За круглым столом у бюджетного пирога

30 января 2002 г. в г. Киеве состоялось заседание «Круглого стола», на котором обсуждались проблемы обеспечения больных сахарным диабетом препаратами инсулина. Инициатором проведения этого мероприятия выступила Международная диабетическая ассоциация Украины (МДАУ), а в его работе приняли участие представители Государственного департамента по контролю за качеством, безопасностью и производством лекарственных средств и изделий медицинского назначения (далее — Государственный департамент), Координационного совета по реализации Национальной программы «Сахарный диабет», НИИ эндокринологии и обмена веществ им. В.П. Комиссаренко АМНУ, региональных отделений МДАУ, отечественные и зарубежные производители препаратов инсулина.

Неля Павелко, начальник управления обеспечения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения Государственного департамента

Поводом к обсуждению проблемы послужило принятие Верховной Радой закона «О Государственном бюджете Украины на 2002 г.», которым предусмотрено выделение 132 млн грн. на обеспечение Национальной программы «Сахарный диабет», в том числе 117 млн грн. — на закупку препаратов инсулина отечественного производства. По мнению представителей МДАУ, такое решение ущемляет права больных сахарным диабетом, до этого применявших препараты инсулина зарубежного производства. Свое мнение МДАУ отразила в открытом письме на имя Президента Украины (публикуется ниже). Президент МДАУ Людмила Петренко выразила надежду на то, что существует возможность принять поправку к закону о государственном бюджете и предоставить всем производителям препаратов инсулина равные права.

Начальник управления обеспечения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения Государственного департамента Неля Павелко сообщила, что число больных сахарным диабетом I типа в Украине составляет 120 000. Согласно данным региональных управлений здравоохранения, около 20 000, т.е. 16% от общего количества больных, нуждаются в препаратах инсулина, которые не выпускаются в АОЗТ «Индар». Из них 9000 — дети и подростки, беременные, остальные зарегистрированы как такие, что имеют аллергические реакции или невосприимчивы к препаратам инсулина отечественного производства. Расчетная потребность в финансовых средствах на 100% обеспечение препаратами инсулина всех больных сахарным диабетом I типа составляет 159 млн грн.

Известно, что из Государственного бюджета на реализацию Национальной программы «Сахарный диабет» выделено 132 млн грн., из них 117 млн грн. — на препараты инсулина отечественного производства. По словам Н. Павелко, оставшиеся 15 млн грн. будут израсходованы на закупку препаратов инсулина импортного производства. Будучи заместителем начальника тендерного комитета МЗ Украины, Н. Павелко заверила участников «Круглого стола», что эта сумма уже определена МЗ Украины как средства, за счет которых на тендерной основе будут закуплены препараты инсулина картриджных форм для детей, беременных и тех, кто по каким-либо причинам не переносит препараты отечественного производства. 117 млн грн., выделенные на закупку препаратов инсулина отечественного производства, получают АОЗТ «Индар» и ОАО «Фармак».

Н. Павелко также напомнила собравшимся о том, что еще 3 года назад обеспеченность препаратами инсулина в целом по Украине составляла около 20%. В 2001 г. из Государственного бюджета на закупку препаратов инсулина было выделено 57 млн грн., что составляло 37% от потребности, 63% должны были обеспечить региональные власти из местных бюджетов. Если в 2002 г. 132 млн грн. будет израсходовано на закупку препаратов инсулина, то это составит 83% от потребности, а 17% поступят от местных бюджетов. В МЗ Украины уже есть заявки на препараты инсулина АОЗТ «Индар» на сумму более 120 млн грн.

Отвечая на вопрос корреспондента «Еженедельника АПТЕКА» о принципах включения тех или иных препаратов инсулина в перечни, разрабатываемые МЗ Украины, Н. Павелко сообщила, что за последнее время этим ведомством разработаны несколько перечней лекарственных средств. В частности, препараты инсулина включены в «Национальный перечень основных (жизненно необходимых) лекарственных средств» и в «Перечень лекарственных средств отечественного и зарубежного производства, которые могут закупать учреждения и организации здравоохранения, которые полностью или частично финансируются из Государственного и местного бюджетов». Первый из них составлен на основе рекомендаций Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) и является тем минимумом, без которого невозможно функционирование национальной системы здравоохранения. Подобные национальные перечни есть в 164 странах мира. Украина стремится войти в Европейский Союз, поэтому у нас также создан такой перечень. Н. Павелко обратила внимание на то, что в перечень ВОЗ вошло 300 международных непатентованных названий, Национальный перечень значительно расширен — до 700 названий — в соответствии с рекомендациями специалистов. В перечне напротив каждого международного непатентованного названия стоит пометка: «отечественный» или «импортный». Так, инсулин обозначен как «отечественный». Н. Павелко подчеркнула, что данный перечень является рекомендательным и не ограничивает права врача или пациента на использование лекарственных средств зарубежного производства. Он необходим стране для разработки различных программ, например позволяющих предоставлять льготы производителям тех или иных лекарственных средств и др. Пометка «отечественный» в этом перечне служит ориентиром, который дает информацию о производстве в стране препарата с таким международным непатентованным названием.

Людмила Петренко, президент Международной диабетической ассоциации Украины

В «Перечне лекарственных средств отечественного и зарубежного производства, которые могут закупать учреждения и организации здравоохранения, которые полностью или частично финансируются из государственного и местного бюджетов» (утвержден Постановлением Кабинета Министров Украины № 479 от 30.11.2001 г., опубликован в «Еженедельнике АПТЕКА», № 2 (323)) впервые в Украине применена международная классификация АТС. Там указаны международные непатентованные и торговые названия лекарственных средств, которые можно приобретать за бюджетные средства. По словам Н. Павелко, при разработке данного перечня в первую очередь в него включали все международные непатентованные названия, затем — все торговые названия указанных лекарственных средств отечественного производства. Если в Украине не производится лекарственный препарат, международное непатентованное название которого включено в данный перечень, или отсутствует определенная лекарственная форма, то эти ниши заполнялись названиями препаратов зарубежного производства. При составлении перечня учитывались предложения главных специалистов МЗ Украины и ведущих институтов. Здесь указаны все формы отечественных препаратов инсулина. Н. Павелко обратила внимание на то, что в перечне есть также примечание о том, что детям до 16 лет, беременным, а также в отдельных случаях по консультативным заключениям областного эндокринолога или специалистов НИИ эндокринологии и обмена веществ можно за бюджетные средства приобретать человеческие генно-инженерные инсулины зарубежного производства.

Несмотря на столь подробный комментарий начальника управления лекарственного обеспечения, ряд вопросов остался открытым. Прежде всего из каких источников будут финансироваться остальные медицинские мероприятия Национальной программы «Сахарный диабет», если все бюджетные средства будут израсходованы на препараты инсулина? Известно, что существует также потребность в пероральных сахаропонижающих препаратах, средствах контроля за уровнем сахара, лекарственных средствах для лечения больных с осложнениями сахарного диабета и др. Кроме того, отсутствие четкого алгоритма формирования различных перечней лекарственных средств приводит к тому, что каждый из них создается по своим принципам и не исключает элемента произвольности при выборе тех или иных препаратов и производителей. Например, в перечень лекарственных средств, закупаемых за бюджетные средства, не включены картриджные формы препаратов инсулина, которые в Украине пока не производятся. Остается открытым и вопрос 30% таможенной пошлины на импорт всех форм препаратов инсулина, которая существенно увеличивает стоимость этой продукции как для пациентов, так и для государства.

Все представители фармацевтических предприятий были единодушны в том, что их задача состоит в улучшении качества жизни больных сахарным диабетом, а для этого необходимы препараты инсулина. Утверждать же о преимуществах препаратов той или иной компании можно только на основе достоверных результатов сравнительных клинических и фармакоэкономических исследований.

Виктория Матвеева
Фото Евгения Кривши

МІЖНАРОДНА ДІАБЕТИЧНА АСОЦІАЦІЯ УКРАЇНИ
від 18.01.2002 № 1

ВІДКРИТИЙ ЛИСТ

Шановний Леоніде Даниловичу!

Міжнародна діабетична асоціація України, яка об’єднує 29 регіональних діабетичних організацій, звертається до Вас з приводу тієї проблеми, що постала перед хворими на цукровий діабет та лікарями-ендокринологами у зв’язку з прийняттям у грудні 2001 р. Закону «Про Державний бюджет України на 2002 рік» № 2905-III.

У Державному бюджеті України на 2002 рік виділено 132 млн грн. на «забезпечення медичних заходів Національної програми «Цукровий діабет», у тому числі на фінансування закупівлі вітчизняних інсулінів — 117,45 млн грн.», 14,55 млн грн. залишається на виконання всіх інших «медичних заходів» Програми, а саме забезпечення таблетованими препаратами, засобами самоконтролю, організацію шкіл «цукрового діабету», наукові розробки та інше. Як бачимо, на закупівлю інсулінів іноземного виробництва коштів зовсім не виділено, і в обласних бюджетах таких закупівель не передбачається, тому що кошти виділяє держава централізовано.

По-перше, викликає занепокоєння той факт, що розподіл інсулінів, які повинні закуповуватись, зроблено за принципом їх походження («вітчизняне»), а не на основі фармакологічних та терапевтичних характеристик препаратів. І в Національному переліку основних (життєво необхідних) лікарських засобів, затвердженому Кабінетом Міністрів України у листопаді 2001 р. (№ 1482), записано «інсулін вітчизняний», хоча зрозуміло, що не мають «національності» лікарські засоби, які рятують життя. Адже очевидно, що інсуліни — це узагальнена назва групи препаратів, кожен з яких має певні властивості і його не можна замінити ніяким іншим. Не викликає сумніву й те, що коли хворий певний час приймає певні препарати інсуліну, які забезпечують добру компенсацію обміну речовин, переведення його на інші види лікування нічим не виправдане. Більше того, у таких випадках майже завжди спостерігається погіршення стану здоров’я хворого та якості його життя.

По-друге, сьогодні близько 40 тис. хворих на цукровий діабет потребують тих видів інсулінів, які в Україні не виробляються. Це діти, підлітки, студенти, хворі зі слабким зором і зовсім сліпі, вагітні, люди з алергічними реакціями на інші види інсулінів, інваліди з дитинства та хворі, які не бажають змінювати інсулін, застосування якого забезпечує їм добре самопочуття. Необхідно підкреслити, що значна частина (12–15 тис.) хворих використовують картриджні форми інсулінів, протягом багатьох років застосовують сучасні засоби їх уведення — шприц-ручки, що значно підвищує якість життя та забезпечує високу соціальну активність.

По-третє, в наказі МОЗ України від 30.01.01 № 479 «Про Перелік лікарських засобів, які можуть закуповуватись з державного та місцевих бюджетів» свинячі імпортні інсуліни взагалі не значаться, а дозволено закуповувати «людські, генно-інженерні інсуліни іноземного виробництва, які зареєстровані в Україні, дітям до 16 років, вагітним та в окремих випадках — за консультативними висновками обласного ендокринолога або фахівців НДІ ендокринології та обміну речовин». Але Закон про Державний бюджет не залишає лікарям можливості призначати необхідні лікарські засоби навіть для цієї категорії хворих на цукровий діабет.

Ці факти свідчать про знехтування правами, більше того, про позбавлення лікаря можливості виконувати свій обов’язок — надавати ефективну медичну допомогу хворим на цукровий діабет і призначати препарати на підставі їх потреб, виходячи з принципу медичної доцільності, а не з місця розташування виробництва цих препаратів. З іншого боку, — це пряма дискримінація 40 тис. хворих, які змушені будуть купувати інсулін за власні кошти, бо безкоштовно їм видадуть тільки «вітчизняний», який просто не буде використаний (навіщо ж витрачати кошти двічі !). Більше того, взагалі не зрозуміло, в чому полягає економічна доцільність такого медичного та морального експерименту над людьми, якщо ціни на вітчизняні та імпортні препарати однакові.

Держава, справді, повинна підтримувати вітчизняного виробника, але ж коли йдеться про лікарські засоби та про здоров’я громадян, — підходити до цього потрібно особливо зважено та обережно. А в Україні за умови безтендерної закупівлі (що також є протизаконним) та введення найвищого серед фармакологічних препаратів тридцятивідсоткового мита на інсуліни іноземного виробництва, 70% всіх інсулінозалежних хворих за останні 2 роки в директивному порядку переведено на препарати ЗАТ «Індар». Не можна допустити, щоб за створення окремими посадовими особами необгрунтованих тепличних безконкурентних умов певному промисловцю під гаслом «підтримки вітчизняного виробника» розплачувались хворі на цукровий діабет. Адже тільки за умов вільної конкуренції розвиватиметься виробництво і забезпечуватиметься контроль якості.

Кожен громадянин України відповідно до Конституції України (ч. 2, ст. 27) «має право захищати своє життя та здоров’я, а також життя та здоров’я інших осіб, якщо воно у небезпеці». Ми твердо впевнені, що за умов такого волаючого порушення законодавства та прав людини необхідно використовувати всі вітчизняні та міжнародні правові ресурси і механізми їх захисту.

Ми звертаємося до Вас, шановний Леоніде Даниловичу, з нагальним проханням вжити невідкладних заходів щодо створення спеціальної комісії для всебічного аналізу ситуації, що склалася, та вирішення проблеми.