Начальникам державних інспекцій з контролю якості лікарських засобів в АР Крим, областях, містах Києві та Севастополі Керівникам суб’єктів господарювання, які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням і застосуванням лікарських засобів |
РОЗПОРЯДЖЕННЯ
від 15.07.2002 р. № 2311/12-18
У зв’язку зі зверненням Представництва компанії «Бофур Іпсен Інтернасьональ» в Україні відносно лікарського засобу Смекта, порошок для приготування суспензії по 3 г у пакетиках № 10, № 30 серій H 40 N, H 40 Q (та інших серій препарату) виробництва «Beaoufour-Ipsen», Франція, який підозрюється як фальсифікований та має такі ознаки фальсифікації:
на вторинній упаковці — дата виробництва, термін придатності, серія на коробці надрукована фарбою на наклейці (оригінал — вказана інформація відбита (видавлена) на коробці);
первинна упаковка — паперовий пакетик ламінований поліетиленом (оригінал — паперовий пакетик меншого розміру, ламінований алюмінієвою фольгою та поліетиленом);
при розкриванні первинної упаковки відчувається різкий запах ваніліну (оригінальний препарат не має цього запаху)
надаю Розпорядження про перевірку наявності в обігу вказаного лікарського засобу.
Державним інспекціям з контролю якості лікарських засобів терміново довести до відома суб’єктів господарської діяльності за місцем розташування дане розпорядження.
Суб’єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, у десятиденний термін після одержання розпорядження перевірити наявність лікарського засобу Смекта, порошок для приготування суспензії по 3 г у пакетиках № 10, № 30 серій H 40 N, H 40 Q та інших серій препарату виробництва «Beaoufour-Ipsen», Франція.
При наявності вказаного лікарського засобу повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування та надати їй зразки для проведення дослідження.
Державній інспекції з контролю якості лікарських засобів провести перевірку зразків лікарського засобу, який підозрюється як фальсифікований за вищевказаними ознаками. При невідповідності лікарського засобу вимогам АНД за показниками «Маркування» та/або «Середня маса вмісту однодозової упаковки та відхилення від неї» надати суб’єкту господарської діяльності припис про вилучення його з обігу шляхом знищення.
Середня маса вмісту одноразової упаковки, згідно з АНД, повинна бути в межах від 3,57 до 3,95 г. Тільки 2 упаковки з 20 можуть мати відхилення маси ±7,5% і не повинно бути жодної упаковки, маса якої перевищує ±15% від середньої маси упаковки. Визначення здійснюють на 20 однодозових упаковках згідно з ДФУ (2.9.5).
Контроль за виконанням припису здійснюють державні інспекції з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування.
Копія розпорядження направлена до Представництва компанії «Бофур Іпсен Інтернасьональ» в Україні.
Перший заступник Головного державного інспектора України з контролю якості лікарських засобів |
В. Варченко |
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим