АРФП — за принятие европейских стандартов для производства лекарств

23 мая в Санкт-Петербурге состоялось заседание Ассоциации российских фармацевтических производителей (АРФП), в котором приняли участие руководители ведущих предприятий, входящих в состав АРФП. Обсуждались перспективы развития предприятий — членов АРФП,а также соответствие отраслевых стандартов международным требованиям к качеству фармацевтического производства.

Участники заседания подчеркнули, что в условиях пересмотра нормативно-правовой базы в фармацевтической отрасли РФ стандарты АРФП могут послужить основой для разработки новых технических регламентов. Развитие фармацевтической отрасли России невозможно без внедрения в производство стандартов GMP/ISO, дальнейшей разработки и утверждения пакета соответствующих регуляторных положений (по регистрации, доклиническим, клиническим исследованиям и др.), обязательных для всех участников фармацевтического рынка России.

Исполнительный директор Ассоциации В.А. Дмитриев заявил: «Ключевым моментом встречи стало намерение членов АРФП взять за основу стандарты ЕС. Это очень важно в связи с объединением Европы, вступлением России в ВТО и продвижением наших продуктов на Запад. Мы отказались от неэффективного и непродуктивного процесса «изобретения велосипеда». Мнение по этому вопросу было единодушным.

Как отметил генеральный директор ЗАО «Фармсинтез» М.А. Гетьман, главным итогом встречи стало подписание Декларации АРФП «К вопросу о подготовке технических регламентов». Впервые в истории российской фармации компании не просят помощи у государства, не ищут простых решений проблемы конкуренции на рынке, а высказывают свою позицию относительно ответственности отрасли перед обществом, о необходимости повышения уровня требований к отечественному фармацевтическому производству.

В Декларации АРФП выражается тревога в связи с возможным изменением сроков перевода российской фармацевтической промышленности на выпуск продукции согласно требованиям GMP: «Считаем неприемлемым компромиссом перенос срока окончания перевода российской фармацевтической промышленности на уровень GMP на период после 2005 года, так как от этого могут пострадать российские пациенты и доверие рынка к отечественной промышленности… АРФП считает нецелесообразным разработку оригинальных национальных российских стандартов требований к фармацевтической промышленности, отличающихся от стандартов ЕС, в связи с тем, что это может привести к хаосу процедур, противоречиям с международными регламентами и практике двойных стандартов». Все компании — члены АРФП высказались за принятие этого документа.

По материала с сайта
www.remedium.ru