Міністерство охорони здоров’я України Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення. Наказ від 24.10.2003 р. № 10

На виконання Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності», постанов Кабінету Міністрів України від 14 листопада 2000 р. № 1698 »Про затвердження переліку органів ліцензування» зі змінами, внесеними згідно з постановою Кабінету Міністрів України від 24 липня 2003 р. № 1146, від 2 червня 2003 р. № 789 «Про утворення Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення» зі змінами, внесеними згідно з постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2003 р. № 1543

НАКАЗУЮ:

1. Для розгляду заяв та пакетів документів про видачу ліцензій на виробництво лікарських засобів, оптову, роздрібну торгівлю лікарськими засобами, розроблення, виробництво, виготовлення, придбання, перевезення, зберігання, пересилання, ввезення, вивезення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів створити Ліцензійну комісію Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення.

2. Затвердити:

— Персональний склад Ліцензійної комісії Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення, що додається.

— Положення про Ліцензійну комісію Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення, що додається.

— Функціональні обов’язки членів Ліцензійної комісії Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення, що додаються.

3. Ліцензійній комісії Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення розпочати свою роботу з 23 жовтня 2003 року.

4. Контроль за виконанням наказу залишаю за собою.

Заступник Міністра — голова Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення

М.Ф. Пасічник


ЗАТВЕРДЖЕНО
наказом Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення
від 24.10.2003 р. № 10

ПЕРСОНАЛЬНИЙ СКЛАД
ЛІЦЕНЗІЙНОЇ КОМІСІЇ ДЕРЖАВНОЇ СЛУЖБИ
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ І ВИРОБІВ МЕДИЧНОГО ПРИЗНАЧЕННЯ

1

Пасічник М.Ф.

Заступник Міністра – голова Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення – голова Ліцензійної комісії

2

Алексєєва О.А.

Голова Комітету з контролю за наркотиками (за згодою)

3

Алешко Д.В.

Начальник юридичного управління МОЗ (за згодою)

4

Кричевська О.Я.

Заступник голови Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення – заступник Голови Ліцензійної комісії

5

Варченко В.Г.

Перший заступник Головного державного інспектора України (за згодою)

6

Вієвський А.М.

Головний нарколог МОЗ України (за згодою)

7

Зброжек С.І.

Начальник управління ліцензування Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення

8

Лисенко Н.В.

Головний спеціаліст відділу ліцензування виробництва, обігу наркотичних засобів, психотропних речовин – відповідальний секретар

9

Петровська Я.А.

Головний спеціаліст відділу ліцензування оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами – відповідальний секретар

10

Мельник О.В.

Координатор Асоціації фармацевтичних дистриб’юторів «ФАРМУКРАЇНА» (за згодою)

11

Москаленко В.М.

Президент Всеукраїнської аптечної асоціації (за згодою)

12

Нікітюк В.Г.

Заступник начальника управління – начальник відділу інспектування

13

Підпружников Ю.В.

Начальник управління Інспекторату з належної виробничої, дистрибуторської практики, контролю дотримання ліцензійних умов

14

Павловський Ю.П.

Старший оперуповноважений в особливо важливих справах Департаменту боротьби з незаконним обігом наркотиків МВС України (за згодою)

15

Павлюк Ю.В.

Перший заступник Генерального директора Комітету Управління Фармацевтичної Асоціації України (за згодою)

16

Печаєв В.К.

Президент Української організації роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості (за згодою)

17

Разінков В.П

Представник Головного Управління БКОЗ СБ України (за згодою


ЗАТВЕРДЖЕНО
наказом Державної служби лікарських
засобів і виробів медичного призначення
від 24.10.2003 р. № 10

ФУНКЦІОНАЛЬНІ ОБОВ’ЯЗКИ
ЧЛЕНІВ ЛІЦЕНЗІЙНОЇ КОМІСІЇ ДЕРЖАВНОЇ СЛУЖБИ
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ І ВИРОБІВ МЕДИЧНОГО ПРИЗНАЧЕННЯ

Пасічник М.Ф.

Голова Ліцензійної комісії.
Організовує роботу та здійснює загальне керівництво Ліцензійною комісією; забезпечує своєчасність, правомірність, об’єктивність прийняття рішень; звітує перед Державним комітетом України з питань регуляторної політики та підприємництва про роботу Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення з питань ліцензування виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами та обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів; проводить засідання Ліцензійної комісії

Кричевська О.Я.

Заступник голови Ліцензійної комісії.
Забезпечує своєчасність, правомірність, об’єктивність прийняття рішень; звітує перед Державним комітетом України з питань регуляторної політики та підприємництва про роботу Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення з питань ліцензування виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами та обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів; несе відповідальність за об’єктивність прийнятих рішень. У разі відсутності голови комісії організовує роботу та здійснює загальне керівництво Ліцензійною комісією; проводить засідання Ліцензійної комісії

Алексєєва О. А.

Член Ліцензійної комісії.
Відповідає за надання інформації щодо здійснення перевірок стану забезпечення суб’єктами господарювання вимог законодавства щодо обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів

Варченко В. Г.

Член Ліцензійної комісії.
Відповідає за надання інформації щодо здійснення перевірок стану забезпечення суб’єктами господарювання вимог законодавства в частині, що регулює діяльність, пов’язану з виробництвом (в умовах аптеки) лікарських засобів, у тому числі наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, зберіганням, контролем якості та відпуском лікарських засобів

Вієвський А.М.

Член Ліцензійної комісії.
Відповідає за опрацювання рішень Ліцензійної комісії стосовно спроможності виконання суб’єктом господарювання ліцензійних умов в  частині відсутності в осіб, що мають доступ до наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, захворювань на наркоманію, токсикоманію і хронічний алкоголізм

Алешко Д.В.

Член Ліцензійної комісії.
Проводить правове забезпечення рішень Ліцензійної комісії, здійснює експертизу установчих документів, документів, що засвідчують право власності суб’єкта господарювання або оренди ним приміщення для провадження відповідного виду господарської діяльності, договорів; бере участь як представник Ліцензійної комісії у розгляді справ на експертно-апеляційній раді чи у суді

Зброжек С.І.

Член Ліцензійної комісії.
Забезпечує своєчасність та об’єктивність розгляду ліцензійних справ, підготовку пропозицій щодо рішення Ліцензійної комісії з питань ліцензування виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами та обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, здійснює моніторинг за додержанням законодавства з питань ліцензування; організовує перевірку спроможності виконання заявниками ліцензійних умов провадження господарської діяльності; несе відповідальність за своєчасність та об’єктивність прийнятих рішень з питань ліцензування виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами та обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів

Лисенко Н.В.

Відповідальний секретар Ліцензійної комісії.
Забезпечує прийом заяв про видачу ліцензії на  виробництво лікарських засобів і обіг наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів та відповідних пакетів документів, здійснює їх первинну експертизу, узагальнює пропозиції щодо рішення Ліцензійної комісії, готує проект протоколу засідання Ліцензійної комісії в частині виробництва лікарських засобів, обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, оформлює протоколи засідання Ліцензійної комісії, готує проекти наказів Державної служби про затвердження рішення Ліцензійної комісії, повідомляє членів Ліцензійної комісії про дату, час та місце проведення Ліцензійної комісії. Несе відповідальність за своєчасне повідомлення суб’єктів господарювання про прийняте рішення, підготовку звітів в частині виробництва лікарських засобів, обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів

Петровська Я.А.

Відповідальний секретар Ліцензійної комісії.
Забезпечує прийом заяв про видачу ліцензії на  оптову та роздрібну торгівлю і відповідних пакетів документів, здійснює їх первинну експертизу, узагальнює пропозиції щодо рішення Ліцензійної комісії, готує проект протоколу засідання Ліцензійної комісії в частині ліцензування оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами. Несе відповідальність за своєчасне повідомлення суб’єктів господарювання про прийняте рішення в частині ліцензування оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, підготовку звітів щодо ліцензування оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами

Москаленко В.М.

Член Ліцензійної комісії.
Приймає участь в опрацюванні рішень Ліцензійної комісії з питань роздрібної торгівлі лікарськими засобами, обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів

Мельник О.В.

Член Ліцензійної комісії.
Приймає участь в опрацюванні рішень Ліцензійної комісії з питань оптової торгівлі лікарськими засобами

Нікітюк В.Г.

Член Ліцензійної комісії.
Відповідає за експертизу документів, що додаються до заяви про видачу ліцензії на  виробництво лікарських засобів, оптову, роздрібну торгівлю лікарськими засобами та обіг наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів в частині здійснення перевірок додержання ліцензіатами ліцензійних умов провадження діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, підготовки розпоряджень про усунення порушень ліцензійних умов, здійснює перевірку спроможності виконання заявниками ліцензійних умов провадження господарської діяльності

Підпружников Ю.В.

Член Ліцензійної комісії.
Відповідає за експертизу документів, що додаються до заяви про видачу ліцензії на  виробництво лікарських засобів, оптову, роздрібну торгівлю лікарськими засобами та обіг наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів в частині здійснення перевірок додержання ліцензіатами ліцензійних умов провадження діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами та обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, підготовки розпоряджень про усунення порушень, здійснює перевірку спроможності виконання заявниками ліцензійних умов провадження господарської діяльності

Павловський Ю.П.

Член Ліцензійної комісії.
Відповідає за опрацювання рішень Ліцензійної комісії в частині погодження МВС на видачу ліцензій з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, розгляду питань про виявлення факту незаконного обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів

Павлюк Ю.В.

Член Ліцензійної комісії.
Приймає участь в опрацюванні рішень Ліцензійної комісії з питань оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами

Печаєв В.К.

Член Ліцензійної комісії.
Приймає участь в опрацюванні рішень Ліцензійної комісії з питань виробництва лікарських засобів

Разінков В.П.

Член Ліцензійної комісії.
Приймає участь в опрацюванні рішень Ліцензійної комісії та розгляду питань про виявлення факту незаконного обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів


ЗАТВЕРДЖЕНО
наказом Державної служби лікарських
засобів і виробів медичного призначення
від 24.10.2003 р. № 10

ПОЛОЖЕННЯ
ПРО ЛІЦЕНЗІЙНУ КОМІСІЮ
ДЕРЖАВНОЇ СЛУЖБИ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ І ВИРОБІВ МЕДИЧНОГО ПРИЗНАЧЕННЯ

1. Ліцензійна комісія Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення є колегіальним консультативно-дорадчим органом з питань ліцензування господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами та розроблення, виробництва, виготовлення, придбання, перевезення, зберігання, пересилання, ввезення, вивезення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів.

2. Комісія створена відповідно до Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності», постанов Кабінету Міністрів України від 16 листопада 2000 р. № 1698 «Про затвердження переліку органів ліцензування» зі змінами, внесеними постановою Кабінету Міністрів України від 24 липня 2003 р. № 1146, від 2 червня 2003 р. № 789 «Про утворення Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення» зі змінами, внесеними згідно з постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2003 р. № 1543, Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затверджених спільним наказом Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва і Міністерства охорони здоров’я України від 12 січня 2001 р. № 3/8, зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 26 січня 2001 року за № 80/5271 (далі Ліцензійні умови обігу лікарських засобів), Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з розроблення, виробництва, виготовлення, придбання, перевезення, зберігання, пересилання, ввезення, вивезення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів (далі — Ліцензійні умови обігу наркотиків), затверджених спільним наказом Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва і Міністерства охорони здоров’я України від 20 лютого 2001 р. № 39/66, зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 13 березня 2001 р. за № 224/5415.

3. Комісія у своїй діяльності керується Конституцією України, Законами України «Про лікарські засоби», «Про ліцензування певних видів господарської діяльності», постановами Кабінету Міністрів України від 14 листопада 2000 р. № 1698 «Про затвердження переліку органів ліцензування» (зі змінами, внесеними постановою Кабінету Міністрів України від 24 липня 2003 р. № 1146), від 4 липня 2001 р. № 756 «Про затвердження переліку документів, які додаються до заяви про видачу ліцензії для окремого виду господарської діяльності» (зі змінами, внесеними постановами Кабінету Міністрів України від 16.11.2002 р. № 1762, від 04.06.2003 р. № 846), Ліцензійними умовами з обігу лікарських засобів, Ліцензійними умовами обігу наркотиків, іншими відповідними наказами Міністерства охорони здоров’я України, Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення, Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва та цим Положенням.

3.Основними завданнями Комісії є:

3.1. Розгляд документів, поданих суб’єктами господарювання до Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення для здійснення господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, розроблення, виробництва, виготовлення, придбання, перевезення, зберігання, пересилання, ввезення, вивезення, відпуску, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів;

3.2. Прийняття рішень щодо видачі, переоформлення та анулювання ліцензій, видачі дублікатів ліцензій на здійснення господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, розроблення, виробництва, виготовлення, придбання, перевезення, зберігання, пересилання, ввезення, вивезення відпуску, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів;

3.3. Ведення ліцензійних справ та ліцензійного реєстру Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів.

4. Комісія відповідно до покладених на неї завдань:

4.1. Розглядає справи, подані суб’єктами господарювання до Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення, для здійснення господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, розроблення, виробництва, виготовлення, придбання, перевезення, зберігання, пересилання, ввезення, вивезення, відпуску, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів;

4.2. Приймає рішення щодо видачі, переоформлення та анулювання ліцензій на здійснення господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, розроблення, виробництва, виготовлення, придбання, перевезення, зберігання, пересилання, ввезення, вивезення, відпуску, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів;

4.3. Готує документи до розгляду Державною службою лікарських засобів і виробів медичного призначення щодо анулювання ліцензій на здійснення господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, розроблення, виробництва, виготовлення, придбання, перевезення, зберігання, пересилання, ввезення, вивезення, відпуску, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів;

4.4. Розглядає повідомлення про порушення ліцензіатами ліцензійних умов;

4.5. Визнає бланки ліцензій недійсними або зіпсованими при оформленні;

4.6. Здійснює інші функції відповідно до покладених на Ліцензійну комісію завдань.

5.Комісія має право:

5.1. Подавати пропозиції Державній службі лікарських засобів і виробів медичного призначення щодо розробки нормативно-правових актів з питань ліцензування;

5.2. Отримувати від суб’єктів господарювання, співробітників Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення, посадових осіб, що здійснювали перевірку суб’єкту господарювання щодо спроможності виконання ліцензійних умов та/чи додержання ним ліцензійних умов, необхідні матеріали, документи, інформацію тощо;

5.3. Залучати у разі необхідності до своєї роботи або надання консультацій відповідних фахівців (експертів), за згодою з їх керівництвом.

5.4. Запрошувати на свої засідання працівників Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення, представників державних органів, підприємств, організацій, ліцензіатів або їх представників;

6. Члени Комісії зобов’язані:

6.1. Знати законодавство України з питань охорони здоров’я, ліцензування господарської діяльності, підприємництва, про лікарські засоби, про обіг наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, в тому числі нормативно-правові акти Міністерства охорони здоров’я України, Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва з питань організації та проведення ліцензування суб’єктів підприємницької діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, розроблення, виробництва, виготовлення, придбання, перевезення, зберігання, пересилання, ввезення, вивезення, відпуску, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, брати участь у засіданнях Ліцензійної комісії;

6.2. Вдосконалювати знання з теорії та практики ліцензування відповідних видів господарської діяльності;

6.3. Не пізніше ніж за день до засідання Ліцензійної комісії у робочому порядку розглянути ліцензійні справи та внести свої пропозиції до контрольної картки. У разі, коли член комісії не має можливості особисто розглянути Ліцензійні справи, він може письмово доручити іншій особі виконати ці функції. Відповідальність за пропозицію щодо рішення Ліцензійної комісії несе член Ліцензійної комісії.

6.4. Приймати участь у засіданнях Ліцензійної комісії, сумлінно виконувати свої функціональні обов’язки.

7. Ліцензійну комісію очолює заступник Міністра — голова Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення. У разі відсутності Голови Ліцензійного комісії її очолює заступник голови Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення — заступник голови Ліцензійної комісії.

У разі відсутності Голови Ліцензійної комісії та його заступника, Ліцензійна комісія має право покласти обов’язки голови даного засідання Ліцензійної комісії на одного із членів Ліцензійної комісії, про що зазначається у протоколі засідання Ліцензійної комісії.

8. Ліцензійна комісія має двох відповідальних секретарів за напрямками:

— ліцензування виробництва лікарських засобів, розроблення, виробництво, виготовлення, придбання, перевезення, зберігання, пересилання, ввезення, вивезення, відпуску, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів;

— ліцензування оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

9. Персональний склад Ліцензійної комісії затверджується наказом Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення.

10. Роботою Ліцензійної комісії керує Голова Ліцензійної комісії.

11. Засідання Ліцензійної комісії відбуваються в міру необхідності, але не рідше одного разу на десять робочих днів.

12. Засідання вважається легітимним, якщо на ньому присутні більше половини її членів (при цьому враховуються пропозиції членів Ліцензійної комісії, занесених до контрольної картки).

13. Засідання Комісії проводить Голова Ліцензійної комісії або один із його заступників, до функціональних обов’язків якого віднесені такі повноваження.

14. Рішення Ліцензійної комісії приймається більшістю голосів (з урахуванням пропозицій у контрольній картці), оформлюється протоколом, який підписується головуючим на засіданні комісії та відповідальними секретарями Ліцензійної комісії.

У разі відсутності одного з відповідальних секретарів Ліцензійної комісії, Ліцензійна комісія має право покласти ці обов’язки на дане засідання Ліцензійної комісії на одного із членів Ліцензійної комісії, про що зазначається у протоколі засідання Ліцензійної комісії.

15. Організаційно-технічне забезпечення діяльності Ліцензійної комісії здійснюють члени Ліцензійної комісії, до функціональних обов’язків яких віднесені відповідні повноваження.

Начальник управління ліцензування

С.І. Зброжек

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті