Держкомпідприємництво: щодо відхиленої редакції Правил торгівлі лікарськими засобами

Ірина Барчук

— Ірино Григорівно, яке місце в  роботі Держкомітету займає аналіз нормативно-правових актів, які регулюють діяльність вітчизняної системи охорони здоров’я?

— Процедура узгодження документів, що регулюють діяльність української медичної та фармацевтичної галузей є невід’ємною складовою діяльності нашого комітету. Слід зазначити, що останнім часом кількість нормативних документів, які надходять до нашої організації, значно збільшилася. При цьому нашими спеціалістами були відзначені певні тенденції щодо їх змісту та характеру супровідних аналітичних матеріалів. Наприклад, досить часто аналіз регуляторного впливу, який паралельно надається розробниками того чи іншого проекту нормативно-правового акта, має поверхневий, а то й практично необгрунтований характер. Причинами цього, на нашу думку, є недосконалість механізмів розробки регуляторних документів, які, з одного боку, дозволяли б враховувати інтереси усіх сторін — держави, пацієнтів, працівників медичної галузі, операторів фармацевтичного ринку, фахових громадських організацій тощо, з іншого — ефективно запобігали б лобіюванню інтересів певних осіб чи організацій. Удосконаленню цієї процедури може посприяти більша активність зацікавлених суб’єктів у відкритому громадському обговоренні проектів нормативно-правових актів, а також ретельний аналіз відповідних пропозицій та зауважень розробниками регуляторних документів.

— Нещодавно Держкомітетом було відмовлено в  узгоджені проекту постанови, якою затверджувалась нова редакція Правил торгівлі лікарськими засобами. Оскільки до цього документа спостерігається підвищений інтерес з боку багатьох операторів українського фармацевтичного ринку, не могли б Ви прокоментувати таке рішення?

— Дійсно, на початку лютого Держкомітет відповідно до Закону України «Про засади державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності» від 11 жовтня 2003 р. № 1160-IV розглянув проект постанови КМУ «Про затвердження нової редакції постанови Кабінету Міністрів України від 17 листопада 2004 р. № 1570 «Про затвердження Правил торгівлі лікарськими засобами в  аптечних закладах» та супроводжувальні документи, подані з листом Міністерства охорони здоров’я України від 13 грудня 2005 р. № 18.11693/11-14.

За результатами аналізу проекту постанови, запропонованої нею нової редакції Правил торгівлі та змісту аналізу регуляторного впливу цього документа, наданого Державною службою лікарських засобів та виробів медичного призначення, наші фахівці виявили низку неузгодженостей цих документів з чинним законодавством України, зокрема, з п. 2.2.3.1 «Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами» (далі — Ліцензійні умови), затверджених спільним наказом Державного комітету України з питань регуляторної політики і підприємництва та МОЗ України від 12 січня 2001 р. № 3/8. Ним визначено, що роздрібна торгівля лікарськими засобами здійснюється лише через аптеки та їх структурні підрозділи (аптечні пункти й аптечні кіоски). Водночас у чинній редакції Правил торгівлі лікарськими засобами в  аптечних закладах надане визначення аптечних кіосків, а також встановлені вимоги до площі та умов торгівлі в  аптечних кіосках. У запропонованій до розгляду новій редакції Правил торгівлі визначення аптечного кіоску відсутнє. Не встановлюються також і вимоги щодо здійснення торгівлі через аптечні кіоски. Це суперечить чинній редакції Ліцензійних умов: одним регуляторним документом існування аптечних кіосків передбачено, проектом іншого — ні. Якщо така неузгодженість не буде усунена, це може призвести до припинення роботи на вітчизняному фармринку аптечних кіосків, які складають суттєву частку в  загальній кількості аптечних закладів. Прийняття запропонованого проекту постанови може також змусити власників аптечних мереж задля запобігання зменшенню товарообігу збільшувати кількість аптек або аптечних пунктів. Це, в  свою чергу, може призвести до додаткових затрат роздрібних операторів та, відповідно, до подорожчання фармацевтичної продукції. Також знизиться територіальна доступність лікарських препаратів для споживачів. Окрім того, ліквідація аптечних кіосків може призвести до звільнення значної кількості зайнятих фахівців фармацевтичної галузі.

Інше зауваження — п. 2 нової редакції Правил торгівлі. Зазначаємо, що вимога щодо наявності ліцензії у суб’єктів господарювання, які здійснють продаж лікарських засобів, може створити перешкоди для ведення бізнесу в  разі, коли препарати імпортуються іноземними компаніями, створеними відповідно до законодавств інших країн, у яких немає передбаченої новою редакцією Правил торгівлі ліцензії, оскільки це не суперечить їх національному законодавству. Важливо також, що розробники проекту постанови в  наданому аналізі регуляторного впливу недостатньо чітко та змістовно обгрунтували таку норму.

— Прокоментуйте, будь ласка, положення нової редакції Правил торгівлі, згідно з якими заборонено реалізацію препаратів через заклади поштового зв’язку та мережу Інтернет. Чи є зауваження у Держкомітету з приводу інших положень документа?

— Зазначені Вами зміни регламентовані п. 4 нової редакції Правил торгівлі. Держкомітет не заперечує, що ця проблема потребує негайного вирішення, але це має бути зроблено продумано та без завдання шкоди для загального рівня обслуговування споживачів. Так, розробником проекту постанови в  наданому аналізі регуляторного впливу цього документа недостатньо обгрунтована необхідність встановлення подібної заборони, не визначено коло проблем, які вдасться вирішити завдяки запровадженню цього положення, не проаналізовані очікувані результати.

Окрім цього, відповідно до зазначеного пункту нової редакції Правил торгівлі, порядок поштових відправлень лікарських засобів та перелік препаратів, які заборонені до пересилання поштою, визначається МОЗ України. Також, відповідно до п. 3 «Правил продажу товарів поштою», затверджених спільним наказом Міністерства зовнішніх економічних зв’язків і торгівлі України та Державного комітету зв’язку України від 17 березня 1999 р. № 153/48, перелік непродовольчих товарів, які пропонуються для продажу поштою, визначається суб’єктом господарювання самостійно, крім товарів, реалізація яких законодавчо заборонена, та предметів, заборонених до пересилання у поштових відправленнях. Статтею 14 Закону України «Про поштовий зв’язок» від 4 жовтня 2001 р. № 2759-III визначено, що перелік предметів, які заборонені до пересилання у поштових відправленнях, встановлюється відповідною постановою КМУ. Однак зазначений перелік на сьогодні досі не визначений. Окрім цього, законодавчо не прописані повноваження МОЗ України щодо визначення переліку товарів, заборонених до пересилання у поштових відправленнях. Таким чином, фахівці Держкомітету дійшли висновку, що розробником проекту постанови порушені вимоги ст. 5 Закону України «Про засади державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності», згідно з якою забезпечення здійснення державної регуляторної політики включає, серед іншого, недопущення прийняття регуляторних актів, які є непослідовними або не узгоджуються чи дублюють діючі регуляторні акти.

Що стосується інших зауважень щодо змісту нової редакції Правил торгівлі, то слід звернути увагу на п’ятий абзац п. 4 цього документа, в  якому зазначено, що зберігання у приміщеннях аптечних закладів, у тому числі аптечних пунктів, лікарських засобів, що їм не належать, забороняється, крім випадків, передбачених законодавством. Разом з тим, авторами не було враховано, що відповідно до ст. 1011 Цивільного кодексу України, за договором комісії одна сторона (комісіонер) зобов’язується за дорученням другої сторони (комітента) за плату вчинити один або кілька правочинів від свого імені, але за рахунок комітента. Тобто, в  разі здійснення продажу лікарських засобів на умовах комісії аптечні заклади повинні будуть забезпечити зберігання товару, який їм не належить. При цьому діючими нормативно-правовими актами не встановлено обмежень щодо зберігання лікарських засобів, що не є власністю аптечного закладу. Також згідно з п. 5 нової редакції Правил торгівлі встановлюються обмеження щодо кількості аптечних пунктів, які підпорядковуються одній аптеці (5 аптечних пунктів на одну базову аптеку). У разі створення більшої кількості структурних підрозділів суб’єкт господарювання має збільшити кількість аптек. Зі свого боку зауважуємо, що при відкритті аптеки суб’єктом господарювання повинні бути дотримані вимоги щодо її площі, обладнання, кількісно-якісного складу штату, які є значно вищими, ніж при відкритті суб’єктом господарювання аптечного пункту. Отже, при бажанні власника відкрити один аптечний пункт понад встановлений проектом Правил торгівлі ліміт у 5 аптечних пунктів на одну аптеку, він буде змушений відкрити ще одну. Це може значно знизити рентабельність діяльності підприємства загалом. Таким чином, згідно з висновком Держкомітету, норми п. 5 нової редакції Правил торгівлі не відповідають принципам доцільності та ефективності державної регуляторної політики: авторами цього документа чітко та змістовно не аргументований обраний спосіб досягнення поставлених цілей, не визначений ступінь його ефективності та належним чином не проаналізовані можливі наслідки від його запровадження.

На окрему увагу заслуговує п. 28 нової редакції Правил торгівлі, яким визначено, що санітарний стан приміщень аптеки повинен відповідати вимогам санітарно-гігієнічного та протиепідемічного режиму, встановленим МОЗ України. Зазначаємо, що Ліцензійними умовами вже визначені відповідні вимоги щодо суб’єктів господарювання, які провадять господарську діяльність з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі ними. Таким чином, ця норма дублює вимоги вже діючого нормативно-правового акта, що, як вже зазначалось, суперечить ст. 5 Закону України «Про засади державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності».

На думку фахівців Держкомітету, недоцільним також є зміст п. 29, яким визначено, що аптечний пункт має бути розташований у межах однієї області з аптекою, до складу якої він входить. Застосування цієї норми створить додаткові перешкоди для діяльності вже існуючих аптечних закладів, оскільки наявність у суб’єкта господарювання аптечних пунктів у сусідній області буде потребувати створення там аптеки та утримання повного штату працівників. Водночас розробником не проаналізовано доцільність подібного географічного розташування аптечних пунктів, також не встановлена чисельність аптечних пунктів, що підпорядковуються аптекам, розташованих в  інших, ніж пункти, областях. Відповідно до Методики проведення аналізу впливу регуляторного акта, затвердженого постановою КМУ від 11 березня 2004 р. № 308, розробником повинна бути оцінена можливість впровадження та виконання вимог акта органами державної влади і місцевого самоврядування, фізичними та юридичними особами; характеристика механізму повної або часткової компенсації можливої шкоди у разі настання очікуваних наслідків дії акта. Цю роботу, наскільки ми можемо судити, авторами проекту постанови зроблено не було.

Зміст нової редакції Правил торгівлі також передбачає певні зміни в  кадровій політиці роздрібних операторів. Так, п. 34 встановлюються кваліфікаційні та інші вимоги до персоналу, але ж у п.2.3 Ліцензійних умов аналогічні вимоги вже прописані, що, знову ж таки, суперечить ст. 5 Закону України «Про засади державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності».

Підсумовуючи вищевикладене, слід зазначити, що при підготовці проекту цього регуляторного акта його авторами були недостатньо продумані не лише деякі його положення, але й певною мірою недотримана сама процедура розробки, узгодження та запровадження проектів нормативно-правових актів та відповідного аналізу їх регуляторного впливу. Так, розробниками проекту постанови в  порушення вимог Закону України «Про засади державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності» та постанови КМУ від 11 березня 2004 р. № 308 «Про затвердження методик проведення аналізу впливу та відстеження результативності регуляторного акта» не визначена та не проаналізована проблема, яку пропонується розв’язати шляхом застосування зазначеної методики регулювання, належним чином не оцінена важливість цього питання, не визначені очікувані результати прийняття запропонованого нормативно-правового акта. Зокрема, розробником не обгрунтована неможливість розв’язання визначеної проблеми іншим шляхом — за допомогою ринкових механізмів або вже чинних регуляторних актів, — окрім як запровадження норм, прописаних в  проекті постанови, не визначено коло суб’єктів фармацевтичного ринку, на яких проблема, розв’язання якої передбачено новою редакцією Правил торгівлі, чинить негативний вплив.

— Як саме мали бути проведені аналіз можливого впливу проекту постанови та відстеження ефективності цього документа?

— Це необхідно було здійснити із застосуванням методу аналізу вигоди та витрат у простій (перелік очікуваних позитивних та негативних факторів) або складній (із застосуванням різноманітних економічних моделей) формі. Для проведення аналізу вигоди та витрат установлюється певний період. Розмір кожної вигоди та витрати обчислюється з використанням статистичних даних, результатів наукових досліджень та опитувань, а також даних, одержаних з інших джерел. На підставі обчисленого розміру кожної вигоди та витрати підсумовується загальний розмір значення того чи іншого нормативно-правового акта.

Натомість розробником проекту постанови не визначений загальний розмір негативних витрат, не проаналізований негативний вплив цього документа на діяльність суб’єктів господарювання, що провадять діяльність із продажу лікарських засобів та виробів медичного призначення.

Окрім того, Держкомітет дійшов висновку, що деякі норми проекту постанови порушують визначений ст. 4 Закону України «Про засади державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності» принцип збалансованості, який передбачає забезпечення у регуляторній діяльності балансу інтересів суб’єктів господарювання, громадян та держави.

Враховуючи все вищевикладене та керуючись ч. 5 ст. 21 Закону України «Про засади державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності», Державний комітет України з питань регуляторної політики та підприємництва вирішив: відмовити в  погодженні проекту постанови КМУ «Про затвердження нової редакції постанови Кабінету Міністрів України від 17 листопада 2004 р. № 1570 «Про затвердження Правил торгівлі лікарськими засобами в  аптечних закладах».

— Чи надходили до Держкомітету зауваження та побажання від суб’єктів фармринку з приводу змісту нової редакції Правил торгівлі?

— Звичайно. На адресу Держкомітету надходять численні звернення суб’єктів господарювання із зауваженнями та пропозиціями до проекту постанови. Їх зміст був нами врахований при формуванні висновку щодо цього документа. Думка операторів ринку — важливе джерело надходження інформації щодо значення для галузі того чи іншого нормативно-правового документа. Про це слід пам’ятати й авторам проекту постанови, адже принцип прозорості та моніторинг громадської думки — важливі складові законотворчої діяльності.

Користуючись нагодою, хочу повідомити, що зараз у Держкомітеті знаходяться на розгляді такі документи, які стосуються нормативноправового регулювання діяльності медичної та фармацевтичної галузей:

• проект наказу МОЗ України «Про внесення змін і доповнень до наказу МОЗ України від 26 серпня 2005 р. № 426 «Про затвердження порядку проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних документів протягом дії реєстраційного посвідчення»;
• проект наказу МОЗ України, яким передбачено запровадження нового Порядку проведення медичних оглядів працівників певних категорій.

Пропонуємо медичній і фармацевтичній громадськості та іншим зацікавленим сторонам активно залучатись до обговорення цих та інших документів. Свої зауваження просимо надсилати по e-mail: [email protected], [email protected]. Ваша думка буде врахована Держкомітетом при ухваленні рішення з приводу вищезазначених документів. n

Олександр Сіроштан,
фото Ігоря Кривінського