Пролонгированная форма экзенатида отклонена

4 ноября 2008 г. информагентство «Reuters» сообщило, что стоимость акций «Amylin Pharmaceuticals, Inc.» снизилась более чем на 20% во вторник после заявления этой биотехнологической компании о том, что Управлением по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration ― FDA) была отклонена экспериментальная версия препарата Byetta® (экзенатид) с пролонгированным действием.

Компанией «Amylin Pharmaceuticals, Inc.» совместно с компаниями «Alkermes, Inc.» и «Eli Lilly&Co» развивается пролонгированная форма парентерального препарата экзенатида, известного как экзенатид-LAR. Последний в отличие от обычного препарата экзенатида, который вводят 2 раза в сутки, можно будет принимать 1 раз в неделю.

Однако FDA сомневается в том, что версия препарата, используемого в клинических испытаниях производства завода «Alkermes, Inc.», биоэквивалентна версии препарата, производящегося на заводе «Amylin Pharmaceuticals, Inc.». Теперь «Amylin Pharmaceuticals, Inc.» планирует подавать новую заявку на маркетинг этого препарата к концу первого полугодия 2009 г. Представительница компании Элис Иззо (Alice Izzo) отметила, что «Amylin Pharmaceuticals, Inc.» также обсуждает с FDA вопросы изучения потенциальной сравнимости этих препаратов и продолжает рассматривать альтернативы, которые позволили бы подать заявку на маркетинг к середине 2009 г.

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*