Щодо відсутності чіткої процедури маркування медичних виробів

Із 1 січня 2012 р. набудуть чинності технічні регламенти, які встановлюють порядок ввезення в Україну виробів медичного призначення. Згідно з положеннями регламентів, усі вироби медичного призначення, які ввозяться в Україну, повинні проходити маркування національним знаком відповідності. Але наразі компанії-виробники, які імпортують вироби медичного призначення в Україну, не можуть отримати чітких інструкцій щодо поетапного проходження процедури маркування. До того ж нові регламенти не встановлюють часових рамок для адаптації та пристосування імпортерів до нових правил та умов.

На думку представників Європейської Бізнес Асоціації (ЄБА), відсутність чіткої, прозорої та доступної процедури маркування національним знаком відповідності виробів медичного призначення, які ввозяться в Україну, може призвести до вкрай негативних наслідків. Якщо компанії-виробники, які ввозять в Україну товари медичного призначення, не отримають роз’яснення та інструкції щодо проходження процедури маркування даної групи товарів, імпорт може бути затримано, призупинено або навіть заблоковано. Вироби медичного призначення мають надзвичайне соціальне значення, і затримки або призупинення імпорту, які потенційно здатні виникнути після введення в дію нових регламентів, можуть, у першу чергу, завдати шкоди здоров’ю населення.

До того ж менш ніж за 3 міс до офіційного введення в дію нових правил маркування товарів медичного призначення невідомо, чи будуть проходити процедуру маркування вироби медичного призначення, які вже знаходяться в обігу на вітчизняному ринку, або лише нові вироби, які ввозитимуться на територію України у 2012 р.

За даних обставин відкритим та актуальним залишається питання прийняття в Україні спрощеної процедури підтвердження відповідності виробів медичного призначення, а саме визнання маркування CE. Маркування СЕ (Сonformite Еuropeen) вказує на відповідність товарів вимогам діючих директив ЄС і свідчить про якість товару, тобто доцільність введення національного маркування національним знаком відповідності є сумнівною.

ЄБА вже звернулася до органів влади з проханням надати офіційні роз’яснення щодо поетапного проходження процедури нанесення національного знака відповідності, встановити чіткі та конструктивні правила та порядок проходження процедури маркування національним знаком відповідності, встановити термін перехідного періоду для того, щоб постачальники мали час для адаптації до нового законодавства.

Для отримання додаткової інформації, будь ласка, звертайтеся за тел.: +38 (044) 496-06-01 або за e-mail: [email protected] — Марія Савченко, менеджер із PR та комунікацій ЄБА.

ДОВІДКА

ЄБА — неприбуткова організація, що об’єднує понад 850 зарубіжних та вітчизняних компаній, які працюють в Україні. Сьогодні ЄБА, створена в 1999 р., є провідною організацією з міжнародного бізнесу в Україні. Ініціатором її створення була Європейська Комісія, яка зацікавлена в підтримці європейського бізнесу в нашій країні та налагодженні двосторонніх зв’язків Україна–ЄС. Беручи до уваги пріоритети України щодо інтеграції в ЄС, основною метою діяльності ЄБА є налагодження стосунків європейського бізнесу з представниками влади в Україні для співпраці щодо створення сприятливих умов ведення бізнесу та залучення прямих зарубіжних інвестицій в економіку України. Пріоритетні завдання ЄБА на 2011 р.: зменшення перешкод для інвестування, підтримка механізмів, які сприяють економічній інтеграції в ЄС та сприяння позиціонуванню України як країни, привабливої для інвестицій та ділового партнерства.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!