Проект постанови КМУ щодо внесення зміни до Переліку платних послуг, які можуть надаватися в державних та комунальних закладах охорони здоров’я, вищих медичних навчальних закладах та науково-дослідних установах

ПОВІДОМЛЕННЯ
про оприлюднення проекту
постанови Кабінету Міністрів України
«Про внесення зміни до Переліку платних послуг, які можуть надаватися в державних та комунальних закладах охорони здоров’я, вищих медичних навчальних закладах та науково-дослідних установах»

Проект постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення зміни до Переліку платних послуг, які можуть надаватися в державних та комунальних закладах охорони здоров’я, вищих медичних навчальних закладах та науково-дослідних установах» розроблений Міністерством охорони здоров’я України з метою впорядкування проведення клінічних випробувань лікарських засобів в лікувально-профілактичних закладах України у відповідності із статті 1 Закону України «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо клінічних випробувань лікарських засобів» від 12 травня 2011 року № 3323 -VI.

Дія акта поширюється на усіх суб’єктів господарювання (юридичних осіб) — лікувально-профілактичні заклади, які проводять клінічні випробування лікарських засобів.

Пропозиції та зауваження щодо проекту постанови Кабінету Міністрів України приймаються Міністерством охорони здоров’я України за адресою: вул. Михайла Грушевського, 7, м. Київ, 01601, тел. (044) 498-43-67, e-mail: [email protected].

Проект регуляторного акта та аналіз регуляторного впливу оприлюднені шляхом розміщення на офіційному сайті Міністерства охорони здоров’я України http://www.moz.gov.ua.

Зауваження та пропозиції від фізичних та юридичних осіб, їх об’єднань приймаються протягом місяця з дня опублікування цього повідомлення за адресою, у письмовому та/або електронному вигляді.

ПРОЕКТ

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ
ПОСТАНОВА
Про внесення зміни до Переліку
платних послуг, які можуть надаватися в державних та комунальних закладах охорони здоров’я, вищих медичних навчальних закладах та науково-дослідних установах

Кабінет Міністрів України постановляє:

Внести зміну до Переліку платних послуг, які можуть надаватися в державних та комунальних закладах охорони здоров’я, вищих медичних навчальних закладах та науково-дослідних установах, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 17 вересня 1996 року № 1138 «Про затвердження переліку платних послуг, які надаються в державних закладах охорони здоров’я та вищих медичних закладах освіти» (ЗП України, 1996 р., № 18, ст. 501; Офіційний вісник України, 2002 р., № 29, ст. 1374), виключивши у пункті 33 розділу І слово «спеціалізованих».

АНАЛІЗ РЕГУЛЯТОРНОГО ВПЛИВУ
проекту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення зміни до Переліку платних послуг, які можуть надаватися в державних та комунальних закладах охорони здоров’я, вищих медичних навчальних закладах та науково-дослідних установах»

1. Аналіз проблеми, яку буде розв’язано шляхом державного регулювання.

Проект постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Переліку платних послуг, які можуть надаватися в державних та комунальних закладах охорони здоров’я, вищих медичних навчальних закладах та науково-дослідних установах» (далі — Проект постанови) розроблений Міністерством охорони здоров’я України з метою впорядкування проведення клінічних випробувань лікарських засобів в лікувально-профілактичних закладах України відповідно до статті 1 Закону України «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо клінічних випробувань лікарських засобів» від 12 травня 2011 року № 3323 -VI та необхідністю подальшого удосконалення проведення клінічних випробувань лікарських засобів в державних та комунальних закладах охорони здоров’я, вищих медичних навчальних закладах та науково-дослідних установах потребує подальшого удосконалення.

2. Цілі державного регулювання.

Метою розробки Проекту постанови є приведення діючої редакції постанови у відповідність до вимог чинної редакції частин 1, 6, 7 статті 7 Закону України «Про лікарські засоби». Згідно з номенклатурою закладів охорони здоров’я, затвердженої наказом Міністерства охорони здоров’я України від 28 жовтня 2002 року № 385 «Про затвердження переліків закладів охорони здоров’я, лікарських, провізорських посад та посад молодших спеціалістів з фармацевтичною освітою у закладах охорони здоров’я», до спеціалізованих належать окремі, специфічні заклади охорони здоров’я — гастроентерологічний, ендокринологічний, кардіологічний, наркологічний, протитуберкульозний, онкологічний диспансери, інфекційна лікарня та інші, всього лише 24 позиції. Регламентація проведення клінічних випробувань лікарських засобів лише в цих закладах охорони здоров’я була правовим гальмом їх проведення в інших, більш відповідних закладах, що суперечило завданням адаптації законодавства України до законодавства Європейського Союзу, затвердженої Законом України «Про Загальнодержавну програму адаптації законодавства України до законодавства Європейського Союзу» від 18 березня 2004 року № 1629-IV, зокрема, засадам вітчизняної правової системи, які відповідають Директивам Європейського Парламенту та Ради ЄС. Правовідносини у сфері клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань, вимоги до документації, що супроводжує заяву на проведення клінічних випробувань лікарських засобів, визначені документами Європейського Парламенту та Ради ЄС 2001/20/ЕС від 04.04.2001 (DIRECTIVE 2001/20/EC OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good practice in conduct of clinical trials on medicinal products of human use // Official Journal of the European Communities. 1.5.2001 L 121/34), 2001/83/EC від 06.11.2001 (DIRECTIVE 20/83/EC OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE CОUNCIL of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use THE EUROPEAN PARLIAMENT AND THE CОUNCIL OF THE EUROPEAN UNION // Official Journal of the European Communities. 28.11.2001 L 311/81), 2005/28/EС від 08.04.2005 (COMMISSIJN DIRECTIVE 2002/28/ EC of April 2005 laying down principles and detailed guidelines for good clinical practice as regards investigational medical products for human use, as well as the requirements for authorization of the manufacturing or importation of such products// Official Journal of the European Union 9.4.2005. L 91/14), а також наступними Керівництвами: CPMP/ICH/135/95 (E6) Note for Guidance on Good Clinical Practice; CPMP/EWP/QWP/1401/98 Note for Guidance on the investigation of bioavailability and bioequivalence; Detailed guidance for the request for authorization of a clinical trial on a medicinal product for human use to the competent authorities, notification of substantial amendments and declaration of the end of the trial.//April 2004. ENTR/CT 1, Revision1; Detailed guidance on the collection, verification and presentation of adverse reaction reports arising from clinical trials on medicinal products for human // April 2004. ENTR/CT 3, Revision 1.

Зазначені документи охоплюють широке коло питань, що стосуються правового регулювання проведення клінічних випробувань лікарських засобів в країнах ЄС та пов’язаних з цим процедур експертизи матеріалів клінічних випробувань, вимог до документів, які супроводжують заявку на проведення клінічних випробувань лікарських засобів.

3. Визначення альтернативних способів досягнення зазначених цілей та аргументи щодо переваги обраного способу.

Під час розробки Проекту постанови були розглянуті такі альтернативні способи досягнення визначених цілей:

1. Залишити без змін постанову Кабінету Міністрів України від 17.09.1996 № 1138 «Про затвердження переліку платних послуг, які надаються в державних закладах охорони здоров’я та вищих медичних закладах освіти». У цьому випадку залишається правове гальмо проведення клінічних випробувань лікарських засобів в інших, більш відповідних, багатопрофільних закладах. На підставі вищевикладеного зроблено висновок, що від такої альтернативи слід відмовитися, оскільки не будуть досягнуті цілі прийняття розробленого проекту акту.

2. Підготувати окрему постанову Кабінету Міністрів України, якою затвердити номенклатуру лікувально-профілактичних закладів, в яких можуть проводитися клінічні випробування лікарських засобів. У цьому випадку фактично буде дублюватись номенклатура закладів охорони здоров’я, затверджена наказом Міністерства охорони здоров’я України від 28 жовтня 2002 року № 385 «Про затвердження переліків закладів охорони здоров’я, лікарських, провізорських посад та посад молодших спеціалістів з фармацевтичною освітою у закладах охорони здоров’я», що стало підставою відмови від такої альтернативи.

3. Внести зміну у чинну редакцію постанови Кабінету Міністрів України від 17.09.1996 № 1138, з метою приведення її у відповідність до вимог частини 1, 6, 7 статті 7 Закону України «Про лікарські засоби». Такий підхід при опрацюванні нормативно-правого акту забезпечить досягнення цілей подальшого удосконалення системи проведення клінічних випробувань лікарських засобів в державних та комунальних закладах охорони здоров’я, вищих медичних навчальних закладах та науково-дослідних установах.

4. Опис механізму, який пропонується для розв’язання проблеми.

Дія Проекту постанови поширюється на усіх суб’єктів господарювання (юридичних осіб), а саме на лікувально-профілактичні заклади, які здійснюють господарську діяльність у сфері проведення клінічних випробувань лікарських засобів.

Прийняття Проекту постанови сприятиме покращенню стану здоров’я населення шляхом створення прозорої та контрольованої з боку держави системи проведення клінічних випробувань лікарських засобів, зокрема, безпосередньо у лікувально-профілактичних закладах, забезпечить права та безпеку пацієнтів.

5. Обґрунтування можливостей досягнення визначених цілей у разі прийняття регуляторного акта.

Соціально-економічні та інші результати впровадження запропонованого акта, у разі його прийняття, сприятимуть упорядкуванню реалізації державної політики у сфері клінічних випробувань лікарських засобів та недопущенню на фармацевтичний ринок неефективних, небезпечних та неякісних лікарських засобів.

Прийняття акта не потребує додаткових фінансових витрат з Державного бюджету України.

Можливої шкоди у разі настання очікуваних наслідків дії акта не передбачається.

6. Очікувані результати від прийняття акта.

7. Обґрунтування строку дії регуляторного акта.

Акт набирає чинності з дня його офіційного опублікування. Дія регуляторного акта терміном не обмежена.

8. Визначення показників результативності регуляторного акта.

Прогнозовані показники результативності регуляторного акта:

а) Розмір надходження до державного та місцевих бюджетів цільових фондів — реалізація акта не передбачає додаткових надходжень та втрат державного та місцевих бюджетів.

б) Кількість суб’єктів господарювання, та/або фізичних осіб, на які поширюватиметься дія акта — дія акта поширюється на усіх суб’єктів господарювання (резидентів та нерезидентів які можуть надавати платні послуги в державних та комунальних закладах охорони здоров’я, вищих медичних навчальних закладах та науково-дослідних установах по проведенню клінічних випробувань лікарських засобів.

в) Розмір коштів, що витрачатиметься суб’єктами господарювання та/або фізичними особами, пов’язаними з виконанням вимог акта, — запропонований акт не вимагає від суб’єктів господарювання додаткових витрат.

г) Час, що витрачатимуться суб’єктами господарювання та/або фізичними особами, пов’язаними з виконанням вимог акта, — термін проведення клінічних випробувань лікарських засобів не зміниться з прийняттям акта.

д) Рівень поінформованості суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб оцінюється як середній, оскільки запропоновані зміни розміщені на сайтах Державного експертного центру МОЗ (http://www.pharma-center.kiev.ua) та Міністерства охорони здоров’я України (http://moz.gov.ua).

9. Визначення заходів, за допомогою яких буде здійснюватись відстеження результативності акта

Базове відстеження результативності зазначеного регуляторного акта здійснюється до початку набуття ним чинності. Повторне відстеження планується здійснити через рік після набуття чинності регуляторного акта, за результатами якого можливо здійснити порівняння показників базового та повторного відстеження. Відстеження результативності акта буде проводитись шляхом аналізу даних щодо проведених клінічних випробувань, ефективності, безпечності та якості досліджених лікарських засобів, опитування суб’єктів господарювання, зайнятих у сфері обігу лікарських засобів, зокрема, при проведенні клінічних випробувань лікарських засобів.

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін
до Переліку платних послуг, які можуть надаватися в державних та комунальних закладах охорони здоров’я,
вищих медичних навчальних закладах та науково-дослідних установах»

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Проект постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення зміни до Переліку платних послуг, які можуть надаватися в державних та комунальних закладах охорони здоров’я, вищих медичних навчальних закладах та науково-дослідних установах» (далі — Проект постанови) розроблений Міністерством охорони здоров’я України з метою впорядкування проведення клінічних випробувань лікарських засобів в лікувально-профілактичних закладах України відповідно до статті 1 Закону України «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо клінічних випробувань лікарських засобів» від 12.05.11 № 3323 -VI.

2. Цілі і завдання прийняття акта

Метою розробки Проекту постанови є приведення діючої редакції постанови у відповідність до вимог чинної редакції частин 1, 6, 7 статті 7 Закону України «Про лікарські засоби». Згідно з номенклатурою закладів охорони здоров’я, затвердженої наказом Міністерства охорони здоров’я України від 28.10.02 № 385 «Про затвердження переліків закладів охорони здоров’я, лікарських, провізорських посад та посад молодших спеціалістів з фармацевтичною освітою у закладах охорони здоров’я», до спеціалізованих належать окремі специфічні заклади охорони здоров’я — гастроентерологічний, ендокринологічний, кардіологічний, наркологічний, протитуберкульозний, онкологічний диспансери, інфекційна лікарня та інші, всього лише 24 позиції. Регламентація проведення клінічних випробувань лікарських засобів лише в цих закладах охорони здоров’я була правовим гальмом, їх проведення в інших, більш відповідних закладах, що суперечило завданням адаптації законодавства України до законодавства Європейського Союзу, затвердженої Законом України «Про Загальнодержавну програму адаптації законодавства України до законодавства Європейського Союзу» від 18.03.04 року № 1629-IV, зокрема, засадам вітчизняної правової системи, які відповідають Директивам Європейського Парламенту та Ради ЄС. Правовідносини у сфері клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань, вимоги до документації, що супроводжує заяву на проведення клінічних випробувань лікарських засобів, визначені документами Європейського Парламенту та Ради ЄС 2001/20/ЕС від 04.04.2001 (DIRECTIVE 2001/20/EC OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good practice in conduct of clinical trials on medicinal products of human use // Official Journal of the European Communities. 1.5.2001 L 121/34), 2001/83/EC від 06.11.2001 (DIRECTIVE 20/83/EC OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE CОUNCIL of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use THE EUROPEAN PARLIAMENT AND THE CОUNCIL OF THE EUROPEAN UNION // Official Journal of the European Communities. 28.11.2001 L 311/81), 2005/28/EС від 08.04.2005 (COMMISSIJN DIRECTIVE 2002/28/ EC of April 2005 laying down principles and detailed guidelines for good clinical practice as regards investigational medical products for human use, as well as the requirements for authorization of the manufacturing or importation of such products// Official Journal of the European Union 9.4.2005. L 91/14), а також наступними Керівництвами: CPMP/ICH/135/95 (E6) Note for Guidance on Good Clinical Practice; CPMP/EWP/QWP/1401/98 Note for Guidance on the investigation of bioavailability and bioequivalence; Detailed guidance for the request for authorization of a clinical trial on a medicinal product for human use to the competent authorities, notification of substantial amendments and declaration of the end of the trial.//April 2004. ENTR/CT 1, Revision1; Detailed guidance on the collection, verification and presentation of adverse reaction reports arising from clinical trials on medicinal products for human // April 2004. ENTR/CT 3, Revision 1.

Зазначені документи охоплюють широке коло питань, що стосуються правового регулювання проведення клінічних випробувань лікарських засобів в країнах ЄС та пов’язаних з цим процедур експертизи матеріалів клінічних випробувань, вимог до документів, які супроводжують заявку на проведення клінічних випробувань лікарських засобів.

3. Загальна характеристика і основні положення проекту акта

Ефективність, безпечність та якість лікарських засобів безпосередньо пов’язана зі здоров ям та життям людини. Рішення про можливість медичного застосування лікарського засобу може бути прийняте тільки після всебічного вивчення його під час проведення клінічних випробувань лікарського засобу з залученням людини та на підставі одержаної достатньої інформації щодо їх ефективності та безпечності. Клінічний етап розробки лікарських засобів є найбільш довготривалим та відповідальним.

Запропонований Проект постанови потрібно розглядати як необхідний наступний крок у впорядкуванні проведення клінічних випробувань лікарських засобів та посиленні їх контролю в Україні.

Відповідно до статті 1 Закону України «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо клінічних випробувань лікарських засобів» від 12.05.11 № 3323 -VI пропонується у пункті 33 розділу І Переліку платних послуг, які можуть надаватися в державних та комунальних закладах охорони здоров’я, вищих медичних навчальних закладах та науково-дослідних установах, виключити слово «спеціалізованих».

4. Стан нормативно-правової бази у цій сфері правового регулювання

На сьогодні у цій сфері правового регулювання діє Закон України «Про лікарські засоби», Порядок проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затверджений наказом МОЗ України від 26.08.05 № 426, зареєстрований в Міністерстві юстиції України від 19.09.05 за № 1069/11349, Порядок проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань і Типове положення про комісії з питань етики, затверджені наказом МОЗ України від 23.09.09 № 690, зареєстровані в Міністерстві юстиції України від 29.10.09 за № 1010/17026, «Настанова. Лікарські засоби. Належна клінічна практика. СТ-Н МОЗУ 42-7.0:2008», затверджена наказом МОЗ України № 95 від 16.02.2009 тощо.

5. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація Проекту постанови не потребує додаткових фінансових та інших витрат з державного та місцевих бюджетів та від суб’єктів господарювання.

6. Позиція заінтересованих органів

Проект постанови не стосується інтересів інших центральних органів виконавчої влади.

7. Регіональний аспект

Проект постанови не стосується розвитку адміністративно-територіальних одиниць України.

8. Запобігання корупції

У проекті постанови не міститься правил і процедур, які можуть містити ризики вчинення корупційних правопорушень.

9. Громадське обговорення.

Проект постанови розміщений на офіційному сайті МОЗ України http://www.moz.gov.ua для громадського обговорення.

10. Позиція соціальних партнерів

Проект постанови не стосується соціально-трудової сфери, тому не потребує погодження з уповноваженими представниками від всеукраїнських профспілок, їх об’єднань та всеукраїнськими об’єднаннями організацій роботодавців.

11. Прогноз результатів

Прийняття зміни до постанови Кабінету Міністрів України від 17.09.96 № 1138 сприятиме удосконаленню процесу проведення клінічних випробувань в Україні, належному виробництву в Україні ефективних, якісних та безпечних вітчизняних лікарських засобів, забезпечить відповідність правилам і нормам ЄС, рекомендаціям ВООЗ та Міжнародної конференції з гармонізації (ICH) щодо обігу лікарських засобів.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!