«Wyeth» подала заявку на новую вакцину в ЕС

wyeth

3 декабря компания «Wyeth» сообщила о подаче в Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency) заявки на получение разрешения на маркетинг своей 13-валентной пневмококковой конъюгированной вакцины PCV13 для применения у детей в возрасте от 2 мес до 5 лет.

Заявка основывалась на данных, полученных в ходе 12 клинических испытаний III фазы с участием более 7000 детей. Так, согласно этим результатам иммуногенность PCV13 сопоставима с таковой 7-валентной пневмококковой конъюгированной вакцины  Prevnar®; кроме того, PCV13 способна вырабатывать иммунный ответ еще на дополнительные 6 серотипов пневмококков.

PCV13 включает 13 самых распространенных серотипов пневмококков, которые вызывают тяжелые инфекции. Семь из них (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F и 23F) содержатся в другой вакцине компании «Wyeth» под названием Prevnar. Шесть дополнительных серотипов (1, 3, 5, 6A, 7F и 19A) связаны с возбудителями самой тяжелой пневмококковой инфекции.?

Ранее в этом году Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration) приняло заявку на PCV13 для применения у детей к ускоренному рассмотрению, и «Wyeth» ожидает решения управления в I кв. 2009 г. Кроме того, вакцина проходит III фазу клинических испытаний у взрослых и, как предполагает компания, будет одобрена по этому показанию в 2010 г.

«Подача документов на регистрацию ? важная веха для «Wyeth», которая подчеркивает желание компании помочь защитить нынешние и будущие поколения от серьезной пневмококковой инфекции», ? подчеркнул д-р Эмилио Эмини (Emilio Emini), исполнительный вице-президент, глава департамента по разработке и развитию вакцин «Wyeth». Он также отметил, что первая вакцина компании — Prevnar ? оказала существенное влияние на здравоохранение после того, как стала применяться в рутинной практике, значительно снизив заболеваемость пневмококковой инфекцией. «Наша новая 13-валентная пневмококковая конъюгированная вакцина разработана, чтобы сделать защиту от пневмококковой инфекции еще шире, покрыв до 92% инвазий у маленьких детей во всем мире», — добавил Э. Эмини.

В прошлом году объем продаж Prevnar составил 2,4 млрд дол. США.


Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*


Последние новости и статьи