19 жовтня 2011 р. на сайті профільного міністерства опубліковано проект наказу МОЗ України «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами», розроблений за ініціативою Державної служби України з лікарських засобів (далі — Держлікслужба України). Нагадаємо, що попередній варіант проекту наказу, опублікований 1 вересня 2011 р. після проходження процедури громадського обговорення, викликав численні зауваження з боку суб’єктів ринку, зокрема, щодо спеціальних вимог до оптової торгівлі лікарськими засобами. Цей документ із зауваженнями МОЗ було повернено в Держлікслужбу для доопрацювання.
Документ, що повернувся до МОЗ, має деякі відмінності від попередньої редакції. Так, наприклад, у загальноорганізаційних вимогах зазначено, що аптечний заклад повинен мати порядковий номер та, за бажанням ліцензіата, власну назву. У спеціальних вимогах до виробництва лікарських засобів зазначено, що уповноважена(і) особа(и) призначається(ються) наказом керівника ліцензіата після погодження Держлікслужбою України кандидатур(и).
Зазначимо, що залишилися незмінними вимоги до загальної площі аптечних складів (вона повинна становити не менше 500 м2), а також стосовно необхідного асортименту лікарських засобів у ліцензіата, що здійснює оптову торгівлю (який, згідно з проектом наказу, має становити не менше 50% загальної кількості препаратів, зареєстрованих в Україні, за міжнародними непатентованими або загальноприйнятими назвами), і щодо товарного залишку лікарських засобів на складах (базах) ліцензіата (повинен становити не менше 10-денного середньомісячного обсягу реалізації). Також у проекті наказу залишилася норма стосовно заборони реалізації лікарських засобів через мережу Інтернет, заклади поштового зв’язку. Таким чином, частини проекту, які викликали найбільший резонанс серед професійної спільноти залишилися незмінними.
Редакторська група
Автор
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим