?
Одна таблетка Колдфлю содержит:
? парацетамол 500 мг
? хлорфенирамина малеат 2 мг
? кофеин 30 мг
? фенилпропаноламина гидрохлорид 25 мг
Парацетамол обладает перечисленными выше эффектами за счет ингибирования синтеза простагландинов в ЦНС, а также блокирования генерации болевых импульсов в периферических нервных структурах.
Хлорфенирамина малеат — блокатор Н1-рецепторов, оказывает противоаллергическое действие, способствует уменьшению экссудации, снижает выраженность симптомов ринита, устраняет ринорею, резь в глазах, неприятные ощущения в носоглотке и гортани.
Кофеин возбуждает дыхательный и сосудодвигательный центры, повышает тонус сосудов головного мозга, расширяет сосуды скелетных мышц, сердца, почек и других органов.
Фенилпропаноламина гидрохлорид — адреномиметик, непосредственно стимулирует a-адренорецепторы кровеносных сосудов слизистой оболочки полости носа, уменьшает ее гиперемию и отек, улучшает проходимость верхних дыхательных путей.
Препарат применяют при ринитах любой этиологии, в том числе аллергическом, при головной боли, лихорадке, связанной с воспалительными заболеваниями верхних дыхательных путей.
Ограниченные клинические испытания препарата Колдфлю, таблетки производства фирмы «Брахма Драг ПВТ Лтд» (Индия), проводились для решения вопроса о целесообразности регистрации препарата в Украине сроком на 5 лет. Целью являлась оценка терапевтической эффективности и безопасности препарата Колдфлю в форме таблеток в лечении детей с вирусной инфекцией верхних дыхательных путей и препарата сравнения аналогичного состава, зарегистрированного в Украине ранее.
Клиническое испытание проводилось по ограниченной программе как открытое исследование в соответствии с требованиями, предъявляемыми МЗ Украины к ограниченным клиническим испытаниям.
В исследовании участвовали 30 пациентов, находившихся на лечении в клинике кафедры педиатрии № 2 (заведующий — доктор медицинских наук А.П. Волосовец) Национального медицинского университета им. А.А. Богомольца. В исследование включали детей в возрасте от 12 до 14 лет, больных гриппом или ОРВИ (основная группа).
В контрольную группу вошли 10 детей, которые получали препарат сравнения.
Пациенты в возрасте от 12 до 14 лет получали Колдфлю по 1/2 таблетки 3–4 раза в сутки с интервалом 6–8 ч, исключая ночное время. Курс лечения составлял 7–8 дней. В случае устранения всех симптомов заболевания курс лечения сокращали, при необходимости дальнейшего лечения курс продлевали.
В процессе исследования антибиотики и другие препараты группы анальгетиков-антипиретиков больным не назначали.
Пациентов обеих групп обследовали с помощью клинических и лабораторных методов. Оценивали динамику температуры тела (измеряли утром в 6 ч и вечером в 22 ч) и таких клинических проявлений, как ринит, головная боль, миалгия, а также общих клинических анализов крови и мочи.
При изучении динамики температуры тела было установлено, что препарат Колдфлю, таблетки производства фирмы «Брахма Драг ПВТ Лтд» (Индия), обладает высокодостоверным антипиретическим эффектом, который не отличается от такового препарата сравнения (табл. 1).
Таблица 1
|
Динамика температуры тела у больных обеих групп |
||||||
|
Температура |
Основная группа (n=30) |
Контрольная группа (n=10) |
P2–3 |
P3–4 |
||
|
До лечения |
После лечения |
До лечения |
После лечения |
|||
| Утром |
38,766± 0,022 |
36,586± 0,015 |
38,472± 0,018 |
36,659± 0,016 |
p< 0,001 |
p> 0,05 |
| Вечером |
38,863± 0,021 |
36,699± 0,019 |
38,867± 0,022 |
36,712± 0,019 |
p< 0,001 |
p> 0,05 |
При оценке субъективных проявлений ринита на фоне применения препарата Колдфлю достоверно уменьшались такие симптомы, как заложенность носа, раздражение слизистой оболочки носа, ринорея и чиханье. При этом эффекты изучаемого препарата достоверно не отличались от таковых при использовании препарата сравнения.
При лечении препаратом Колдфлю также достоверно уменьшались такие проявления заболевания, как цефалгия и миалгия. Эффективность изучаемого препарата достоверно не отличалась от таковой препарата сравнения.
Данные лабораторных исследований (табл. 2) указывают на противовоспалительный эффект изучаемого препарата, что может быть объяснено наличием в его составе парацетамола.
Таблица 2
|
Динамика важнейших показателей общего клинического анализа крови |
||||
|
Показатель |
Основная группа (n=30) |
Контрольная группа (n=10) |
||
|
До лечения |
После лечения |
До лечения |
После лечения |
|
| Количество лейкоцитов |
10,334±0,246 · 109/л |
6,527±0,111 · 109/л* |
10,483±0,271 · 109/л |
6,433±0,098 · 109/л* |
| СОЭ, мм/ч |
21,344±1,228 |
7,822±0,533* |
19,355±1,108 |
8,371±0,499* |
* Различия между показателями до и после лечения достоверны.
Достоверные различия в показателях после лечения в основной
и контрольной группах детей отсутствуют.
Полученные данные свидетельствуют о комплексном воздействии препарата Колдфлю на различные проявления острого ринита у больных гриппом или ОРВИ.
Доказана высокая эффективность (оцениваемая в баллах) препарата Колдфлю при ОРВИ у детей, что объясняется его влиянием на различные проявления заболевания (лихорадка, болевой синдром, ринит и др.).
В исследовании подтверждена хорошая переносимость препарата. Ни у одного из 30 пациентов не отмечено развития побочных эффектов, в том числе аллергических реакций. Случаев исключения больных из исследования, приостановления исследования не было.
ВЫВОДЫ
1. Препарат Колдфлю производства фирмы «Брахма Драг ПВТ Лтд» (Индия) обладает выраженным жаропонижающим и анальгетическим эффектом, достоверно уменьшает проявления ринита и оказывает противовоспалительное действие при ОРВИ.
2. Препарат хорошо переносится, не вызывает побочных эффектов.
3. Не получено достоверных различий в эффективности применения препарата Колдфлю, таблетки производства фирмы «Брахма Драг ПВТ Лтд» (Индия), и препарата сравнения.
4. На основании результатов проведенных клинических испытаний препарат Колдфлю может быть рекомендован для широкого применения.
Эксклюзивный дистрибьютор:
«Триграм Фармадент Инт.»,
тел./факс: (044) 563-96-10
Коментарі