Авторские права удалось отстоять

Начиная с 1998 г. в России происходят судебные разбирательства между компаниями «Пфайзер» (США) и «Д-р Рэдди’с» (Индия). Суть конфликта заключается в следующем. В 1992 г. компания «Пфайзер» зарегистрировала в США и ряде стран Европы новый лекарственный препарат для лечения артериальной гипертензии и ишемической болезни сердца НОРВАСК (амлодипин), который вот уже несколько лет является наиболее час-то назначаемым в мире препаратом для лечения заболеваний сердечно-сосудистой системы. Компания также запатентовала торговую марку и химическую формулу препарата, поскольку последняя была получена в результате научных исследований, проведенных компанией.

В 1993 г. препарат НОРВАСК был зарегистрирован в России. Однако в то время, согласно законодательству, оформить патент можно было только на способ получения субстанции, поэтому компания «Пфайзер» запатентовала в России способ получения безилата амлодипина. В 1997 г. на российском фармацевтическом рынке появился амлодипин производства индийской компании «Д-р Рэдди’с» под торговой маркой СТАМЛО. Компания «Пфайзер» обратилась в Арбитражный суд г. Москвы с иском о нарушении фирмой «Д-р Рэдди’с» прав, защищенных патентом РФ № 1498388, владельцем которого является компания «Пфайзер». Фирма-ответчик не признала иск, ссылаясь на то, что не нарушает патентных прав, поскольку производит безилат амлодипина другим способом.

Анжела Романенко Медицинский менеджер представительства компании «Пфайзер» в Украине — Проблема нарушения авторских прав имеет несколько аспектов. Прежде всего, любая собственность, в том числе интеллектуальная, должна быть надежно защищена законом. Это признак, по которому можно судить о цивилизованности той или иной страны. Немаловажен коммерческий аспект. Компания «Пфайзер» израсходовала на разработку, исследование и внедрение на мировой рынок препарата НОРВАСК около 1 млрд долларов США. Эти затраты должны окупаться последующей продажей препарата. Во всем мире существует практика, когда фирма, создавшая новый препарат и  запатентовавшая свое изобретение, в течение определенного времени является монопольным владельцем права на производство и продажу этого препарата. Без этого было бы невозможно движение вперед, финансирование дальнейших научных исследований. По истечении срока действия патента изобретение перестает быть «ноу-хау» компании-создателя и становится общедоступным. К сожалению, в Украине эта практика пока не распространена. Другой серьезной проблемой является процесс «подмены» научной информации. Прежде чем внедрить препарат НОРВАСК на рынок, компания «Пфайзер» провела большое количество исследований по изучению его эффективности и  безопасности. Весь объем научной информации, полученной в результате этих исследований, распространяется среди специалистов, чтобы убедить их в преимуществах препарата. И после того, как эта работа проделана, появляется фирма, предлагающая якобы идентичный, но более дешевый препарат. Причем ссылается при этом на данные наших исследований. Даже если оставить в стороне этические соображения, это попросту опасно, потому что все сведения, предоставляемые компанией «Пфайзер» о воздействии амлодипина на организм человека, достоверны только для амлодипина, полученного в  лабораториях компании «Пфайзер», и не распространяются на препараты, изготовленные в  другом месте другими фирмами. Компании, реализующие «пиратские» копии оригинального препарата, порой сознательно вводят потребителей в заблуждение, предлагая использовать один препарат, предоставив сведения об эффективности и безопасности другого. К сожалению, в этой ситуации существует опасность дискредитации оригинального препарата. Если при применении «пиратской» копии будет отмечено какое-либо нежелательное воздействие или не удастся до-стичь желаемого эффекта, тень будет брошена и на оригинальный препарат.

Для решения спора были привлечены эксперты, которые проанализировали предоставленные материалы и пришли к выводу, что способ, применяемый фирмой «Д-р Рэдди’с» для получения безилата амлодипина, эквивалентен способу, запатентованному компанией «Пфайзер». Он основан на реакции, которая происходит между основанием амлодипина и бензолсульфоновой кислотой. Более того, по утверждению экспертов, любой способ получения безилата амлодипина обязательно включает реакцию между основанием амлодипина и бензолсульфоновой кислотой, то есть, по сути, является способом, который запатентован компанией «Пфайзер».

Известно, что решение Арбитражного суда может быть обжаловано, чем и воспользовалась фирма «Д-р Рэдди’с». Однако после серии судебных заседаний компании «Пфайзер» все же удалось отстоять свои права и 23 августа 1999 г. вступило в силу решение суда, которое обязало фирму? «Д-р Рэдди’с» прекратить нарушение патентных прав компании «Пфайзер», а также ввоз на территорию России, предложение к продаже, рекламу, хранение, введение в хозяйственный оборот в любой иной форме продукта, содержащего безилат амлодипина, полученный способом, который охраняется патентом № 1498388. Срок предъявления исполнительного листа — 23 февраля 2000 г., то есть к этому моменту препарат СТАМЛО должен быть полностью изъят из оборота.

Будет ли поставлена точка в российской истории с амлодипином, покажет время. Фирма «Д-р Рэдди’с» может обжаловать и это решение суда, если у нее будет такое желание, а главное — средства. Последнее играет немаловажную роль: проведение экс-пертизы и услуги адвокатов обошлись компании «Пфайзер» в несколько сотен тысяч долларов. Для того чтобы оспорить решение суда, потребуется повторная экспертиза, оплачивать которую будет уже фирма «Д-р Рэдди’с».

В Украине ситуация с амлодипином развивалась подобным образом, с той лишь разницей, что не было судебного процесса, а стало быть, и «хеппи энда» — признания авторских прав. Еще в 1995 г. Государственное патентное ведомство Украины выдало компании «Пфайзер» патент № 7083 на способ получения безилата амлодипина (патентование химической формулы в Украине в то время также не было предусмотрено законодательством). Следует отметить, что ранее в Фармакологическом комитете МЗ Украины существовал патентный отдел, контролировавший соблюдение авторских прав в фармацевтическом секторе. В 1996 г. заключение этого отдела послужило основанием для отказа в регистрации препарата СТАМЛО в Украине.

Однако позднее патентный отдел был упразднен и вопросы нарушения патентных прав перестали рассматривать в процессе регистрации лекарственных препаратов. Это позволило фирме «Д-р Рэдди’с» в мае 1999 г. зарегистрировать в Украине препарат СТАМЛО и начать поставки его на украинский фармацевтический рынок, где уже более 2 лет присутствовал препарат НОРВАСК.

Компания «Пфайзер» не осталась безучастной к этому факту и неоднократно направляла письма в Министерство здравоохранения Украины, в которых указывалось на то, что распространение препарата СТАМЛО на украинском рынке является нарушением авторских прав создателей амлодипина. Однако усилия представительства компании «Пфайзер» в Украине пока не увенчались успехом, поскольку министерство предпочитает не вмешиваться в патентные споры и рекомендует в таких случаях обращаться в суд.

Основная проблема в решении спора в судебном порядке заключается в том, что в нашей стране не признаются патенты, свидетельства и экспертные заключения, выданные в других странах, следовательно, обладатель патента должен отстаивать свое авторское право «с нуля».

Применительно к ситуации с амлодипином это означает, что патент на химическую формулу, выданный в США, а также результаты экспертизы, проведенной в России, могут быть лишь приняты к сведению украинскими судебными органами. Для доказательства своей правоты компания «Пфайзер» должна провести новую экспертизу.

Следует отметить, что доказать идентичность способа получения того или иного вещества чрезвычайно сложно: даже незначительные несовпадения в технологии (например, добавление катализатора на любом из этапов) могут служить основанием для того, чтобы данный способ был признан в качестве нового. Этим обусловлено решение фирмы «Д-р Рэдди’с» обратиться в Госпатент Украины с заявкой на регистрацию «собственного» способа получения амлодипина. Принимая во внимание заключение экспертов о невозможности получения амлодипина иным способом, кроме уже запатентованного компанией «Пфайзер», последний факт представляется важным.

Кроме того, даже при положительном решении суда о восстановлении авторских прав, в нашей стране трудно добиться изъятия из продажи «препарата-нарушителя», так как согласно закону Украины «О лекарственных средствах» препарат может быть ввезен и реализован в нашей стране, если он зарегистрирован. Поэтому для прекращения его реализации необходимо добиться аннулирования свидетельства о регистрации.

Пока что компания «Пфайзер» воздерживается от обращения в суд и надеется, что стремление Украины присоединиться к Европейскому Союзу послужит стимулом для приведения законодательства в соответствие с международными нормами, в том числе в вопросах, касающихся соблюдения авторских прав.

В настоящее время в связи с отсутствием законодательных механизмов по защите интеллектуальной собственности фармацевтический рынок Украины недостаточно привлекателен для некоторых крупных научно-производственных компаний. Вопрос в том, кто от этого проигрывает?

Фото Евгения Кривши