ПРИПИС від 11.11.2011 р. № 1972-1.3/3.0/17-11

ПРИПИС
від 11.11.2011 р. № 1972-1.3/3.0/17-11

У відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.2011 № 440, п. 3.1.5. «Порядку забороні (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 за № 497 і зареєстрованого Міністерством і юстиції України від 28.12.01 за № 1091/6282, зі змінами, та на підставі встановлені Корпорацією «Артеріум», Україна, факту фальсифікації лікарського засобу L-ЛІЗИНУ ЕСЦИНАТ®, розчин для ін’єкцій, 1 мг/мл по 5 мл в ампулах № 10, серії 50111, з маркуванням виробника AT «Галичфарм», м. Львів, Україна, ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу L-ЛІЗИНУ ЕСЦИНАТ®, розчин для ін’єкцій, 1 мг/мл по 5 мл в ампулах № 10, серії 50111, з маркуванням виробника AT «Галичфарм», м. Львів, Україна, який має ознаки фальсифікації:

«Ідентифікація»:

– есцину — на хроматографі випробовуваного розчину і відсутня пляма малинового кольору на рівні плями на хроматографі розчину порівнянні;

– лізину — на хроматографі випробовуваного розчину відсутня пляма фіолетово-коричневого кольору на рівні плями на хроматографі розчину порівняння;

– спирту, пропіленгліколю — відсутні піки спирту, пропіленгліколю.

«Кількісний вміст»:

– L-лізину есцинат — зразок не піддається хімічному аналізу на і кількісний вміст L-лізину есцинату, під час випарювання утворюється желеподібна маса, не відчувається запаху спирту;

– пропіленгліколь — відсутні піки пропіленгліколю на хроматографах випробовуваного розчину;

– спирт — відсутні піки сприту на хроматографах випробовуваного розчину.

«Упаковка»:

– кути етикетки-самоклейки гострі, шрифт дрібний, зменшений (кути етикетки-самоклейки оригінального лікарського засобу заокруглені, шрифт жирний);

– краї етикетки-самоклейки не рівні (краї етикетки-самоклейки оригінального лікарської о засобу рівні);

– при розклеюванні пачки на місці склеювання відсутній штрих-код (в оригінальному лікарському засобі при розклеюванні пачки на місці склеювання наявний штрих-код).

«Маркування»:

– колір етикетки не відповідає номеру пантону 3135С (в оригінальному лікарському засобі колір етикетки повинен відповідати номеру пантону 3135С);

– флуоресценція етикетки не інтенсивна (в оригінальному лікарському засобі флуоресценція етикетки повинна бути інтенсивніша за еталон);

– на пачці нанесено «Допоміжні речовини: спирт етиловий 96%, пропіленгліколь, вода для ін’єкцій (на пачці оригінального лікарського засобу нанесені допоміжні речовини: етанол (96%), пропіленгліколь, вода для ін’єкцій);

– на ампулі відсутній захисний код — JIE₄ 1) (на ампулі оригінального лікарського засобу наявний захисний код — ЛЕ₄ 1).

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу L-ЛІЗИНУ ЕСЦИНАТ®, розчин для ін’єкцій, 1 мг/мл по 5 мл і ампулах № 10, серії 50111, з маркуванням виробника AT «Галичфарм», м. Львів, Україна, з вищезазначеними ознаками фальсифікації і вжити заходи щодо його вилучення з обігу шляхом знищення.

Суб’єкту господарювання, при наявності вказаного лікарського засобу, повідомити територіальну державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. У разі знищення відходів лікарського засобу, в двотижневий строк направити до територіальної державної інспекції з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування копію акта про знищення відходів лікарського засобу. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!