Знания нужно воплощать в практику


3–4 апреля 2000 г. в Киеве состоялся семинар, посвященный вопросам регистрации лекарственных препаратов и медицинской техники. Семинар был организован Департаментом торговли США при поддержке МЗ Украины и Американского агентства международного развития (USAID). В его работе приняли участие посол США в Украине Стивен Пайфер, заместитель министра здравоохранения Украины Александр Коротко, представители Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными препаратами США (FDA), бизнесмены из США и стран ЕС. Участниками семинара стали также около 200 представителей фармацевтических предприятий Украины, ответственные работники МЗ Украины, руководители региональных Государственных инспекций по контролю качества лекарственных средств МЗ Украины, сотрудники украинских фирм, занимающихся оптовой реализацией лекарственных препаратов. Американские специалисты рассказали о работе FDA, а также аналогичных ему структур в ЕС. Участники семинара обсудили вопросы, связанные с разработкой новых лекарственных препаратов, проведением клинических исследований, новыми направлениями в регулировании фармацевтической отрасли.

Спонсорами семинара выступили USAID и Европейская конфедерация ассоциаций медицинской техники (European Confederation of Medical Device Associations, EUCOMED).

Стивен Пайфер

Посол США в Украине


— Мы приветствуем недавнее решение украинского правительства о приведении процедуры регистрации фармацевтической продукции и медицинской техники в соответствие с  положениями Договора о партнерстве и  сотрудничестве между Европейским Союзом и  Украиной, а также в соответствие с правилами Всемирной организации торговли (WTO).

Семинар как шаг в Европу

Работу семинара открыл заместитель министра здравоохранения Украины Александр Коротко. В своем выступлении он отметил, что проведение любого подобного мероприятия способствует продвижению нашей страны по пути интеграции в Европу и гармонизации законодательства Украины с законодательством стран ЕС. Первый шаг в этом направлении был сделан еще в 1994 г. Тогда было подписано соглашение о партнерстве и сотрудничестве между Украиной и ЕС, которое Верховная Рада ратифицировала в марте 1998 г. Эффективным инструментом проведения реформ в отечественном здравоохранении стал Протокол о намерениях, подписанный в январе 1999 г. Департаментом торговли США и МЗ Украины. В этом документе речь шла о процедуре регистрации медицинской техники и фармацевтической продукции.

Создание Государственного департамента по контролю качества, безопасности и производства лекарственных средств и изделий медицинского назначения* призвано сделать более эффективной государственную систему контроля за лекарственными препаратами и медицинской техникой в Украине, отметил докладчик. Деятельность вновь созданного департамента, по его словам, будет основываться на «трех китах»: контроль, эффективность, безопасность. Создание Государственного департамента — еще одно свидетельство того, что Украина выбрала курс на европейскую интеграцию. Как отметил А. Коротко, подобные структуры созданы в странах Европы и США. Он выразил надежду, что участники семинара придут к взаимопониманию в таком жизненно важном для Украины вопросе, как внедрение международных стандартов в фармацевтической отрасли и в сфере регистрации медицинской техники.

Американская позиция

Как отметил посол США в Украине Стивен Пайфер, договоренность о проведении данного семинара была достигнута в январе 1999 г. во время заседания Комитета по торговле и инвестициям Американско-украинской межгосударственной комиссии (комиссии Кучма—Гор). Правительство Соединенных Штатов рассматривает семинар как желание расширить торговое и экономическое взаимодействие между США и Украиной. К сожалению, двусторонние экономические отношения развиваются довольно медленно. По словам С. Пайфера, главная причина этого заключается в том, что Украина все еще находится в процессе создания новых государственных институтов и инфраструктуры рыночной экономики. До тех пор, пока не удастся улучшить инвестиционный климат внутри страны, Украина не может рассчитывать на привлечение значительных инвестиций. Для этого необходимо упрощение регуляции и уменьшение регуляторной нагрузки, которая ложится на отечественные и зарубежные фирм.

Представители американской фармацевтической промышленности проявляют большой интерес к украинскому рынку, отметил С. Пайфер. Однако американские бизнесмены считают, что ведение бизнеса в Украине затруднено из-за слишком сложной системы регуляции и часто меняющегося законодательства.

Александр Коротко

Заместитель министра здравоохранения Украины


— Создание Государственного департамента по контролю качества, безопасности и производства лекарственных средств и изделий медицинского назначения — еще одно свидетельство того, что Украина выбрала курс на  европейскую интеграцию.

Сто лет регулирования

В США законодательное регулирование качества лекарственных препаратов имеет почти столетнюю историю. Еще в 1902 г. был принят закон, согласно которому лекарственный препарат должен быть безопасным и оказывать терапевтическое действие. Законом 1906 г. определено, что этикетка лекарственного препарата не должна содержать ложную информацию, в 1938 г. был принят закон, который гарантировал безопасность лекарственных препаратов. Поводом для принятия этого закона послужила смерть 107 детей, принимавших «эликсир сульфаниламида». Наконец, в 1962 г. вступил в силу закон, в соответствии с которым производитель обязан представить доказательства эффективности поставляемых на рынок препаратов. В 1997 г. Конгресс США принял «Акт о модернизации FDA», который по сей день регламентирует работу Управления.

FDA: под контролем 95 тыс. предприятий

Конгресс США уполномочил FDA контролировать производство, импорт, транспортировку, хранение и продажу продуктов питания, косметики, лекарственных препаратов, медицинской и некоторых видов бытовой техники, корма для животных, препаратов для ветеринарии, общая стоимость которых ежегодно составляет 1 триллион долларов. В FDA работают более 9000 сотрудников в 157 городах США. Среди персонала FDA — 2100 ученых, в том числе 900 химиков и 300 микробиологов, которые работают в 40 лабораториях, расположенных в разных штатах. Кроме того, в FDA работают 1100 исследователей и инспекторов, ежегодно они осуществляют проверку около 15 тыс. предприятий. В целом FDA контролирует работу 95 тыс. предприятий и учреждений. Каждому налогоплательщику содержание FDA ежегодно обходится в 3 доллара.

О чем рассказали американские специалисты

На семинаре обсуждались вопросы, связанные с подготовкой главного файла досье (мастер-файла) препарата, подаваемого на утверждение в FDA, и стандартных рабочих методик (SOP). Большое внимание было уделено роли спонсора и специалистов, проводящих клинические исследования, подробно рассмотрены функции комитета по соблюдению этических норм, который контролирует проведение исследований, процедура инспектирования фармацевтических предприятий сотрудниками FDA, составляющие GMP: требования, предъявляемые к лекарственным препаратам в форме in bulk, контроль процесса производства, упаковки и маркировки продукции и т.п. Отмечалось, что в 1999 г. FDA провело в 2 раза больше инспекторских проверок за пределами США, чем в 1997 г. За период 1980 — 1997 гг. FDA отклонило 28% поступивших из-за рубежа данных, полученных при проведении клинических исследований.

Поможем подготовиться к проверке FDA…

Американские специалисты подтвердили свою готовность оказать консультативную помощь украинским предприятиям в вопросах подготовки к инспектированию их сотрудниками FDA. На этом специализируется фирма «Артур М. Хоровиц и партнеры», глава которой, Артур Хоровиц, был докладчиком по многим вопросам, которые обсуждались на семинаре. Можно предположить, что американцы весьма высоко оценивают потенциал украинской фармацевтической промышленности и их советы когда-нибудь будут востребованы.

Соб. кор. «Еженедельника АПТЕКА»
Фото Евгения Кривши


* Постановление Кабинета Министров Украины от 30 марта 2000 г. № 588 см. на с. 58.


Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті