Переход от государственной регистрации изделий медицинского назначения к подтверждению соответствия. Основные нормативные требования и порядок действия производителей и дистрибьюторов

8–9 декабря 2011 г.

Авторы и ведущие:

Анатолий Комар — заместитель начальника технического контроля и анализа ГП «УМЦС»;

Александр Литвин — начальник отдела качества ООО «Компания «ЮТАС».

Программа семинара:

• основные схемы разрешения обращения изделий медицинского назначения на рынке. «Советский», американский и европейский подходы;
• введение в Украине технических регламентов;
• подтверждение соответствия: требования и процедуры;
• необходимость внедрения системы управления качеством;
• документация изделий медицинского назначения согласно техническим регламентам.
• аудиты первой (внутренний), второй и третьей стороны;
• различия в порядке нахождения на рынке разных медицинских изделий:

– изделия первого класса риска;

– стерильные изделия и средства измерения;

– изделия ІІа и ІIб класса риска;

– изделия класса ІІІ;

– изделия для in vitro-диагностики;

• особенные перечни изделий для in vitro-диагностики;
• органы по сертификации систем управления качеством и подтверждение соответствия.

По окончании семинара его участники получат сертификаты.

Место проведения: Киев, ул. Б. Хмельницкого, 55 (Киевская торгово-промышленная палата).

Время проведения:

8 декабря:

9:30–10:00 — регистрация;

10:00–17:30 — обучение;

13:30–14:00 — обед;

9 декабря:

9:30–16:30 — обучение;

13:30–14:00 — обед;

Ежедневно предусмотрены 2 кофе-паузы.

Стоимость участия в семинаре — 2580 грн. (в стоимость входит участие в семинаре, раздаточные материалы по теме, обеды, кофе-паузы).

Тел.: +38 (044) 221-93-83, +38 (050) 443-53-87, +38 (093) 383-91-75, факс.: +38 (044) 498-05-18, e-mail: [email protected] — Оксана Михайловна Коваленко (координатор проекта).

Регистрационная форма для участия в тренинге «Переход от государственной регистрации изделий медицинского назначения к подтверждению соответствия. Основные нормативные требования и порядок действия производителей и дистрибьюторов»

Пожалуйста, заполните и отправьте по e-mail: [email protected] или факсу: +38 (044) 498-05-18.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!