Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я України.Лист від 12.05.2000 № 215/12-01


Керівникам територіальних Державних інспекцій з контролю якості лікарських засобів МОЗ України


Терміново!

Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів у м. Севастополі виявила 50 упаковок фальсифікованого препарату Таблетки ністатину серії 4320999, одержаного ПМП «Віват» (м. Севастополь) від ТОВ «Астерикс» (м. Новомосковськ, Дніпропетровської обл.), який згідно з маркуванням вироблений BAT «Біосинтез», м. Пенза.

Виявлені зразки не відповідають вказаному на упаковці найменуванню згідно ТФС 42-1684-87 за показниками «Опис» (таблетки на зламі білого кольору) та «Ідентифікація» (в УФ-спектрі відсутні характерні максимуми).

Оскільки використання в критичних ситуаціях підроблених Таблеток ністатину може нанести велику шкоду здоров’ю хворих, зобов’язую терміново вжити наступних заходів:

1. Організувати вилучення з реалізації вказаної серії препарату.

2. Провести лабораторну перевірку всіх інших наявних серій препарату Таблетки ністатину виробництва BAT «Біосинтез», м. Пенза, без призупинення реалізації за такими показниками:

Назва показника

Вимоги ТФС 42-1684-87 (або монографії “Таблетки ністатину” Британської Фармакопеї 1998 р. — за показником “Ідентифікація”)

Опис

Таблетки світло-жовтого кольору, з зеленуватим відтінком, покриті плівкою, з запахом ваніліну, на  поперечному розрізі видно два шари

Ідентифікація

УФ-спектр в області 250–350 нм повинен мати максимуми поглинання при довжині хвилі 291±2 нм, 305±2 нм та 319±2 нм, співвідношення значень оптичної густини при 291 нм та 305 нм повинно знаходитись в інтервалі 0,61–0,73; співвідношення значень оптичної густини при 319 нм та 305 нм повинно знаходитись в інтервалі 0,83–0,96 (Розчин зразка: кількість розтертих таблеток, що відповідає 300 000 ОД ністатину, екстрагують сумішшю 5 мл льодяної оцтової кислоти та 50 мл метанолу, додають достатню кількість метанолу, щоб загальний об’єм становив 100 мл, перемішують і фільтрують. 1 мл фільтрату розводять до 100 мл метанолом. Розчин порівняння — готують суміш розчинників без зразка, як описано для розчину зразка)

3. У випадку невідповідності вимогам ТФС 42-1684-87 або монографії Британської Фармакопеї 1998 р. вилучити з реалізації та відстежити шляхи появи продукції підроблених партій. Зразки виявлених підроблених партій передати для дослідження в Центральну лабораторію з аналізу якості лікарських засобів.

4. Доповісти про результати лабораторної перевірки, виявлені підроблені партії та вжиті заходи.

Перший заступник Головного державного інспектора України з контролю якості лікарських засобів

В.Г. Варченко

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті