Новые правила торговли

Светлана Зброжек, начальник управления лицензирования Государственной службы лекарственных средств и изделий медицинского назначения

Проект документа был разработан специалистами Государственной службы. Вынесенный на обсуждение проект Правил вызвал большой интерес всей фармацевтической общественности. В Государственную службу поступило 82 предложения. Свои замечания высказали руководители аптек и провизоры, научные работники, операторы фармацевтического рынка. Наибольшую активность проявили отраслевые общественные организации.

В постановляющей части документа указано, что лицензии на оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами, выданные до вступления в силу этого постановления, используются до истечения срока их действия. После окончания этого срока субъект, обращающийся за получением новой лицензии, должен соответствовать новым требованиям, установленным Правилами. Принята также новая норма относительно оснований для аннулирования лицензии. Таковыми являются: продажа незарегистрированных лекарственных средств, лекарственных средств с истекшим сроком годности, а также без копии сертификата качества производителя.

В новом документе авторы стремились узаконить требования, которые существуют в практике работы аптеки. Прежде всего это касается перечня товаров, которые могут продаваться в аптеках, так как аптечные учреждения реализуют помимо лекарственных средств и изделий медицинского назначения широкий ассортимент сопутствующих товаров, что ранее не было узаконено. Согласно Правилам аптечные учреждения и их структурные подразделения имеют право приобретать и продавать изделия медицинского назначения, дезинфекционные средства, предметы личной гигиены, оптику, природные и искусственные минеральные воды, лечебное, детское и диетическое питание, лечебные косметические средства и прочие сопутствующие товары по перечню, который определяет Министерство здравоохранения.

Следует обратить внимание, что изменены требования к минимальной площади аптеки для торговли готовыми лекарственными средствами: теперь она составляет до 50 м² (в сельской местности — до 40 м²). Правила не регламентируют состав помещений, обязательный перечень помещений (кроме торгового зала), при этом минимальная площадь торгового зала аптеки составляет 18 м². Таким образом, субъект хозяйствования получил право самостоятельно определять состав и площади производственных и служебно-бытовых помещений. Например, в аптеках есть возможность выделить отдельное помещение или отдельные площади/зоны для получения (отгрузки) лекарственных средств, но при этом субъект должен обеспечить специфические условия хранения лекарственного средства и контролировать необходимые параметры температуры и влажности, то есть отвечать за обеспечение его качества.

Следует обратить внимание, что в аптеке следует обеспечить наличие обязательного минимального ассортимента лекарственных средств, который определяется Министерством здравоохранения. Впервые на уровне постановления КМУ для розничной сети введено понятие уполномоченного лица — работника с высшим фармацевтическим образованием и стажем работы не менее 2 лет, на которое возложена ответственность за функционирование системы обеспечения качества лекарственных средств в аптечном учреждении (ранее этот термин применяли только в приказах Министерства здравоохранения).

В сельской местности при отсутствии аптеки розничная торговля может осуществляться фельдшерскими, фельдшерско-акушерскими пунктами, сельскими врачебными амбулаториями (при этом необходимо заключить договора с аптекой при письменном согласовании с органами местного самоуправления). Такую торговлю могут осуществлять лица с медицинским образованием.

В постановлении № 447 существовала норма, которая устанавливала форму паспорта аптеки. Постановлением № 1570 утверждена новая форма паспорта аптечного учреждения (структурного подразделения). Таким образом, паспорт необходим как для аптеки, так и для аптечного склада, аптечного пункта и киоска. Паспорт должны подписывать представители Государственной санитарно-эпидемиологической службы, органов государственного контроля качества лекарственных средств, местных органов исполнительной власти (органов местного самоуправления). Исходя из этого, норма пешеходной доступности, которая существовала в постановлении № 447, а затем была упразднена, трансформировалась в право местных органов самоуправления в ходе согласования паспорта разрешать функционирование аптечного учреждения именно в определенном месте.

В новых Правилах уточнены требования к размещению аптечных пунктов: они могут располагаться в учреждениях здравоохранения (в постановлении № 447 эта формулировка звучала «при учреждениях здравоохранения», что не всегда однозначно трактовалось). Установлена площадь аптечного пункта — не менее 18 м². Требования к аптечному киоску в отношении площади не изменились: 8 м². Аптечный киоск должен быть оборудован стеллажами, шкафами, холодильником, а также должно быть выделено место для санитарной обработки рук персонала.

Что касается аптечных складов, то площадь их производственных помещений (площади/зоны для приема, хранения и отпуска разных групп лекарственных средств) должна составлять не менее 250 м², при этом определение размеров и количества служебно-бытовых помещений отнесено к компетенции субъекта хозяйствования.

Как и в случае с аптекой, для аптечного склада введена норма о наличии уполномоченного лица. Также определена ответственность субъекта за надлежащее хранение лекарственных средств, в том числе во время их транспортировки (соответствующий документ разрабатывается).

Согласно Закону «О лицензировании некоторых видов хозяйственной деятельности» лицензия выдается при соблюдении субъектом хозяйствования лицензионных условий. Пока не внесены изменения в лицензионные условия — для получения лицензии действуют старые нормы. Что касается лицензирования розничной торговли, то норму по площади аптеки можно применять уже сегодня. Дело в том, что в лицензионных условиях требование к площади аптеки не прописано, а дается отсылка к постановлению КМУ № 447, взамен которого принято постановление № 1570. В то же время, лицензионные условия регулируют площадь аптечного склада — 100 м². Таким образом, до приведения отдельных положений лицензионных условий в соответствие с нормами новых Правил лицензия может быть выдана для склада площадью не менее 100 м².

Принятие новых Правил повлекло за собой необходимость внесения изменений в ряд действующих документов. Прежде всего это упомянутые лицензионные условия. Также следует внести изменения в перечень документов, которые прилагаются к заявлению о выдаче лицензий. Обязательным документом для получения лицензии должен стать паспорт аптеки. При его наличии нет смысла подавать в ведомостях дублирующуюся информацию, поэтому следует вносить изменения в приказ № 313 с целью упрощения формы ведомостей. Поскольку паспорт аптеки будет подписывать санэпидслужба, из обязательного перечня документов следует исключить справку СЭС. n

Николай Холоденко, фото Игоря Кривинского