Обеспечение качества и сертификации лекарственных средств

С 1 по 4 июня 2000 года в Одессе проходил отраслевой семинар, организованный одесским ОАО "Интерхим" при участии Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств (ГИКК) МЗ Украины, Государственного фармакологического центра МЗ Украины, ГНЦЛС, Фармакопейного комитета, Физико-химического института им. А.В. Богатского НАН Украины.

Семинар проводится в Одессе уже второй раз. Как и в прошлом году, он был посвящен актуальным проблемам улучшения качества лекарственных препаратов. О том, что семинар вызвал большой интерес у работников фармацевтической отрасли, можно судить по числу участников — если в прошлом году их было 64, то в этом — 105. Среди участников семинара были работники контрольно-разрешительных органов, члены Фармацевтической ассоциации Украины, ученые, представители предприятий — производителей фармацевтической продукции.

Интерес к семинару объясняется тем, что на нем обсуждались животрепещущие проблемы, связанные с разработкой Государственной Фармакопеи Украины, внедрением системы GMP, а также системы обеспечения контроля качества лекарственных средств и ряд других. Похоже, что именно разнообразная тематика в сочетании с южным солнцем и одесским гостеприимством привлекла на семинар достаточно широкий круг специалистов фармацевтической отрасли.

Открыл семинар академик НАН Украины, директор Физико-химического института им. А.В. Богатского НАН Украины профессор С. Андронати. В своем выступлении он пожелал плодотворной работы участникам семинара, и они оправдали его пожелания в полной мере: были и содержательные выступления, и жаркие дискуссии, и обмен мнениями в кулуарах, и «круглый стол» с подведением итогов. Еще более укрепил единство участников семинара традиционный для такого рода мероприятий банкет. Заключительным аккордом стала экскурсия по городу с посещением дегустационного зала.

Хотя в семинаре не смог принять участие первый заместитель Главного Государственного инспектора по контролю качества лекарственных средств В. Варченко, по его поручению с докладом «Система государственного контроля качества лекарственных средств в Украине» выступил С. Сур, заведующий центральной лабораторией анализа качества лекарственных средств. К слову, Сергей Владимирович сделал своеобразный хет-трик, выступив на семинаре с тремя докладами. Во втором своем докладе он рассказал о негативной мировой тенденции, связанной с увеличением числа фальсифицированных лекарственных препаратов на рынке, и убедил участников семинара в том, что контролирующие органы Украины предпринимают и будут предпринимать решительные действия в борьбе с фальсифицированной продукцией.

Директор Государственного фармакологического центра А. Стефанов осветил пресловутые вопросы регистрации лекарственных средств, которые до недавнего времени вызывали многочисленные справедливые нарекания. Он сообщил о снижении стоимости экспертных работ в центре, о некоторых упрощениях в процедуре регистрации. Генеральный директор Комитета управления Фармацевтической ассоциации Украины В. Чумак счел упомянутые положительные подвижки в системе регистрации явно недостаточными и предложил интенсифицировать процесс упрощения регистрации, руководствуясь здравым смыслом, чтобы приблизиться к Европейским требованиям по регистрации. Надо отметить исключительную активность Виктора Тимофеевича, являющегося «центром кристаллизации» для возникновения бурных дискуссий по ряду вопросов, обсуждавшихся на семинаре. В дискуссию вовлекались все новые участники семинара, никого не оставляя скучающим и равнодушным. Его доклад, посвященный созданию на отечественных предприятиях системы обеспечения качества лекарственных средств, вызвал живой интерес как с точки зрения знакомства с системой обеспечения качества на ведущих зарубежных предприятиях-производителях, так и решения ряда вопросов, связанных с внедрением в практику требований GMP.

Вместо ожидавшегося «главного идеолога GMP в Украине» профессора Н. Ляпунова сравнительный анализ систем обеспечения качества в Украине и государствах ЕС провел С. Дихтярев (ГНЦЛС, г. Харьков).

Заместитель председателя Фармакопейного комитета по научной работе А. Гризодуб «разложил по полочкам» систему аналитической нормативной документации в Украине. Однако его стройный и логичный доклад, похоже, развеял не все сомнения производителей относительно целесообразности разработки и утверждения Фармакопейных статей на субстанции, которые будут описаны в Государственной Фармакопее Украины. По самым скромным подсчетам количество таких фармстатей составит около 2000. Этот результат получен оппонентами путем умножения среднего числа субстанций, которые использует крупная или средняя отечественная фирма (50 наименований), на количество достаточно крупных производителей (около 40).

Заведущая лабораторией микробиологии ГНЦЛС А. Кобзарь убеждала представителей фармацевтической общественности в том, что в Украине должны быть введены более жесткие, чем в Европе, требования к микробиологической чистоте лекарственных препаратов.

Поскольку вопрос о создании и использовании стандартных образцов при производстве и контроле качества лекарственных средств уже давно не только назрел, но и «перезрел», на семинаре этой теме было посвящено два доклада. В докладе, сделанном старшим научным сотрудником ГНЦЛС, Д. Леонтьевым, с одной стороны, была раскрыта концепция создания и использования на предприятиях вторичных стандартных образцов, с другой — доклад вызвал недоумение слушателей в связи с необходимостью регистрации (утверждения) методов анализа либо аналитической документации на стандартные образцы (тех же Фармакопейных статей !) в Фармакопейном комитете. Неудовлетворенным осталось любопытство слушателей в вопросах, касающихся реального обеспечения предприятий стандартными образцами, аттестованными Фармакопейным комитетом.

Заведующий испытательным центром ОАО «Интерхим» профессор В. Антонович, рассказал о конкретных шагах, предпринимаемых на его предприятии по созданию и использованию стандартных образцов примесей, необходимых для контроля качества субстанций и лекарственных форм. Опыт создания стандартных образцов химических веществ в ФХИ им. А.В. Богатского, а также первые успехи коллектива ОАО «Интерхим» в создании стандартных образцов примесей и лекарственных средств вселяют некоторый оптимизм и уверенность в том, что вопрос обеспечения предприятий отрасли стандартными образцами не безнадежен и будет решен.

С большим интересом были заслушаны доклады сотрудников отдела обеспечения качества «Фармацевтической фирмы «Дарница» Н. Блудовой, В. Деведеревой и А. Афанасьева, посвященные различным аспектам GMP (взаимодействию с поставщиками, возврату продукции, учебным программам): наряду с теорией в них отражены реальные успехи «Фармацевтической фирмы «Дарница» в этих направлениях.

Необходимость выработки общих требований к аккредитации испытательных лабораторий различного уровня и их подчиненности отметил С. Сур. Он рассказал о принципах и практике аккредитации лабораторий в системе госконтроля, которая проводится в настоящее время. Выступившая вслед за ним ведущий инженер отдела Государственного надзора Одесского государственного центра статистики и метрологии М. Соснина высказала ряд положений, которые расходятся с мнением специалистов фармацевтической отрасли (в частности, о статусе Фармакопейных статей в системе Госстандарта, необходимости аттестации методик, содержащихся в Фармакопейных статьях, и т.д.). Это выступление еще раз подтвердило, что между Госстандартом и Минздравом существует, к сожалению, ряд противоречий, которые приводят к невозможности проведения сертификации лекарственных средств. Последняя, как и наличие признаваемой международными организациями национальной инспекции GMP, является необходимым условием экспорта украинских лекарств в развитые страны, в чем жизненно заинтересованы ведущие фармацевтические заводы Украины. К сожалению, оба эти вопроса до настоящего времени не решены.

В целом семинар в Одессе оказался интересным, содержательным, правда, ощущался недостаток информационных материалов (текстов либо тезисов докладов). Хотелось бы пожелать организаторам сил и возможностей сделать этот семинар традиционным.

Егор Дружный