Система борьбы с фальсифицированными лекарственными средствами

?

На страницах «Еженедельника АПТЕКА» неоднократно обсуждалась проблема фальсифицированных лекарственных средств (ФЛС). В развитие этой темы предлагаем вашему вниманию выступление начальника Центральной лаборатории по анализу качества лекарственных средств МЗ Украины Сергея Сура на VII конгрессе фармацевтов и медицинских работников.

1. ПРЕДЫСТОРИЯ

Сегодня реализация ФЛС приобрела международный характер, их можно встретить как в развивающихся, так и в развитых странах.

В 1998 г. на конгрессе Международной федерации фармацевтов в Гааге в работе секции по ФЛС принимали участие специалисты из разных стран мира, занимающиеся проблемами фальсифицированной продукции. Как отметил доктор Саед Али (Центральная лаборатория немецких фармацевтов), в центральноевропейских странах больше всего подделок, содержащих недекларированные сильнодействующие ингредиенты, обнаруживают среди косметических кремов, мазей, таблеток, капсул. Саед Али сообщил, что, к примеру, изготовленные в Австрии кремы содержали неуказанный в составе флюоцинонид; в растительных экстрактах из Азии, предназначенных для лечения бронхиальной астмы, ревматических заболеваний, были обнаружены кортикостероиды, в препаратах, предназначенных для снижения массы тела, — высокоактивные супрессанты аппетита, тиазидные диуретики, тиреоидные гормоны.

Доктор Касуко Кимура рассказала о проводимой ВОЗ в 1995–1998 гг. программе помощи национальным правительствам по борьбе с ФЛС. В результате появилась всемирная база данных о случаях обнаружения ФЛС, подготовлена брошюра по методам их обнаружения, а также созданы (в 110 странах) национальные органы, в компетенцию которых входит выявление ФЛС. В 1982–1997 гг. в ВОЗ из 28 стран поступило 750 сообщений о фактах обнаружения ФЛС, в 42% из них речь идет о фальсифицированных антибиотиках.

ФЛС наиболее распространены в тех странах, где нет надлежащего контроля со стороны государства за производством, ввозом, распространением, поставкой и реализацией лекарственных средств. Так, Джими Агбая (Фармацевтическое общество Нигерии) отметил, что за последние 15 лет вследствие сложной экономической ситуации в стране и недостатка валютных средств значительно сократился легальный импорт лекарственных препаратов. В то же время стало развиваться производство лекарственных препаратов без обеспечения системы качества. В 1988 г. в Нигерии 33% выпускаемых лекарственных средств были субстандартными, а 7% — опасными для здоровья. В 1998 г. ситуация в стране не улучшилась — 80% ФЛС были обнаружены в легальной торговой сети, 63% фальсификатов были произведены в Индии, Пакистане и других азиатских странах. Только некоторые ФЛС удалось выявить по внешнему виду упаковки, около 65% — по отсутствию терапевтического действия, более 12 % — в связи со смертью пациентов.

Представитель Международной федерации ассоциаций фармацевтических производителей IFPMA доктор Алан Чемлерс осветил проблему ФЛС с точки зрения производителей оригинальных лекарственных средств. Он отметил, что в результате распространения ФЛС фармацевтическая промышленность несет колоссальные финансовые потери. В отличие от производителей, которые соблюдают строгие требования производства и вкладывают большие средства в разработку систем обеспечения качества и безопасности лекарств, фальсификаторы получают высокую прибыль благодаря дешевизне производства подделок.

В Украине также обнаружены ФЛС. В 1999 г. по инициативе фирмы «Плива» (Хорватия) Государственной инспекцией по контролю качества лекарственных средств (ГИКК) во многих областных аптеках было обнаружено около 10 поддельных серий препарата Сумамед в форме капсул, которые по внешнему виду и упаковке практически не отличались от настоящих. Однако препарат с указанными на фальсификатах номерами серий фирма «Плива» не выпускала и в Украину не поставляла.

Сергей СУР

Начальник Центральной лаборатории по анализу качества лекарственных средств МЗ Украины

По данным контрольно-аналитической лаборатории ГИКК в г. Киеве, средняя масса содержимого капсул была завышена. Центральная лаборатория по анализу качества лекарственных средств МЗ Украины подтвердила отсутствие в препарате действующего вещества — азитромицина, вместо него в капсулах содержался стрептоцид.

В Центральной лаборатории был также проанализирован препарат Раствор церебролизина, одна из серий (906928) которого вызвала сомнения у сотрудников ГИКК г. Киева. Хотя содержимое ампул соответствовало требованиям АНД, упаковка и маркировка образца отличались от таковых в регистрационном досье фирмы «Эбеве» (Австрия). Как выяснилось, фирма «Эбеве» не выпускала препарат с таким номером серии и не поставляла его в Украину.

Сотрудники ГИКК в Одесской области обнаружили фальсифицированные образцы таблеток Пенталгина Б, которые не содержали кодеина. Серии, указанные на подделках, ОПХФП «Биостимулятор» не выпускал. Поддельные таблетки имели меньшую массу и несколько отличались по цвету от настоящих. Маркировка и упаковка фальсифицированных серий также отличались от образцов, выпущенных одесским заводом.

ГИКК в Запорожской области обнаружила в аптеках серию препарата Капли Береш Плюс, якобы расфасованные АП «Лубныфарм» в 1999 г. Однако это предприятие после 1996 г. фасовкой указанного препарата не занималось. Анализ, проведенный в Центральной лаборатории, показал полное отсутствие в образце микроэлементов, органических кислот и глицина.

Бывают случаи, когда фальсификаторы используют номера серий, которые действительно выпускал завод-производитель. Так, ГИКК в Луганской области обнаружила фальсифицированный Цефазолин-КМП в форме порошка для инъекций 1 г (с. 931199) производства «Киевмедпрепарат». По сравнению с подлинным препаратом он имел незначительные отличия на этикетке, краска на флаконах легко стиралась. Эта подделка, скорее всего, была изготовлена наклеиванием поддельной этикетки на флакон со стрептомицином. Подобную подделку Цефазолина (с. 961199) обнаружила ГИКК в Донецкой области. В этом случае поддельная этикетка была наклеена на флакон, содержащий 0,5 г бензилпенициллина натриевой соли.

Ильичевская таможня задержала контейнеры (150 т), которые по сопроводительным документам числились как фармацевтические субстанции. Однако в контейнерах вместо субстанций норфлоксацина, ципрофлоксацина гидрохлорида, эритромицина, эритромицина эстолата и эритромицина стеарата находилось неизвестное неорганическое вещество. В Центральной лаборатории идентифицировали это вещество как минерал, состоящий из силикатов магния, кальция, алюминия и железа с примесями хрома, никеля, марганца и др.

К ФЛС относят препараты с неправильной маркировкой, которые поступают в страну контрабандным путем или производятся на месте как на больших предприятиях, оснащенных современным оборудованием, так и на малых, часто плохо оснащенных. Ниже приведены примеры ФЛС:

· препараты, которые не содержат каких-либо предписанных активных компонентов, несмотря на то, что они указаны на упаковках;

· препараты, которые содержат активные компоненты, отличные от указанных на упаковках;

· препараты с соответствующим содержанием предписанных активных компонентов, но их происхождение отличается от заявленного;

· препараты с предписанными активными компонентами, но их содержание отличается от заявленного; они также могут содержать примеси в  различном количестве.

Фальсифицированные продукты обнаруживают наряду с подлинными препаратами как в легальной сети, так и при нелегальном распространении, что можно наблюдать во многих развивающихся странах. В любом случае эти действия расцениваются как умышленное и сознательное производство, распространение, поставка или реализация продукции в целях получения незаконной прибыли.

2. ВЛИЯНИЕ НА ЗДРАВООХРАНЕНИЕ

В подавляющем большинстве случаев ФЛС по качеству, безопасности и эффективности не являются равноценными подлинным аналогам. Выявленные ФЛС редко оказывались эффективными. Во многих случаях они были опасными и вредными для здоровья. Особую опасность представляют фальсифицированные антибиотики и вакцины. ФЛС могут причинять серьезный вред здоровью или осложнять процесс лечения из-за содержания вредных компонентов.

Вследствие этого ФЛС могут подорвать доверие общественности к системе здравоохранения, медицинским работникам, производителям, поставщикам и реализаторам подлинных лекарственных средств, национальным уполномоченным органам. Маркировка ФЛС с указанием легального производителя также может отрицательно отразиться на репутации и финансовом положении последнего.

3. ФАКТОРЫ, СПОСОБСТВУЮЩИЕ РАСПРОСТРАНЕНИЮ ФЛС

· Несовершенство законодательной базы

ФЛС могут избежать контроля в случаях, если законодательная база, обеспечивающая надлежащий контроль производства и распространения лекарственных средств, является несовершенной либо отсутствует.

· Недостаточно сильные национальные уполномоченные органы или их отсутствие

Неадекватный, неэффективный или слабый контроль, а также недостаток кадровых и финансовых ресурсов может привести к нелегальному импортированию, производству и распространению ФЛС, неспособности национального уполномоченного органа выявлять их в национальных каналах распространения лекарственных средств. Отсутствие контроля может также способствовать появлению незаконной торговли и, следовательно, дальнейшему продвижению и реализации ФЛС.

· Невыполнение требований существующего законодательства

При отсутствии строгого выполнения существующих законов появляются тенденции к совершению таких преступлений, как фальсификация, поскольку фальсификаторы не опасаются судебного преследования. Более того, пренебрежительное отношение к авторским правам на торговую марку может поощрять широкомасштабное подделывание лекарственных средств.

· Недостаточные штрафные санкции

Мягкие санкции к нарушителям законодательства о лекарственных средствах или отсутствие этих санкций может способствовать распространению ФЛС.

· Коррупция и конфликт интересов

Коррупция и конфликт интересов могут неблагоприятно воздействовать на работу сотрудников уполномоченных и правоохранительных органов, приводя к невозможности задержания, судебного преследования и признания виновными фальсификаторов.

· Сделки, включающие многих посредников

Если по пути к конечному потребителю продукция проходит через многих посредников, возрастает возможность распространения фальсификатов, особенно при слабом контроле со стороны уполномоченных органов.

· Спрос, превышающий предложение

Фальсификации лекарственных средств может способствовать ситуация, при которой спрос превышает предложение, так как при дефиците медикаментов распространение ФЛС может давать большую прибыль. В некоторых случаях высокий спрос может быть вызван нерациональным использованием лекарственных средств потребителями, например увлечение кремами для отбеливания кожи, содержащими стероиды, или стероидами для бодибилдинга породило большой международный рынок таких лекарственных средств. Они часто распространяются по нелегальным каналам и/или через «черный» рынок.

· Высокие цены

Если цены на лекарства высоки и существует значительный разброс цен, это является стимулом для поставки ФЛС, которые, как правило, намного дешевле подлинных препаратов.

· Совершенствование технологии производства ФЛС

Появление современного оборудования для производства и упаковки лекарственных средств усложнило определение поддельной продукции, так как в настоящее время фальсификаторы могут воспроизводить внешний вид упаковки подлинного лекарственного средства почти в совершенстве.

· Неэффективное взаимодействие органов власти

Если национальные уполномоченные органы, полиция, таможенная служба и судебная власть в борьбе с фальсификацией лекарственных средств действуют неэффективно, фальсификаторы могут избежать обнаружения, задержания и штрафных санкций. Задачи и ответственность каждого из указанных органов должны быть определены законодательно.

Продолжение в следующем номере

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті