Система борьбы с фальсифицированными лекарственными средствами

?

*

Сергей Сур , Начальник Центральной лаборатории по анализу качества лекарственных средств МЗ Украины.

4. РАЗРАБОТКА СПЕЦИФИЧЕСКИХ МЕР (РЕКОМЕНДАЦИИ ВОЗ WHO/EDM/QSM/99.1)

4.1. УСИЛЕНИЕ ПОЛИТИЧЕСКОЙ ВОЛИ И ОБЯЗАТЕЛЬСТВ

Политическая воля и строгие обязательства правительства необходимы для успешных согласованных действий по улучшению контроля за лекарственными средствами и уменьшению доли подделок.

Задачами государства являются:
• принятие и пересмотр соответствующих законодательных актов;
• создание структур, осуществляющих контроль за лекарственными средствами, обеспечение их необходимыми ресурсами (преимущественно единого национального уполномоченного органа), наделенных соответствующими полномочиями, закрепленными законодательно;
• обеспечение надлежащего первоначального и последующего обучения сотрудников службы контроля лекарственных средств, таможни и правоохранительных органов;
• установление особых требований к импорту, например обязательное указание в документах мест ввоза импортируемых лекарственных средств (особенно в странах с ограниченными кадровыми ресурсами);
• действия в поддержку международного сотрудничества в области контроля фармацевтической продукции, заключение двусторонних и многосторонних соглашений с правительствами и международными организациями, такими, как ВОЗ и Международная организация уголовной полиции (Интерпол).

4.2. ЗАКОНОДАТЕЛЬНАЯ БАЗА

Законодательство, в которое при необходимости следует вносить поправки, должно регулировать производство, импортирование, распределение, поставку и реализацию лекарственных средств. Национальные уполномоченные органы по контролю за лекарственными средствами должны быть указаны в законе как единственные ведомства , в компетенцию которых входит контроль лекарственных средств. Эти ведомства должны входить в структуру министерства здравоохранения или быть в сфере его юрисдикции. Права и обязанности национальных уполномоченных органов по контролю за лекарственными средствами также должны быть определены законом.
• Производство, импортирование, распределение, поставка и продажа лекарственных средств должны осуществляться по лицензиям и под надзором лиц, имеющих соответствующую квалификацию.
• Все лекарственные средства, распространяемые по национальным каналам сбыта, должны быть зарегистрированы.
• Лицензии аннулируются в случае ненадлежащего или незаконного с точки зрения существующего законодательства их использования. Возобновление лицензии возможно по истечении определенного срока и зависит от устранения причин, по которым она была аннулирована.
• Упаковка и маркировка лекарственных средств должны быть выполнены в соответствии со спецификациями.
• Условия импортирования лекарственных средств должны быть четко оговорены, импортирование должно производиться только при наличии необходимых разрешений, выданных национальными уполномоченными органами. Импортируемые лекарственные средства должны быть зарегистрированы в стране-производителе. Если они не зарегистрированы, то для этого должны быть убедительные причины, приемлемые для национальных уполномоченных органов стран-импортеров.
• Импортируемые лекарственные средства должны подвергаться проверке в местах ввоза. Там, где человеческие ресурсы ограничены, лекарственные средства импортируются только через указанные места ввоза, где они могут быть надлежащим образом проверены.
• После того как разрешение на реализацию лекарственных средств получено, их образцы в случае необходимости в установленном порядке должны отбираться официальными лицами уполномоченных органов в национальных каналах сбыта для проверки качества.
• Несоблюдение законов, регулирующих производство и распространение лекарственных средств, должно повлечь за собой судебное преследование и определенные штрафные санкции, а также, после вынесения приговора, конфискацию и уничтожение ФЛС.

При подозрении, что импортируемые лекарственные средства являются фальсифицированными, их изолируют и отбирают образцы для анализа. Если подтверждено, что лекарственные средства являются поддельными, они должны быть конфискованы и уничтожены национальными уполномоченными органами согласно утвержденной процедуре.

4.3. СОЗДАНИЕ НАЦИОНАЛЬНЫХ УПОЛНОМОЧЕННЫХ ОРГАНОВ ПО КОНТРОЛЮ ЗА ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ

Правительствам следует создать национальные уполномоченные органы по контролю качества лекарственных средств. В их компетенцию должны входить:
• Регистрация лекарственных средств, которые могут в законном порядке поставляться через национальные распределительные каналы. Если с помощью регистрации не удается полностью предотвратить распространение ФЛС в национальных каналах сбыта, эта процедура может существенно сократить их количество. Импортируемые лекарственные средства следует регистрировать только в том случае, если они производятся предприятиями, которые имеют официальные документы, подтверждающие соответствие производства требованиям GMP.
• Создание системы разрешения импорта лекарственных средств. Это является гарантией того, что импортируемые лекарственные средства сопровождаются сертификатами, оформленными в соответствии с рекомендациями Схемы ВОЗ по сертификации качества фармацевтической продукции в международной торговле.
• Инспектирование производителей, импортеров, дистрибьюторов и поставщиков лекарственных средств, а также производителей упаковочных материалов.
• Обеспечение стандартными операционными процедурами (СОПами) и руководствами по инспектированию всех лицензированных производителей и дистрибьюторов лекарственных средств.
• Разработка методик по быстрой проверке лекарственных средств при подозрении на подделку, а также быстрой идентификации и количественному определению содержащихся в них активных компонентов.
• Проверка всех поступающих сообщений о ФЛС.
• Оперативное распространение среди медработников информации о наличии ФЛС в национальных каналах сбыта.
• Информирование общественности об имеющихся в национальных каналах сбыта ФЛС. По возможности, это следует делать так, чтобы избежать паники и не заставлять людей без необходимости прекращать лечение.
• Преследование лиц или учреждений, подозреваемых в производстве, импортировании, экспортировании, распространении, поставке и продаже ФЛС.
• Требование к импортерам лекарственных средств в случае необходимости проводить анализ импортируемых лекарственных средств.
• Обучение персонала, занятого в службах инспектирования и контроля качества, и обеспечение работников этих служб всем необходимым для оптимального выполнения ими своих обязанностей.
• Контроль за движением лекарственных средств в зонах свободной торговли.

4.4. РАЗРАБОТКА СТАНДАРТНЫХ ОПЕРАЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР И РУКОВОДСТВ ДЛЯ ИНСПЕКТОРОВ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Национальные уполномоченные органы обязаны обеспечить инспекторов СОПами и руководствами по выявлению возможных подделок. СОПы должны включать инструкции по:
• проверке документации;
• визуальному инспектированию и другим процедурам неаналитического контроля лекарственных средств;
• отбору образцов для анализа, включая инструкции относительно размера пробы, методов отбора и процедур опечатывания образцов, а также представления их в лабораторию контроля качества для полного аналитического тестирования;
• изолированию и предотвращению дальнейшего распространения подозрительных лекарственных средств;
• протоколированию предпринимаемых действий, включая упрощенные испытания возможных ФЛС;
• конфискации и уничтожению ФЛС.

Случайный отбор образцов (и их анализ), вероятно, более эффективен в случае, если доля подделок высока; аналитическое тестирование часто лучше использовать как инструмент для подтверждения, а не как первичные меры по выявлению ФЛС. Если они не обнаружены, данные о качестве образцов лекарственных средств можно получить, используя упрощенные методы тестирования и методики с применением тонкослойной хроматографии. При необходимости подозрительные лекарственные средства затем следует отправить в субрегиональные или региональные лаборатории по контролю качества для более детальной проверки.

4.5. ПРОВЕРКА ВЫПОЛНЕНИЯ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА В ОБЛАСТИ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Правительства должны обеспечить выполнение законов, регулирующих деятельность, связанную с контролем качества лекарственных средств, четко обозначив структуру, которой вверена работа по выявлению подделок.

Следует приложить максимум усилий для обнаружения источников ФЛС и оценить их число в национальных каналах сбыта. Для распознавания ФЛС на рынке часто успешно используют сотрудников национальных распределительных каналов. Этих сотрудников следует поощрять быть бдительными и сообщать о любых подозрениях в уполномоченные органы, которые, в свою очередь, должны быть готовы быстро и надлежащим образом реагировать на эти сообщения без ущерба для тех, кто сообщил.

4.6. УЖЕСТОЧЕНИЕ ЮРИДИЧЕСКИХ МЕР

Фальсификацию лекарственных препаратов следует расценивать как грубое правонарушение, и судебная система должна давать жесткую оценку в соответствии с характером фальсификации. Имеются многочисленные сообщения о принятии самых строгих мер против фальсификаторов.

4.7. УКРЕПЛЕНИЕ ПАРТНЕРСТВА

Фармацевтическая промышленность

Фармацевтической промышленности принадлежит решающая роль в обнаружении и уничтожении ФЛС. Легитимных производителей следует призывать к:
• разработке таких мер, как внедрение систем защиты, включая использование защитных этикеток, для предотвращения фальсификации своей продукции;
• обеспечению сохранности складов лекарственных препаратов и упаковочных материалов для предотвращения их хищения;
• регулярному мониторингу собственных и национальных каналов сбыта в целях обнаружения фальсификации производимой продукции; следует призывать производителей лекарственных препаратов, продукция которых подверглась фальсификации, к добровольному распространению такой информации с тем, чтобы использовать ее как доказательство в судебных разбирательствах. При этом легитимные производители могли бы выступать свидетелями в этих разбирательствах;
• избегать способов продвижения лекарственных препаратов, позволяющих собственным системам снабжения удовлетворять потребность в препаратах, что может быть использовано фальсификаторами.

Импортеры

Импортеры фармацевтической продукции должны:
• гарантировать, что импортируемые лекарственные препараты произведены в странах-производителях законно;
• поддерживать доверие к лекарственным препаратам, которые они импортируют и продают;
• изучить меры безопасности (специальная печать), используемые в странах, в которых производится закупка;
• отслеживать пути поставки импортированных препаратов от первоначального производителя или оптовика;
• получить (если возможно) для импортированных лекарственных средств сертификаты, оформленные в соответствии с рекомендациями Схемы ВОЗ по сертификации качества фармацевтической продукции в международной торговле;
• проводить визуальное инспектирование, использовать другие неаналитические методы проверки качества лекарственных средств, чтобы самим убедиться в их легитимности;
• хранить записи поставок оптовым компаниям, чтобы иметь возможность отзыва ФЛС, обнаруженных на их собственных складах;
• сообщать в уполномоченные национальные органы информацию о любых обнаруженных ФЛС.

Оптовики и розничные торговцы

Оптовики и розничные торговцы фармацевтической продукции должны:
• закупать лекарственные средства только из законных источников;
• предотвращать закупку, продажу или поставку предположительно поддельных лекарств или лекарств, качество, эффективность или безопасность которых подвергаются сомнению;
• проводить визуальное инспектирование, использовать другие неаналитические методы проверки качества лекарственных средств, включая проверку качества маркировки, упаковочных материалов, наименования и адреса производителя;
• поддерживать систему отслеживания путей поставки лекарств от момента их закупки;
• поддерживать систему отслеживания путей поставки проданных лекарств, чтобы при необходимости иметь возможность отозвать обнаруженные ФЛС;
• назначать соответствующих уполномоченных лиц, предпочтительно фармацевтов, на контролирующие и руководящие должности по поставкам лекарственных средств;
• сообщать в национальные уполномоченные органы о возможном наличии ФЛС в национальных каналах сбыта; реализация такой продукции должна быть приостановлена.

Специалисты системы здравоохранения

Все работники здравоохранения должны быть вовлечены в борьбу с ФЛС. Врачи, назначающие лекарственные средства, должны обращать внимание на любую неудачу в лечении при использовании того или иного лекарственного средства, что может свидетельствовать о его фальсификации.

Профессиональные ассоциации работников здравоохранения должны призывать своих членов использовать лекарственные средства, поставляемые только из официальных источников. Они должны наладить обмен информацией с национальным уполномоченным органом о предполагаемых ФЛС в национальных каналах сбыта, а также принимать серьезные санкции к членам ассоциации, виновным в производстве, распространении, поставке или реализации ФЛС.

Привлечение общественности

Неправительственные или общественные организации должны быть информированы о существующей проблеме фальсификации и о возможном наличии ФЛС в национальных каналах сбыта. Их следует обеспечить информацией о методах обнаружения ФЛС и процедурах, которые нужно выполнять при составлении сообщений соответствующим органам о любых обнаруженных подделках.

Потребители

Следует призывать потребителей сообщать в национальные уполномоченные органы или в полицию о подозрительных лекарствах и/или нелегальных либо не лицензированных производителях и распространителях лекарственных средств.

Потребителям также следовало бы сообщать своим врачам о случаях недостаточного улучшения здоровья, несмотря на предпринятое лечение, о побочных действиях, возникших во время лечения (неожиданные побочные действия могут свидетельствовать о том, что применяемые лекарства являются фальсифицированными).


Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Інші статті розділу


Останні новини та статті