| Заступнику Голови Державної митної служби України Соболю І.М. |
Про дозвільні документи
Шановний Ігоре Миколайовичу!
На Ваш запит від 01.08.00 № 11/4-6901 в доповнення до листа від 21.07.00 № 1.06/178 Міністерство охорони здоров’я інформує.
Дозвільні документи на вироби медичного призначення (далі — ВМП) і на імунобіологічні препарати (далі — ІП) надає Державний департамент з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення (далі — Державний департамент).
До дозвільних документів на ВМП та ІП, що зареєстровані у встановленому законодавством порядку, відносяться:
1. Свідоцтво про державну реєстрацію (оригінал чи нотаріально засвідчена копія);
2. Підтвердження про державну реєстрацію (у разі відсутності свідоцтва про державну реєстрацію).
До дозвільних документів на ВМП та ІП, що незареєстровані у встановленому законодавством порядку, відносяться:
1. Одноразовий дозвіл на ввезення на митну територію України ВМП;
2. Одноразовий дозвіл на ввезення на митну територію України ІП;
3. Висновок щодо можливості застосування незареєстрованих в Україні виробів медичного призначення в медичній практиці.
Одноразові дозволи надаються на вироби, що ввозяться по лінії гуманітарної допомоги, для реєстрації, перереєстрації, сертифікації або експонування на виставках, ярмарках, конференціях тощо.
Висновок щодо можливості застосування незареєстрованих в Україні виробів медичного призначення в медичній практиці дає право на їх ввезення, застосування та реалізацію.
Порядок видачі дозвільних документів визначається наступними нормативними актами:
1. Наказ Національного агентства з контролю за якістю та безпекою продуктів харчування, лікарських засобів та виробів медичного призначення (далі — НАзК) № 012 від 30.06.99 «Про затвердження Положення про державний контроль за якістю та безпекою незареєстрованих медичної техніки та виробів медичного призначення при їх увезенні на митну територію України»;
2. Наказ НАзК № 050 від 27.07.99 «Про порядок здійснення державного контролю за якістю та безпекою виробів медичного призначення в процесі їх державної реєстрації в Україні»;
3. Наказ НАзК № 061 від 13.11.99 «Про затвердження Положення про державну реєстрацію (перереєстрацію) імунобіологічних препаратів»;
4. Наказ НАзК № 062 від 15.11.99 «Про затвердження Положення про порядок надання дозволів на увезення на митну територію України незареєстрованих імунобіологічних препаратів».
У зв’язку з тим, що Державний департамент є правонаступником НАзК, зазначені нормативні акти є чинними.
Додаток: зразки дозвільних документів.
| З повагою, В.о. Голови |
О.І. Євтушенко |
Зразок 1
УКРАЇНА
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я
ДЕРЖАВНИЙ ДЕПАРТАМЕНТ
з контролю за якістю, безпекою та виробництвом
лікарських засобів і виробів медичного призначення
Свідоцтво про державну реєстрацію № ______
Свідоцтво______________________________________________________________
видане назва юридичного або фізичного заявника реєстрації, адреса, тел., факс, E-mail
і підтверджує, що назва виробу медичного призначення
код ТН ЗЕД______________________________________________________________
назва виробу медичного призначення, тип, вид, марка і т.ін., код ТН ЗЕД
_______________________________________________________________________
_______________________________________________________________________
країна походження, підприємство-виробник (компанія, фірма), адреса, тел./факс, E-mail
_______________________________________________________________________
код ЄДРПОУ, реєстраційний № представника-імпортера в Україні
Зареєстрована для застосування в медичній практиці.
в Україні сфера застосування продукції
Це свідоцтво дійсне протягом 5 років.
Дата реєстрації «___» _______________ 2000 р.
| В.о. Голови | Підпис | Печатка |
Забороняється реклама виробу медичного призначення як унікального за ефективністю та безпечністю засобу.
Зразок 2
УКРАЇНА
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я
ДЕРЖАВНИЙ ДЕПАРТАМЕНТ
з контролю за якістю, безпекою та виробництвом
лікарських засобів і виробів медичного призначення
Свідоцтво про державну реєстрацію № ______
Свідоцтво______________________________________________________________
видане назва юридичного або фізичного заявника реєстрації, адреса, тел., факс, E-mail
і підтверджує, що назва імунобіологічного препарату
код ТН ЗЕД______________________________________________________________
назва виробу медичного призначення, тип, вид, марка і т.ін., код ТН ЗЕД
_______________________________________________________________________
_______________________________________________________________________
країна походження, підприємство-виробник (компанія, фірма), адреса, тел./факс, E-mail
_______________________________________________________________________
код ЄДРПОУ, реєстраційний № представника-імпортера в Україні
Зареєстрована для застосування в медичній практиці.
в Україні сфера застосування продукції
Це свідоцтво дійсне протягом 5 років.
Дата реєстрації «___» _______________ 2000 р.
| В.о. Голови | Підпис | Печатка |
Забороняється реклама виробу медичного призначення як унікального за ефективністю та безпечністю засобу.
Зразок 3
УКРАЇНА
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я
ДЕРЖАВНИЙ ДЕПАРТАМЕНТ
з контролю за якістю, безпекою та виробництвом
лікарських засобів і виробів медичного призначення
| 01021, м. Київ, вул. Грушевського, 7 «___» _______________ 2000 р. № ____ |
Тел.: +380(44) 293-12-65, Факс: +380(44) 293-12-65, e-mail: [email protected] |
| Підтвердження про Державну реєстрацію |
В Державну митну службу України |
Вироби медичного призначення, згідно з інвойсом №______ від _____ до контракту № _____ від ___________, внесені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення, які дозволені до застосування у медичній практиці в Україні і є зареєстрованими у встановленому законодавством порядку.
1. Наказ МОЗ від ______________ № ______________; Реєстраційне посвідчення № __________________.
__________________________________________________________________________________________
(назва виробів у Державному реєстрі)
Лист виданий________________________________________________________________________________
(назва установи, фірми-заявника)
| В.о. Голови | Підпис |
Зразок 4
УКРАЇНА
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я
ДЕРЖАВНИЙ ДЕПАРТАМЕНТ
з контролю за якістю, безпекою та виробництвом
лікарських засобів і виробів медичного призначення
«___» _______________ 2000 р. № ____
Одноразовий дозвіл
на ввезення на митну територію України
Назва виробу (продукції)____________________________________________________________________
(повна назва)
Код ТН ЗЕД_______________________________________________________________________________
Дозвіл виданий____________________________________________________________________________
назва (установи, виробника, розробника, одержувача виробу (продукції),
_________________________________________________________________________________________
адреса, провадження господарської діяльності, тел./факс, E-mail
Походження виробу (продукції)_________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________________
країна походження, підприємство-виробник (компанія, фірма), адреса, тел./факс
Серія №________________ Партія №________________ Кількість_____________________________
Мета ввезення _______________________________________________________________________________
Сфера застосування___________________________________________________________________________
| В.о. Голови | Підпис | Печатка |
До уваги постачальників, покупців та контролюючих органів.
Копія одноразового дозволу не дійсна без оригіналу підпису і печатки органу, що його видав.
Зразок 5
УКРАЇНА
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я
ДЕРЖАВНИЙ ДЕПАРТАМЕНТ
з контролю за якістю, безпекою та виробництвом
лікарських засобів і виробів медичного призначення
«___» _______________ 2000 р. № ____
Одноразовий дозвіл
на ввезення на митну територію України
Назва імунобіологічного препарату_______________________________________________________________
(повна назва)
Дозвіл виданий ______________________________________________________________________________
назва (установи, виробника, розробника, одержувача виробу (продукції),
_____________________________________________________________________________________________
адреса, провадження господарської діяльності, тел./факс, E-mail
ідентифікаційний код ЄДРПОУ___________________________________________________________________
Походження імунобіологічного препарату __________________________________________________________
країна походження, підприємство-виробник
(компанія, фірма), адреса, тел./факс
Серія №________________ Партія №________________ Кількість_____________________________
Мета ввезення _______________________________________________________________________________
Сфера застосування___________________________________________________________________________
| В.о. Голови | Підпис | Печатка |
До уваги постачальників, покупців та контролюючих органів.
Копія одноразового дозволу не дійсна без оригіналу підпису і печатки органу, що його видав.
Зразок 6
УКРАЇНА
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я
ДЕРЖАВНИЙ ДЕПАРТАМЕНТ
з контролю за якістю, безпекою та виробництвом
лікарських засобів і виробів медичного призначення
Висновок
щодо можливості застосування не зареєстрованих в Україні виробів медичного
призначення в медичній практиці
№ ____ «___» _______________ 2000 р.
Висновок виданий______________________________________________________________________________
(у давальному відмінку назва юридичного або фізичного місцезнаходження, тел./факс, E-mail)
_____________________________________________________________________________________________
Заявника про реєстрацію; про те, що_______________________________________________________________
(назва виробу медичного призначення, тип, вид, марка та ін., код ТН ЗЕД)
_____________________________________________________________________________________________
(країна походження, підприємство-виробник (компанія, фірма), місцезнаходження, тел./факс, E-mail)
_____________________________________________________________________________________________
(код ЄДРПОУ представника імпортера в Україні)
супроводжувальні документи____________________________________________________________________
(інвойс, накладна тощо)
до контракту № _____________ від ________________ дозволено застосування в медичній практиці в Україні. Виріб медичного призначення не є зареєстрованим в Україні.
Особливі умови застосування______________________________________________________________
Голова Департаменту_______________________________
(П.І.Б., підпис) М.П.
Забороняється реклама виробу медичного призначення як унікального за ефективністю та безпечністю засобу.
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим