Щодо сфери дії Настанови СТ–Н МОЗУ 42-4.4:2011 «Лікарські засоби. Міжнародні гармонізовані вимоги щодо сертифікації серії»

05 Грудня 2011 4:12 Поділитися

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ
З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
(Держлікслужба України)
від 02.12.2011 р.

Керівникам територіальних органів
Держлікінспекції МОЗ

Лист

Державна служба України з лікарських засобів інформує, що наказом Міністерства охорони здоров’я України від 03.10.11 № 634 затверджено Настанову СТ–Н МОЗУ 42-4.4:2011 «Лікарські засоби. Міжнародні гармонізовані вимоги щодо сертифікації серії» (далі — Настанова), яка встановлює вимоги щодо змісту сертифікату серії на лікарські засоби, проміжну продукцію, не розфасовану або частково упаковану продукцію, а також на активні фармацевтичні інгредієнти та досліджувані лікарські засоби, що застосовують у дозволених клінічних випробуваннях.

Дана настанова входить до складу частини III Настанови СТ–Н МОЗУ 42-4.0:2010 (затверджена наказом МОЗ України від 16.02.09 № 95 (із змінами)), до вимог якої має здійснюватися промислове виробництво лікарських засобів, згідно чинних Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затверджених наказом Держлікінспекції МОЗ від 21.09.10 № 340.

Відповідно, Настанова СТ–Н МОЗУ 42-4.4:2011 є обов’язковою до використання всім вітчизняним суб’єктам господарювання, які займаються виробництвом лікарських засобів, а також відповідним регулятори їм органам.

Додатково повідомляємо, що, на сьогоднішній день, Держлікслужбою України розроблено проект змін до постанови Кабінету Міністрів України від 14.09.05 № 902 «Про затвердження Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну», в якому передбачено вимоги до змісту сертифікату якості. Дані вимоги є аналогічними до вимог, встановлених Настановою СТ–Н МОЗУ 42-4.4:2011.

У зв’язку з цим, вимоги Настанови СТ–Н МОЗУ 42-4.4:2011 «Лікарські засоби. Міжнародні гармонізовані вимоги щодо сертифікації серії» рекомендовано застосовувати також і до продукції, імпортованої в Україну.

Враховуючи вищевикладене, Держлікслужба України доручає довести дану інформацію до відома всіх суб’єктів господарювання, незалежно від відомчого підпорядкування та форми власності.

Заступник Голови А.Д. Захараш

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті