ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ
З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
(Держлікслужба України)
від 02.12.2011 р.
Керівникам територіальних органів
Держлікінспекції МОЗ
Лист
Державна служба України з лікарських засобів інформує, що наказом Міністерства охорони здоров’я України від 03.10.11 № 634 затверджено Настанову СТ–Н МОЗУ 42-4.4:2011 «Лікарські засоби. Міжнародні гармонізовані вимоги щодо сертифікації серії» (далі — Настанова), яка встановлює вимоги щодо змісту сертифікату серії на лікарські засоби, проміжну продукцію, не розфасовану або частково упаковану продукцію, а також на активні фармацевтичні інгредієнти та досліджувані лікарські засоби, що застосовують у дозволених клінічних випробуваннях.
Дана настанова входить до складу частини III Настанови СТ–Н МОЗУ 42-4.0:2010 (затверджена наказом МОЗ України від 16.02.09 № 95 (із змінами)), до вимог якої має здійснюватися промислове виробництво лікарських засобів, згідно чинних Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затверджених наказом Держлікінспекції МОЗ від 21.09.10 № 340.
Відповідно, Настанова СТ–Н МОЗУ 42-4.4:2011 є обов’язковою до використання всім вітчизняним суб’єктам господарювання, які займаються виробництвом лікарських засобів, а також відповідним регулятори їм органам.
Додатково повідомляємо, що, на сьогоднішній день, Держлікслужбою України розроблено проект змін до постанови Кабінету Міністрів України від 14.09.05 № 902 «Про затвердження Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну», в якому передбачено вимоги до змісту сертифікату якості. Дані вимоги є аналогічними до вимог, встановлених Настановою СТ–Н МОЗУ 42-4.4:2011.
У зв’язку з цим, вимоги Настанови СТ–Н МОЗУ 42-4.4:2011 «Лікарські засоби. Міжнародні гармонізовані вимоги щодо сертифікації серії» рекомендовано застосовувати також і до продукції, імпортованої в Україну.
Враховуючи вищевикладене, Держлікслужба України доручає довести дану інформацію до відома всіх суб’єктів господарювання, незалежно від відомчого підпорядкування та форми власності.
Заступник Голови | А.Д. Захараш |
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим