Проект постанови КМУ «Про затвердження Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну»

Проект постанови КМУ «Про затвердження Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну» розміщено на сайті Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва — www.dkrp.gov.ua.

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Прийняття зазначеного проекту постанови КМУ зумовлено необхідністю вдосконалення законодавства, що регламентує діяльність контролюючих органів, зокрема в частині контролю якості лікарських засобів, порядку та механізму його здійснення та процедур проведення контролю якості лікарських засобів у суб’єктів господарювання, створення умов для нормальної роботи суб’єктів господарювання, особливо в умовах скрутної економічної ситуації в країні, стимулювання розвитку підприємництва.

Законом України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» прийнятим 5 квітня 2007 р., було визначено правові та організаційні засади, основні принципи і порядок здійснення державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності, повноваження органів державного нагляду (контролю), їх посадових осіб і права, обов’язки та відповідальність суб’єктів господарювання під час здійснення державного нагляду (контролю). Спеціальним Законом України «Про лікарські засоби» прийнятим 4 квітня 1996 р. встановлюються повноваження посадових осіб органів державного контролю щодо здійснення державного контролю якості лікарських засобів, спрямованого на додержання суб’єктами господарювання вимог законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів.

Порядок здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затверджений постановою КМУ від 14 вересня 2005 р. № 902 відповідно до норм Закону «Про лікарські засоби» та прийнятий до набуття чинності Законом «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності», та не враховує на сьогодні його вимог. Слід зазначити, що процедура, затверджена чинною Постановою, поширюється на лікарські засоби, які ввозяться в Україну та не перебувають в обігу.

На підставі постанови КМУ від 20 грудня 2008 р. № 1122 «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України», якою було внесено зміни до постанови КМУ від 14.09.2005 р. № 902 «Про затвердження Порядку здійснення державного контро­лю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну», згідно з якими, деякі повноваження Міністерства охорони здоров’я України, передбачених Порядком здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну, покладено на Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів, але положення вищезазначених Законів були враховані лише частково.

Зокрема, Порядок не відповідає встановленими Законами України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» та «Про ліцензування певних видів господарської діяльності», загальним вимогам до здійснення державного нагляду (контролю), проведення процедури державного контролю при перетинанні митного кордону, не містить визначених законодавством норм про підстави і порядок відбору зразків продукції при ввезенні лікарських засобів тощо.

Таким чином, існують обґрунтовані підстави для внесення змін до постанови КМУ від 14 вересня 2005 р. № 902 «Про затвердження Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну» з метою приведення зазначеної постанови у відповідність до Законів України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» та «Про лікарські засоби».

2. Мета і шляхи її досягнення

Удосконалення нормативно-правих актів, що регламентує діяльність органу державного контролю якості лікарських засобів — Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів, запропоноване проектом Постанови КМУ, має на меті створення умов для стимулювання діяльності суб’єктів господарювання шляхом внесення змін до чинного Порядку здійснення державного контро­лю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну, визначеного КМУ, які дозволять обмежити втручання в діяльність суб’єктів господарювання в сфері обігу лікарських засобів органів державного контролю, встановлення однакових умов щодо ввезення лікарських засобів для всіх суб’єктів малого та середнього підприємництва, недопущення до обігу фальсифікованих, неякісних та незареєстрованих лікарських засобів.

Прийняття проекту Постанови призведе до гармонізації чинних підзаконних актів до норм Закону України «Про лікарські засоби», Закону України «Про основні засади державного нагляду (контро­лю) у сфері господарської діяльності» та Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності».

Пропонується внести зміни до Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну, визначеного КМУ за для забезпечення відповідності чинному законодавству.

3. Правові аспекти

Проектом постанови КМУ «Про затвердження Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну» передбачається внести зміни до діючого Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну. Чинна редакція Постанови не є досконалою та неефективно регулює правовідносини між суб’єктів господарювання у сфері ввезення лікарських засобів на територію Україні.

Наслідками дії норм чинної постанови КМУ є неузгодженість діяльності органів державної інспекції з контролю якості лікарських засобів при проведенні контрольних заходів при перетинанні вантажем митного кордону, встановлення ними підзаконними актами зручних, в першу чергу для себе, строків та порядків проведення контрольних заходів, а відтак — ігнорування законних прав суб’єктів господарювання.

Порядок поширюється на усі лікарські засоби, ввезені на митну територію України з метою їх подальшої реалізації (торгівлі), застосування або використання у виробництві готових лікарських засобів.

У світовій практиці для усіх лікарських засобів, що ввозяться на митну територію країни встановлюються однакові вимоги щодо контролю якості. Відповідність виробника лікарського засобу вимогам належної виробничої практики не є преференцією для позбавлення лікарських засобів, що вироблені такими підприємствами, контролю якості при ввезенні в Україну. Всі лікарські засоби, що ввозяться в Україну мають відповідати встановленим стандартам якості і мають проходити процедуру підтвердження відповідності затвердженим методам контролю якості згідно чітко встановленій процедурі.

Запропонованим проектом Постанови визначається механізм здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну (на митному кордоні) з метою недопущення обігу фальсифікованих, неякісних (субстандартних), незареєстрованих лікарських засобів та лікарських засобів, термін придатності яких закінчився.

У даній сфері правового регулювання діють такі нормативно-правові акти:

– Закон України «Про лікарські засоби»;

– Закон України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності»;

– Закон України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності»;

– Митний кодекс України;

– постанова КМУ від 14 вересня 2005 р. № 902 «Про затвердження Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну»;

– постанова КМУ від 31 жовтня 2007 року № 1279 «Про затвердження Порядку відшкодування суб’єктом господарювання витрат, пов’язаних з проведенням експертизи (випробування) зразків продукції»;

– постанова КМУ від 31 жовтня 2007 року № 1280 «Про затвердження Порядку відбору зразків продукції для визначення її якісних показників та форми акта відбору зразків продукції».

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація проекту постанови не потребує додаткових матеріальних та інших витрат з Державного бюджету України.

5. Позиція заінтересованих органів

Проект акта підлягає погодженню з Міністерством охорони здоров»я України, Державною митною службою України, Міністерством фінансів України, Міністерством економіки України, Міністерством юстиції України.

6. Регiональний аспект

Проект акта не стосується розвитку адміністративно-територіальних одиниць.

7. Громадське обговорення

Проект постанови було обговорено з відповідними громадськими організаціями та розміщено на відповідному офіційному сайті Держкомпідприємництва www.dkrp.gov.ua для обговорення та проведення консультацій з громадськістю.

8. Прогноз результатів

Прийняття запропонованого проекту постанови КМУ загалом сприятиме подальшому розвитку господарської діяльності в країні, зменшення необґрунтованого навантаження і втручання в діяльність суб’єктів господарювання з боку контролюючих органів, встановить єдині та прозорі «правила гри» між державними контролюючими органами і суб’єктами господарювання, стимулювання підприємництва тощо.

Реалізація даної постанови сприятиме:

– обмеженню втручання в діяльність суб’єктів господарювання органів державного контролю;

– створенню належних умов для ведення підприємницької діяльності та підвищенню рівня захищеності суб’єктів господарювання на фармацевтичному ринку;

– недопущення до обігу фальсифікованих, неякісних та незареєстрованих лікарських засобів;

– зниження відпускних цін на лікарські засоби в умовах економічної кризи.

Зазначені фактори є особливо актуальними в умовах фінансово-економічної кризи в країні, та є одним з кроків в її подоланні.

Голова О. Кужель

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ
ПОСТАНОВА

від _______________ 20__ р. № ________
ПРО ЗАТВЕРДЖЕННЯ ПОРЯДКУ ЗДІЙСНЕННЯ ДЕРЖАВНОГО КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЩО ВВОЗЯТЬСЯ В УКРАЇНУ

Кабінет Міністрів України постановляє:

1. Затвердити Порядок здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну (додається).

2. Визнати такою, що втратила чинність постанову КМУ від 14 вересня 2005 р. № 902 «Про затвердження Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну» («Офіційний вісник України», 2005, № 37, ст. 2297).

3. Міністерству охорони здоров’я протягом двох місяців з дня набуття чинності постанови затвердити передбачені нею необхідні акти та привести власні акти у відповідність з цією постановою.

Прем’єр-міністр України Ю.В. Тимошенко

ЗАТВЕРДЖЕНО

постановою Кабінету Міністрів України

від ___ _________ 2010 р. № ___

ПОРЯДОК

ЗДІЙСНЕННЯ ДЕРЖАВНОГО КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЩО ВВОЗЯТЬСЯ В УКРАЇНУ

1. Цей Порядок визначає механізм державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну (далі — державний контроль), який здійснюється з метою недопущення в обіг фальсифікованих, неякісних (субстандартних) та незареєстрованих лікарських засобів.

2. Дія цього Порядку поширюється на всіх суб’єктів господарювання, які ввозять лікарські засоби в Україну.

3. На територію України можуть ввозитися лікарські засоби, зареєстровані в Україні, за наявності сертифіката якості лікарського засобу щодо відповідності цього лікарського засобу вимогам специфікації якості, виданого його виробником (далі — сертифікат якості).

Порядок ввезення лікарських засобів для проведення доклінічних та клінічних випробувань, реєстрації в Україні, експонування на виставках без права реалізації, індивідуального використання громадянами та у разі стихійного лиха, катастроф, епідемій визначається МОЗ.

Державному контролю підлягають усі лікарські засоби, ввезені на митну територію України з метою їх подальшої реалізації (торгівлі), застосування або використання у виробництві готових лікарських засобів.

4. Державний контроль здійснюють Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України через безпосередньо підпорядковані їй державні інспекції з контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі (далі — органи державного контролю).

5. Суб’єкт господарювання протягом трьох робочих днів після закінчення митного оформлення вантажу з лікарськими засобами подає органові державного контролю за місцем провадження господарської діяльності заяву на видачу висновку щодо якості ввезених лікарських засобів (далі — висновок), форма якої затверджується МОЗ.

До заяви додаються виключно наступні документи:

– копія ліцензії на право провадження відповідного виду господарської діяльності, завірена підписом керівника скріпленим печаткою суб’єкта господарювання (один раз протягом строку дії ліцензії);

– перелік ввезених лікарських засобів, складений за формою, що затверджується МОЗ;

– копія сертифіката якості виробника на кожну серію лікарських засобів, завірена підписом керівника скріпленим печаткою суб’єкта господарювання;

– копії реєстраційних посвідчень на лікарські засоби, завірені підписом керівника, скріпленим печаткою суб’єкта господарювання;

– зразок оригінальної упаковки лікарських засобів, що надається виробником лікарських засобів або його офіційним представником суб’єкту господарювання;

– копія митної декларації, завірена підписом керівника скріпленим печаткою суб’єкта господарювання;

– копія рахунка-фактури (інвойсу).

Суб’єкт господарювання несе відповідальність за достовірність інформації, наведеної у зазначених документах.

Висновок щодо якості ввезених лікарських засобів видається один раз на всю серію лікарських засобів.

Подані органові державного контролю документи не повертаються.

Дія цього пункту не поширюється на суб’єктів господарювання — виробників лікарських засобів, які є резидентами України, ввозять в Україну лікарські засоби у формі субстанцій та нерозфасованої продукції «in bulk», мають власні контрольно-аналітичні лабораторії, атестовані у порядку, визначеному МОЗ, або працюють за контрактом з лабораторіями, атестованими (акредитованими) у порядку, визначеному МОЗ (далі — лабораторії).

6. На час здійснення державного контролю суб’єкт господарювання зобов’язаний розмістити вантаж з лікарськими засобами у спеціально відведеній зоні (приміщенні) на складі за місцем провадження господарської діяльності окремо від іншої продукції, зробити напис «Карантин» і створити належні умови для його зберігання. До одержання позитивного висновку обіг ввезених лікарських засобів заборонено.

7. Державний контроль здійснюється шляхом:

– проведення експертизи поданих суб’єктом господарювання документів, яка здійснюється органами державного контролю за місцем провадження господарської діяльності суб’єктом господарювання протягом трьох робочих днів після подання суб’єктом господарювання заяви на видачу висновку;

– встановлення відсутності діючих приписів щодо заборони обігу інших серій цих лікарських засобів, в тому числі за ознаками фальсифікації;

– проведення органами державного контролю за місцем провадження господарської діяльності суб’єктом господарювання перевірки вантажу на відповідність митній декларації, кількості лікарських засобів у кожній серії та здійснення візуального контролю однієї упаковки лікарського засобу з кожної серії лікарських засобів протягом трьох робочих днів після подання суб’єктом господарювання заяви про видачу висновку;

– проведення у визначених цим Порядком випадках лабораторного аналізу на відповідність лікарських засобів вимогам специфікації якості (далі — лабораторний аналіз) за методами виробника, затвердженими МОЗ при реєстрації лікарського засобу або методами, встановленими у Державній фармакопеї України (ДФУ) в порядку, визначеному МОЗ.

Органи державного контролю мають використовувати базу даних специфікацій якості на лікарські засоби, порядок ведення якої визначається МОЗ.

8. Лабораторному аналізу підлягають виключно серії лікарських засобів:

– в упаковці, що не відповідає поданому суб’єктом господарювання зразку;

– з пошкодженою споживчою упаковкою, якщо таке пошкодження може негативно вплинути на відповідність серії лікарського засобу встановленим вимогам специфікації якості;

– під час транспортування або зберігання яких допущено документально підтверджене порушення умов зберігання лікарського засобу, заявлених у специфікації якості та на його упаковці, що могло негативно вплинути на відповідність лікарського засобу встановленим вимогам специфікації якості;

– у разі виявлення невідповідності вимогам специфікації якості за результатами візуального контролю;

– які мають визначені чинним законодавством ознаки фальсифікації, виявлені під час візуального контролю;

– якщо обіг інших серій цього лікарського засобу є забороненим в установленому порядку.

Витрати, пов’язані з відбором, доставкою та лабораторним аналізом зразків лікарських засобів фінансуються за рахунок органів державного контролю.

Лабораторний аналіз проводиться у лабораторіях за окремими показниками, передбаченими специфікацією якості, у порядку, затвердженому МОЗ відповідно до Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності». У разі виявлення невідповідності вимогам специфікації якості у межах аналізу за окремими показниками може проводитись лабораторний аналіз за всіма показниками, передбаченими специфікацією якості.

9. Суб’єкт господарювання, який подав заяву на видачу висновку, забезпечує доступ представників органу державного контролю за місцем провадження господарської діяльності суб’єкта господарювання з урахуванням встановленого режиму роботи для проведення візуального контролю та відбору зразків лікарських засобів для лабораторного аналізу у разі прийняття рішення щодо лабораторного аналізу в кількості, необхідній для його здійснення за окремими чи всіма показниками.

За результатами відбору зразків лікарських засобів оформлюється акт за формою, що затверджується МОЗ. Зазначений акт складається у трьох примірниках.

Усі примірники підписуються посадовою особою, яка відібрала зразки лікарських засобів, та присутнім при відборі керівником суб’єкта господарювання або уповноваженою ним особою.

Перший примірник акта залишається у посадової особи, яка його склала, другий — додається до зразків лікарських засобів, третій — передається присутньому при відборі зразків представнику суб’єкта господарювання. Відібрані зразки лікарських засобів і примірник акта протягом одного робочого дня передаються до лабораторії у відповідності до встановлених умов зберігання та транспортування.

10. Суб’єкти господарювання-виробники, які є резидентами та мають власні, атестовані у порядку, встановленому МОЗ, лабораторії або працюють за контрактом із лабораторіями, акредитованими у порядку, встановленому МОЗ, відбір зразків для лабораторного аналізу субстанцій та нерозфасованої продукції (продукції «in bulk»), ввезених для виробництва готових лікарських засобів, та контроль їх якості, здійснюють самостійно.

Нерозфасована продукція (продукція «in bulk») — будь-яка фармацевтична продукція, що призначена для виробництва готових лікарських засобів, і пройшла всі стадії технологічного процесу, крім фасування та/або кінцевого пакування.

У разі одержання негативних результатів лабораторного аналізу якості суб’єкт господарювання, зазначений у цьому пункті, один раз на місяць надає у порядку інформування відомості про вжиті заходи щодо виявлених неякісних лікарських засобів (повернення виробнику (постачальнику), знищення) за формою, встановленою суб’єктом господарювання, територіальному органу Держлікінспекції за місцем провадження господарської діяльності.

11. Суб’єкти господарювання зобов’язані використовувати у виробництві готових лікарських засобів субстанції, що відповідають вимогам специфікації якості та заявлені в реєстраційних матеріалах готових лікарських засобів, зареєстрованих в Україні.

12. Державний контроль здійснюється у строк, що не перевищує десяти робочих днів після подання суб’єктом господарювання заяви на видачу висновку (у разі, коли відсутні підстави для лабораторного аналізу).

Строк проведення лабораторного аналізу становить не більше двадцяти одного робочого дня з дати оформлення актів за результатами відбору зразків лікарських засобів (за винятком біопрепаратів). Цей строк може бути продовжено виключно у разі, якщо відповідним методом контролю якості передбачається більш тривалий час.

Органи державного контролю зобов’язані письмово повідомляти суб’єктам господарювання про підстави та строк проведення лабораторного аналізу біопрепаратів.

За результатами державного контролю протягом строку, відведеного на його здійснення, орган державного контролю за місцем провадження господарської діяльності суб’єктом господарювання оформлює і передає суб’єкту господарювання висновок за формою, що затверджується МОЗ.

13. У разі видачі позитивного висновку обіг ввезеного лікарського засобу може здійснюватись на всій території України без обмежень.

У разі видачі негативного висновку органом державного контролю за місцем провадження господарської діяльності суб’єктом господарювання за результатами здійсненого лабораторного аналізу, суб’єктом господарювання мають вчинятися дії, передбачені зовнішньоекономічними контрактами та/або нормативно-правовими актами (повернення постачальнику, утилізація, знищення лікарських засобів тощо).

14. У разі підтвердження за результатами лабораторного аналізу факту невідповідності лікарських засобів вимогам законодавства щодо якості лікарських засобів, суб’єкт господарювання відшкодовує витрати на проведення лабораторного аналізу в порядку, встановленому КМУ.

15. Суб’єкт господарювання зобов’язаний визначити уповноважену особу, на яку покладається відповідальність за забезпечення належної якості лікарських засобів.

16. Результати державного контролю можуть бути оскаржені до МОЗ України або до суду в установленому законодавством порядку.

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті