Маркировка лекарственных препаратов

?

THE ASSOCIATION OF THE INTERNATIONAL PHARMACEUTICAL MANUFACTURERS IN UKRAINE
АСОЦІАЦІЯ МІЖНАРОДНИХ ФАРМАЦЕВТИЧНИХ ВИРОБНИКІВ В УКРАЇНІ

11 октября 2000 г.


ПРЕСС-РЕЛИЗ
АІРМ-УКРАИНА

Члены Ассоциации Международных Фармацевтических Производителей (АІРМ) приветствуют недавние изменения в реформировании фармацевтического сектора, в частности устранение нетарифных ограничений импорта, т.е. отмену «двойного лицензирования». Мы надеемся, что теперь в Украине в соответствии с международной практикой регистрационный сертификат может являться одновременно разрешением на применение и реализацию лекарственного препарата в стране и разрешением на его импорт.

Расценивая такие меры правительства как, безусловно, прогрессивные, члены Ассоциации выражают надежду, что положения Постановления Кабинета Министров Украины № 1357 будут четко выполняться и за этим не последует попыток введения других нетарифных ограничений (согласований, разрешений и т.д.).

Ассоциация Международных Фармацевтических Производителей также приветствует стремление МЗ положительно решить вопрос относительно языка маркировки упаковок, что, безусловно, приведет к улучшению лекарственного обеспечения населения. Позитивным моментом в решении этой проблемы можно считать письмо МЗ Украины № 1.06/209, согласно которому:

· нет прямого запрета на ввоз на территорию страны медикаментов в упаковке без украиноязычной маркировки;

· до 2003 года первичная упаковка может оставаться неизмененной.

Вместе с тем, члены Ассоциации считают решение об упаковках половинчатым и оставляющим многие вопросы без ответа. Вот лишь некоторые из них:

· как поступать с теми препаратами, которые уже ввезены в Украину и не будут реализованы до конца года; следует ли наклеивать на упаковку стикеры и вкладывать в нее инструкцию на украинском языке;

· не все производители успеют утвердить в МЗ тексты инструкций на украинском языке, поскольку процедура требует согласования с Государственным фармакологическим центром МЗ Украины, для чего необходимы время и финансовые затраты; не определен порядок и сроки утверждения инструкций;

· как технически осуществляется процедура «сопровождения» украиноязычными инструкциями: должен ли прилагать инструкцию к препарату работник аптеки при отпуске товара (что весьма сомнительно в большинстве случаев) или же ее следует вкладываеть непосредственно в упаковку (что является нарушением норм GMP);

· не будет ли наклеивание стикеров рассматриваться местными контролирующими органами как изменения в тексте этикетки упаковки. Согласно инструкции о порядке регистрации в Украине изменения в тексте этикетки на упаковке относятся к «изменениям типа 1, которые вносятся в регистрационные свидетельства во время действия регистрационного удостоверения». Таким образом, изменения потребуют регистрации в Государственном фармакологическом центре МЗ Украины; не разработаны требования к стикеру, а также порядок его утверждения.

К сожалению, даже при условии решения этих вопросов, использование стикеров не устраняет опасность срыва поставок в Украину оригинальных и часто жизненно важных препаратов, поскольку для применения наклеек необходимо согласование и утверждение внутри транснациональных компаний. А так как эта операция требует той же процедуры, что и согласование новых упаковок, то целый ряд компаний не смогут поставлять свою продукцию, что отразится на лекарственном обеспечении населения.

Кроме того, проблема использования украиноязычных маркировок, нанесенных на упаковки лекарственных препаратов, как выяснилось, затрагивает не только зарубежные, но и украинские фармацевтические предприятия, их экспортный потенциал. Использование украинско-российских маркировок на упаковках, на что рассчитывали многие компании как на универсальный компромиссный вариант, в равной степени приемлемый для России и Украины, к сожалению, не урегулирован с российской стороной (письмо Департамента МЗ РФ от 23.06.99 г. за № 293-20/343).

В целом международные фармацевтические производители — члены Ассоциации приветствуют те позитивные процессы, которые происходят в реформировании фармацевтического сектора Украины, и готовы участвовать в составе рабочей группы вместе с представителями международных и украинских фармпроизводителей, дистрибьюторов с привлечением экспертов различных проектов программы ТАСИС как в решении вопросов упаковки и маркировки, так и других актуальных вопросов по содействию в развитии украинского здравоохранения.

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Інші статті розділу


Останні новини та статті