Обеспечение качества лекарственных средств в аптеках

?

1 ноября 2000 г. Государственная инспекция по контролю качества лекарственных средств (ГИКК) в Житомирской области совместно с Центральной лабораторией по анализу качества лекарственных средств МЗ Украины при поддержке Управления здравоохранения Житомирской областной госадминистрации провела семинар для работников аптек и лечебно-профилактических учреждений области на тему «Система обеспечения качества лекарственных средств в аптеках и лечебно-профилактических учреждениях». В его работе приняли участие первый заместитель Главного государственного инспектора Украины по контролю качества лекарственных средств Виталий Варченко, заведующий Центральной лабораторией по анализу качества лекарственных средств МЗ Украины Сергей Сур, начальник ГИКК в Житомирской области Константин Косяченко, директор Житомирского фармацевтического училища Евгений Хомик.

p_265_44_131100_varchenko2.jpg (9606 bytes)

Виталий ВАРЧЕНКО

Первый заместитель Главного государственного инспектора Украины по контролю качества лекарственных средств

По словам Виталия Варченко, сегодня в Украине осуществляют хранение, изготовление и реализацию лекарственных средств около 14,5 тыс. субъектов предпринимательской деятельности. Это примерно в 2 раза больше, чем в России. Доля фальсифицированной продукции, которая поставляется на фармацевтический рынок Украины, составляет примерно 15%. Ситуация в России приблизительно такая же.

Он также сообщил, что в 2000 г. в результате проверки 4047 субъектов предпринимательской деятельности в работе 3628 (90%) из них были выявлены нарушения. Региональные ГИКК направили 3345 предписаний об устранении выявленных нарушений, материалы 199 проверок были переданы в Лицензионную комиссию Министерства здравоохранения, 68 — в органы исполнительной власти, 111 — в правоохранительные органы.

Анализируя ситуацию с выполнением предписаний ГИКК, В. Варченко отметил, что контроль за их исполнением недостаточно эффективный. Отчасти это связано с тем, что у территориальных ГИКК не всегда есть возможность проведения повторных проверок. В последнее время участились случаи, когда субъекты предпринимательской деятельности, убедившись в безнаказанности, совершают нарушения повторно.

К типичным нарушениям, выявленным в ходе проверок, относятся: отсутствие лицензий на право производства, оптовой или розничной реализации медикаментов — 50%, несоответствие помещений для хранения медикаментов нормативным требованиям — 25%, а также реализация лекарственных средств лицами, не имеющими специального образования, неудовлетворительное санитарное состояние производственных помещений, несоблюдение условий производства и хранения, реализация незарегистрированных лекарственных средств и т.д.

Из проверенных территориальными ГИКК лекарственных средств 0,1% были признаны субстандартными, из них более 50% не соответствуют данным аналитической нормативной документации.

p_265_44_131100_Kosichenko.jpg (5838 bytes)

Константин КОСЯЧЕНКО

Начальник ГИКК в Житомирской области

Важной проблемой является качество лекарственных препаратов. Выступая перед участниками семинара, Константин Косяченко отметил, что любая структура, имеющая прямое отношение к лекарственным средствам, обязана гарантировать их эффективность и безопасность применения. Для обеспечения качества лекарств необходимо, чтобы все участники фармацевтического рынка надлежащим образом выполняли возложенные на них обязанности.

Под последним подразумевается комплекс мер, организационного характера, которые направлены на сохранение качества лекарственных средств в течение всего срока годности при хранении, транспортировке, оптовой и розничной реализации. Для этого на предприятиях (в организациях) должны быть разработаны должностные инструкции для всех категорий сотрудников, в том числе для руководящего состава, в которых должны быть четко определены права, обязанности, ответственность и уровень компетенции лиц, занимающих ту или иную должность. Лекарственное средство может быть продано потребителю только после того, как уполномоченное лицо уполномоченное предприятием по согласованию с ГИКК засвидетельствует, что серия проверена и соответствует требованиям аналитической нормативной документации, соблюдены правила реализации медикаментов.

К. Косяченко подчеркнул, что хранению лекарств сегодня уделяется особое внимание. Во-первых, это связано с расширением номенклатуры лекарственных средств, во-вторых — с увеличением количества мелких и средних оптовых фирм, которые не всегда имеют возможность оборудовать складские помещения в соответствии с современными требованиями.

Докладчик отметил, что в последнее время многие лечебно-профилактические учреждения стали закупать, хранить и использовать лекарственные препараты без участия в этом аптек. Однако практика показала, что есть случаи, когда медицинские учреждения не обеспечивают надлежащих условий хранения лекарственных средств, которые гарантировали бы их качество.

Сергей Коловоротный
Фото автора

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Інші статті розділу


Останні новини та статті