Доступність лікарських засобів

Під час цього заходу, присвяченого Міжнародному дню захисту прав людини, розглядалися питання доступності лікарських засобів і виробів медичного призначення, державної політики у цій сфері, правової охорони об’єктів інтелектуальної власності крізь призму свободи доступу до препаратів, впливу торговельної марки на це тощо. Для забезпечення тих чи інших прав людини необхідний комплексний підхід, який базуватиметься на імплементації міжнародно-правових стандартів, їх адаптації до національних реалій та належному вітчизняному законодавчому підґрунті.

Вікторія Тимошевська, директор програми «Громадське здоров’я» МФ «Відродження», зазначила, що надання безоплатної медичної допомоги (зокрема, забезпечення лікарськими засобами), залишається виключно декларативним принципом національного законодавства за виключенням, можливо, антиретровірусних препаратів. Із 2008 р. стабільно підвищується рівень фінансування галузі охорони здоров’я, державних закупівель медичної продукції, однак обсяг таких закупівель не збільшується як у перерахунку на 1 пацієнта, так і загалом. Це свідчить про те, що реальні потреби хворих рідко враховуються, і закуповуються високовартісні лікарські засоби.

Ірина Сенюта, президент ВГО «Фундація медичного права та біоетики України», кандидат юридичних наук, підкреслила, що сьогодні органами влади окреслено основний вектор діяльності щодо питання підвищення доступності лікарських засобів для населення. Він полягає у співпраці з суб’єктами господарювання на партнерських засадах із наданням переваг вітчизняному товаровиробникові. Актуальним питанням залишається оптимізація цін, зокрема, оптово-відпускних. Обговорюється можливість позбавлення ліцензії за перевищення розміру граничних надбавок під час реалізації ліків, і, звичайно, питання реімбурсації не перестає турбувати представників галузі охорони здоров’я. Доповідач наголосила на необхідності зменшення кількості посередників між виробником та споживачем медичної продукції, протидії фальсифікації препаратів, затвердження обов’язкового мінімального асортименту лікарських засобів, який повинен бути в наявності в аптеках.

Оксана Кашинцева, керівник Науково-дослідної лабораторії права біоетики та медичного права Київського університету права НАН України, кандидат юридичних наук, зазначила, що сьогодні відбувається переосмислення інституту права інтелектуальної власності. Вона звернула увагу присутніх на проект концепції Державної цільової програми «Розвиток імпортозамінних виробництв в Україні та заміщення імпортованих лікарських засобів вітчизняними, у тому числі біотехнологічними препаратами та вакцинами на 2011–2021 роки», яка була негативно сприйнята суб’єктами ринку. Імпортозаміщення не повинно перетворитися на засіб лобіювання українських фармацевтичних виробників — необхідно враховувати й інтереси пацієнтів.

Людмила Работягова, експерт Науково-дослідного інституту інтелектуальної власності НАПН України, керівник сектору патентного права, висвітлила питання правової охорони об’єктів інтелектуальної власності крізь призму свободи доступу до ліків. 16.05.2008 р. наша держава стала членом Світової організації торгівлі (СОТ) та зобов’язалася дотримуватися Угоди про торговельні аспекти інтелектуальної власності (далі — Угода ТРІПС) для забезпечення доступу населення до лікарських засобів. Державам-членам надається певна свобода дій у прийнятті або зміні національних законів, що дозволяє враховувати суспільні інтереси в галузі охорони здоров’я. Від того, яким чином положення цієї угоди будуть впроваджені у вітчизняне патентне законодавство, залежить прискорення чи гальмування виведення генеричних препаратів на ринок України.

Негативними положеннями Угоди ТРІПС є те, що виняткові права на лікарський засіб надаються строком на 20 років, що дозволить власникові патенту зберігати високу ціну на цей препарат; може бути заборонено виведення на ринок копій ліків, захищених патентом, які до цього або вироблялися в країні, або імпортувалися; генеричні препарати виводитимуться на ринок лише після закінчення терміну дії патенту на оригінальний лікарський засіб.

Патентування речовини як корисної моделі суперечить законодавству ЄС, оскільки для цього достатньо лише матеріалів заявника, а для патентування винаходу необхідно проводити експертизу. У європейських країнах патенти на корисні моделі видаються лише на пристрої у сфері надання послуг. В Україні патентному захисту підлягають нова біологі­чно активна речовина, фармацевтична композиція, способи виготовлення лікарських засобів, нові методи використання вже відомих речовин, у яких була вперше виявлена фармакологічна активність, або вже відомих ліків, стосовно яких було виявлено новий ефект.

У нашій державі розповсюджені так звані вічнозелені патенти, тобто штучно продовжуються виняткові права на активну речовину шляхом виявлення її різних додаткових властивостей, а також методів лікування. Для того щоб вирішити цю проблему, доповідачзапропонувала виключити з об’єктів корисної моделі речовину, з об’єктів винаходів (корисної моделі) нове використання відомого продукту або процесу, і діагностичні, терапевтичні й хірургічні методи лікування (відповідно до Угоди ТРІПС). Наприклад, в Індії, яка є одним із найбільших виробників генериків, законодавчо закріплена лише необхідність патентування активної речовини.

Ярослав Іолкін, старший науковий співробітник Науково-дослідного інституту інтелектуальної власності НАПН України, кандидат юридичних наук, розповів про вплив торговельної марки на свободу доступу до препаратів. Статистика країн ЄС та України свідчить, що найбільша кількість заявок стосовно одержання свідоцтва на торговельну марку подається на об’єкти в галузі фармації. У середньому наявність оригінальних брендів на ринку в державному секторі становить 55%, у приватному — 47%. Генеричні лікарські засоби у приватному секторі на 9,3% дешевші, ніж у державному.

Ольга Баула, доцент кафедри промислової фармації Національного університету технології та дизайну, вела мову про зміни до ст. 9 Закону України «Про лікарські засоби», якими встановлено захист інформації матеріалів реєстраційного досьє від розголошення та недобросовісного комерційного використання із впровадженням дисциплінарної, адміністративної, цивільної та/або кримінальної відповідальності; заходи щодо сприяння охороні патентних прав при реєстрації лікарських засобів; 5-річний термін ексклюзивності даних доклінічних досліджень і клінічних випробувань. Останні два нововведення доповідач оцінила негативно.

Вона розповіла, що в процесі розробки проекту дана норма видозмінювалася, але з самого початку метою ДП «Державний експертний центр» МОЗ України було збільшення кількості інноваційних лікарських засобів та обсягів експорту вітчизняних препаратів. У першому читанні проект було прийнято з усіма поданими рекомендаціями, а вже під час другого текст документа втратив свій первинний зміст. І нині, на переконання О. Баули, ця норма не сприятиме підвищенню доступності лікарських засобів.

У ході круглого столу його учасники ухвалили резолюцію «Доступність лікарських засобів в Україні: правовий фокус на реалії і перспективи» зі сподіваннями, що пропозиції, викладені в ній, буде втілено в життя. Зокрема, запропоновано внести зміни до ст. 9 Закону України «Про лікарські засоби» стосовно захисту ексклюзивності даних із визначенням лікарських засобів, до яких застосовуватиметься режим ексклюзивності, термінів проведення експертизи та реєстрації, а також випадків, коли можна використовувати реєстраційну інформацію для забезпечення здоров’я населення при реєстрації лікарських засобів.

Також внесено пропозиції стосовно впровадження в Україні примусового ліцензування виробництва та ввезення генеричних препаратів для найбільш вразливих верств населення; визначення критеріїв для формування номенклатури лікарських засобів, які закуповуються за кошти Державного бюджету; заборони реклами лікарських засобів, які відпускаються без рецепта, та зобов’язання лікарів щодо зазначення в рецепті назви не лікарського засобу, а діючої речовини (зміни до Правил виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення, затверджених наказом МОЗ України від 19.07.2005 р. № 360).

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!