20.12.2011 р. Верховна Рада України ухвалила закон «Про внесення змін до деяких законодавчих актів у сфері охорони здоров’я щодо посилення контролю за обігом лікарських засобів, харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок» (далі — закон), більш відомий як законопроект № 7007.
Нагадаємо, що його було прийнято в першому читанні наприкінці минулого року. Цей документ набув популярності тому, що передбачав повну заборону реклами лікарських засобів і протягом усього року висів дамокловим мечем над фармацевтичним бізнесом. Лише наприкінці поточного року проект № 7007 почав рухатися далі. Спочатку його друге читання було заплановано на 07.12.2011 р., однак проект було знято з порядку денного, а 20.12.2011 р. — знову включено до порядку денного, розглянуто й прийнято.
Цікаво, що остання редакція проекту суттєво відрізняється від тієї, що пройшла перше читання. З одного боку не може не радувати той факт, що проект, який пройшов друге читання, не містить повної заборони реклами лікарських засобів, однак з іншого боку — закріплене в проекті рішення щодо ситуації навколо реклами лікарських засобів дещо насторожує.
Відповідно до проекту дозволяється реклама лікарських засобів, які відпускаються без рецепта лікаря та не внесені до переліку заборонених до рекламування лікарських засобів. Перелік лікарських засобів, заборонених до рекламування затверджується центральним органом виконавчої влади в галузі охорони здоров’я. Вимоги до реклами таких лікарських засобів встановлюються Законом України «Про рекламу». Критерії, що застосовуються при визначенні лікарських засобів, рекламування яких заборонено, затверджуються центральним органом виконавчої влади в галузі охорони здоров’я відповідно до вимог закону. Рішення про віднесення лікарського засобу до тих, рекламування яких заборонено, приймається під час державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу з внесенням відповідної інформації до Державного реєстру лікарських засобів України. Реклама лікарських засобів, застосування та відпуск яких дозволяється лише за рецептом лікаря, а також тих, що внесені до переліку заборонених до рекламування лікарських засобів, забороняється.
Таким чином, найближчим часом МОЗ має затвердити критерії віднесення лікарських засобів до переліку таких, які заборонено рекламувати. Наразі складно визначити, що саме буде покладено в основу таких критеріїв, але вже можна зробити висновок, що вони можуть носити нестабільний характер, оскільки затверджуватимуться наказами МОЗ. Такий підхід не можна назвати прогресивним.
Цікавим є і той факт, що рішення про віднесення лікарського засобу до тих, рекламування яких заборонено, приймається під час державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу. Отже, перелік таких лікарських засобів може поповнюватися виключно в ході процедури державної реєстрації та перереєстрації, тобто, здавалося б, якщо є чинне свідоцтво на певний безрецептурний лікарський засіб, питання щодо його віднесення до ліків, реклама яких заборонена, може виникнути виключно тоді, коли термін дії такого свідоцтва спливатиме й буде необхідно перереєструвати препарат, а до цього часу можна спокійно рекламувати такий лікарський засіб, однак це не так.
Відповідно до прикінцевих положень проекту, реклама лікарських засобів, зареєстрованих в Україні до набуття чинності законом, може здійснюватися лише після внесення відповідних змін до Державного реєстру лікарських засобів України. Тобто, реклама лікарських засобів може зникнути на певний час, а їх виробники вишикуються в чергу до МОЗ для перереєстрації ліків.
Крім того, оскільки рішення про віднесення лікарського засобу до таких, реклама яких заборонена, буде прийматися окремо в кожному випадку, не виключено виникнення ситуації, коли один і той самий лікарський засіб різних виробників потрапить до різних категорій. Слід зазначити, що зміни, які стосуються реклами лікарських засобів, згідно з проектом мають набути чинності через 6 міс з моменту опублікування закону.
Отже, будемо сподіватися, що МОЗ за цей час розробить прозорі, зрозумілі та обґрунтовані критерії віднесення лікарських засобів до таких, реклама яких заборонена. Загалом проектом внесено зміни до Основ законодавства України про охорону здоров’я, законів «Про лікарські засоби», «Про ліцензування певних видів господарської діяльності», «Про рекламу». Крім реклами лікарських засобів, зміни стосуються ліцензування виробництва лікарських засобів, розповсюдження інформації щодо незареєстрованих ліків.
радник юридичної компанії «Правовий Альянс»
Коментарі