По результатам инспекционной проверки, состоявшейся 2–3 ноября 2000 г., участок производства таблеток российской фармацевтической компании «Нижфарм» признан соответствующим требованиям GМP и отраслевому стандарту ОСТ42-510-98 «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GМP)».
В ходе инспектирования было проведено визуальное обследование производственных участков, складов сырья и готовой продукции, лабораторий и других вспомогательных помещений, а также проверка соответствия квалификации сотрудников выполняемым функциям, знания и соблюдения ими стандартов предприятия и рабочих инструкций (SOP). Следующим этапом стало изучение представленных «Нижфармом» документов, которое подтвердило их достоверность и полноту изложенной в них информации. Окончательное заключение инспекционная комиссия вынесла в конце декабря 2000 г.
В дальнейшем планируется проверка на соответствие требованиям GМP остальных производств «Нижфарма» (цехов по производству суппозиториев, мазей и др.).
«Нижфарм» стал второй фармацевтической компанией в России, производство которой признано соответствующим требованиям GМP.
По материалам информационного
агентства Ремедиум
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим