Лист

ОБГОВОРЕННЯ ЛІЦЕНЗІЙНИХ УМОВ

Фармацевтична громадськість Чернігівської області звертається з проханням розглянути лист із нашими пропозиціями щодо внесення змін у діюче законодавство стосовно виробництва, оптової та роздрібної реалізації лікарських засобів.

Вважаємо, що термін «оптова, роздрібна торгівля» лікарськими засобами не доречний у медичній термінології, як його трактують закон «Про ліцензування певних видів господарської діяльності», стаття 1 і Ліцензійні умови.

Лікарські засоби — це специфічний товар, і щодо його реалізації завжди були свої правила і вимоги. Тому пропонуємо залишити термін «реалізація лікарських засобів», який визначений у законі України «Про лікарські засоби».

Вважаємо вкрай необхідним змінити також статистичний код аптечних закладів, згідно з яким вони належать до сфери торгівлі, і віднести їх до закладів охорони здоров’я відповідно до статті 16 «Основ законодавства України про охорону здоров’я» від 19.11.92 р. за № 2801-XII і постанови Кабінету Міністрів України від 12.05.97 р. за № 447 «Про впорядкування діяльності аптечних закладів та затвердження Правил роздрібної реалізації лікарських засобів».

Приведення термінології у відповідність із зазначеними нормами дозволить уникнути багатьох надуманих проблем, які впливають на процеси ціноутворення ліків.

У Ліцензійних умовах використовується термін «фармацевтична діяльність», хоча жоден із існуючих законів не дає його визначення. Отже, терміново необхідно дати визначення цьому терміну, а також терміну «медична діяльність».

До загальноорганізаційних вимог (п. 1.1.)

Оскільки діюче законодавство, яке регулює фармацевтичну діяльність, постійно удосконалюється, пропонуємо не посилатися на існуючі закони, постанови та накази і викласти пункт 2.1.1. у такій редакції: «Суб’єкт господарювання при здійсненні діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної реалізації лікарськими засобами повинен дотримуватись вимог чинного законодавства у сфері охорони здоров’я».

Якщо існує необхідність діючої редакції, просимо доповнити її документами, які не зазначені в Ліцензійних умовах, наприклад наказами МОЗ України від 07.09.93 р. за № 197 «Про затвердження інструкції по приготуванню в аптеках лікарських форм з рідким дисперсійним середовищем» та від 03.04.91 р. № 96 «Про контроль якості лікарських засобів, що виготовляються в аптеках» тощо.

У пункт 2.1.2. вважаємо за необхідне ввести підпункт «Виготовлення лікарських засобів в умовах аптеки». У фармацевтичній науці існує цілий розділ «Аптечна технологія ліків», який веде свою історію від часів Галена і Гіппократа. Виготовлення ліків в умовах аптек вважається в усьому цивілізованому світі елітним. Індивідуальний підхід до пацієнтів шляхом використання екстемпоральної рецептури та ліків асептичного виготовлення суттєво впливає на лікувальний процес. Вони є найдешевшими, що дуже важливо на сучасний момент.

Що стосується пункту 2.1.6., то вважаємо що зі створенням жорстких ліцензійних умов та за існуючої налагодженої системи сучасного державного контролю проведення акредитації недоцільне і просимо виключити цей пункт з постанови Кабінету Міністрів України від 15.07.97 р. № 765 «Про порядок державної акредитації закладу охорони здоров’я».

Викласти другий абзац пункту 2.1.7. у такій редакції: «дотримання вимог законодавства щодо якості лікарських засобів під час виробництва, транспортування, зберігання та реалізації їх, а також наявності підрозділу чи фахівця з контролю якості лікарських засобів або наявності договору з акредитованою Міністерством охорони здоров’я лабораторією з аналізу якості лікарських засобів».

До роздрібної реалізації лікарських засобів (п. 2.2.3.)

Враховуючи велику кількість сільських аптек в Україні та особливості життя в сільській місцевості, вимоги Ліцензійних умов щодо функціонування сільської аптеки і реалізації лікарських засобів через фельдшерсько-акушерські пункти (ФАПи) є нереальними, і практично жодна сільська аптека і ФАП не можуть їх досягти. Ситуація, що склалася, призведе до занепаду аптечної мережі на селі і неможливості забезпечити лікувальний процес, що поряд зі шкідливими чинниками довкілля негативно вплине на стан здоров’я сільського населення. Пропонуємо внести зміни в Ліцензійні умови (пункт 2.2.3.1.) і привести їх у відповідність із постановою Кабінету Міністрів від 24.03.99 р. за № 448 «Про доповнення пункту 7 Правил роздрібної реалізації лікарських засобів».

Пропонуємо доповнити п. 2.2.3.2. наказу від 12.01.01 р. № 3/8 «Про затвердження ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами» словами: «визначити мінімальну площу сільської аптеки розміром 40 квадратних метрів із таким складом приміщень: торговий зал, матеріальна кімната для зберігання лікарських засобів, службово-побутове приміщення», тобто внести одночасно зміни в постанову Кабінету Міністрів України від 12.05.97 р. № 447 «Про впорядкування діяльності аптечних закладів та затвердження Правил роздрібної реалізації лікарських засобів».

Щодо кваліфікаційних вимог до спеціалістів сільської аптеки, то один спеціаліст у особі завідуючого спроможний забезпечити мінімальний обсяг роботи сільської аптеки. Посаду завідуючого сільською аптекою може займати спеціаліст як із середньою, так і вищою фармацевтичною освітою. Вважаємо за недоцільне виділяти окремі приміщення у вигляді аптечних пунктів чи аптечних кіосків при ФАПах.

Реалізація лікарських засобів через ФАПи може здійснюватися без виділення окремих приміщень, оскільки робота ФАПу є реалізацією лікарських засобів особливого гатунку, яку здійснює медичний працівник.

Відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 24.03.1999 р. № 448 «Про доповнення пункту 7 Правил роздрібної реалізації лікарських засобів», а саме: «За погодженням з районними державними адміністраціями роздрібна реалізація лікарських засобів може здійснюватися через фельдшерсько-акушерські пункти, що організовані в сільських населених пунктах, на підставі угод, укладених з аптекою», доповнити Ліцензійні умови такими пропозиціями:

1) дозволити ФАПам роздрібну реалізацію лікарських засобів здійснювати на підставі ліцензій та торгових патентів аптек, які здійснюють їх медикаментозне забезпечення;

2) встановити, що медичний працівник ФАПу реалізує лікарські засоби згідно з договором про індивідуальну матеріальну відповідальність, укладеним з аптекою-постачальником, а облік одержаної виручки веде у товарно-касовій книзі відповідно до чинного законодавства;

3) матеріальну винагороду працівникам ФАПів за реалізовані лікарські засоби проводити у процентному співвідношенні до зданої виручки згідно з Наказом Міністерства охорони здоров’я України від 23.11.1993 р. № 229.

Враховуючи вищезазначене, фармацевтична громадськість Чернігівщини звертається з проханням до законотворчих органів, які забезпечують діяльність фармацевтичної галузі, при створенні нормативних актів попередньо надсилати їх проекти для опрацювання практичним працівникам галузі, провідним науковим фахівцям, у контролюючі органи.

ТОВ «Топаз»