Лист

?

ОБГОВОРЕННЯ ЛІЦЕНЗІЙНИХ УМОВ

Заступнику Голови
Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва
Третякову C.I.

Голові Державного департаменту
з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення
Коротку О.Ш.

Фармацевтична громадськість Чернігівської області звертається з проханням розглянути лист із нашими пропозиціями щодо внесення змін у діюче законодавство стосовно виробництва, оптової та роздрібної реалізації лікарських засобів.

ЗАГАЛЬНІ ПОЛОЖЕННЯ

Вважаємо, що термін «оптова, роздрібна торгівля» лікарськими засобами не доречний у медичній термінології, як його трактують закон «Про ліцензування певних видів господарської діяльності», стаття 1 і Ліцензійні умови.

Лікарські засоби — це специфічний товар, і щодо його реалізації завжди були свої правила і вимоги. Тому пропонуємо залишити термін «реалізація лікарських засобів», який визначений у законі України «Про лікарські засоби».

Вважаємо вкрай необхідним змінити також статистичний код аптечних закладів, згідно з яким вони належать до сфери торгівлі, і віднести їх до закладів охорони здоров’я відповідно до статті 16 «Основ законодавства України про охорону здоров’я» від 19.11.92 р. за № 2801-XII і постанови Кабінету Міністрів України від 12.05.97 р. за № 447 «Про впорядкування діяльності аптечних закладів та затвердження Правил роздрібної реалізації лікарських засобів».

Приведення термінології у відповідність із зазначеними нормами дозволить уникнути багатьох надуманих проблем, які впливають на процеси ціноутворення ліків.

У Ліцензійних умовах використовується термін «фармацевтична діяльність», хоча жоден із існуючих законів не дає його визначення. Отже, терміново необхідно дати визначення цьому терміну, а також терміну «медична діяльність».

ЛІЦЕНЗІЙНІ УМОВИ ПРОВАДЖЕННЯ ГОСПОДАРСЬКОЇ ДІЯЛЬНОСТІ З ВИРОБНИЦТВА ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ОПТОВОЇ, РОЗДРІБНОЇ ТОРГІВЛІ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ

До загальноорганізаційних вимог (п. 1.1.)

Оскільки діюче законодавство, яке регулює фармацевтичну діяльність, постійно удосконалюється, пропонуємо не посилатися на існуючі закони, постанови та накази і викласти пункт 2.1.1. у такій редакції: «Суб’єкт господарювання при здійсненні діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної реалізації лікарськими засобами повинен дотримуватись вимог чинного законодавства у сфері охорони здоров’я».

Якщо існує необхідність діючої редакції, просимо доповнити її документами, які не зазначені в Ліцензійних умовах, наприклад наказами МОЗ України від 07.09.93 р. за № 197 «Про затвердження інструкції по приготуванню в аптеках лікарських форм з рідким дисперсійним середовищем» та від 03.04.91 р. № 96 «Про контроль якості лікарських засобів, що виготовляються в аптеках» тощо.

У пункт 2.1.2. вважаємо за необхідне ввести підпункт «Виготовлення лікарських засобів в умовах аптеки». У фармацевтичній науці існує цілий розділ «Аптечна технологія ліків», який веде свою історію від часів Галена і Гіппократа. Виготовлення ліків в умовах аптек вважається в усьому цивілізованому світі елітним. Індивідуальний підхід до пацієнтів шляхом використання екстемпоральної рецептури та ліків асептичного виготовлення суттєво впливає на лікувальний процес. Вони є найдешевшими, що дуже важливо на сучасний момент.

Що стосується пункту 2.1.6., то вважаємо що зі створенням жорстких ліцензійних умов та за існуючої налагодженої системи сучасного державного контролю проведення акредитації недоцільне і просимо виключити цей пункт з постанови Кабінету Міністрів України від 15.07.97 р. № 765 «Про порядок державної акредитації закладу охорони здоров’я».

Викласти другий абзац пункту 2.1.7. у такій редакції: «дотримання вимог законодавства щодо якості лікарських засобів під час виробництва, транспортування, зберігання та реалізації їх, а також наявності підрозділу чи фахівця з контролю якості лікарських засобів або наявності договору з акредитованою Міністерством охорони здоров’я лабораторією з аналізу якості лікарських засобів».

До роздрібної реалізації лікарських засобів (п. 2.2.3.)

Враховуючи велику кількість сільських аптек в Україні та особливості життя в сільській місцевості, вимоги Ліцензійних умов щодо функціонування сільської аптеки і реалізації лікарських засобів через фельдшерсько-акушерські пункти (ФАПи) є нереальними, і практично жодна сільська аптека і ФАП не можуть їх досягти. Ситуація, що склалася, призведе до занепаду аптечної мережі на селі і неможливості забезпечити лікувальний процес, що поряд зі шкідливими чинниками довкілля негативно вплине на стан здоров’я сільського населення. Пропонуємо внести зміни в Ліцензійні умови (пункт 2.2.3.1.) і привести їх у відповідність із постановою Кабінету Міністрів від 24.03.99 р. за № 448 «Про доповнення пункту 7 Правил роздрібної реалізації лікарських засобів».

Пропонуємо доповнити п. 2.2.3.2. наказу від 12.01.01 р. № 3/8 «Про затвердження ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами» словами: «визначити мінімальну площу сільської аптеки розміром 40 квадратних метрів із таким складом приміщень: торговий зал, матеріальна кімната для зберігання лікарських засобів, службово-побутове приміщення», тобто внести одночасно зміни в постанову Кабінету Міністрів України від 12.05.97 р. № 447 «Про впорядкування діяльності аптечних закладів та затвердження Правил роздрібної реалізації лікарських засобів».

Щодо кваліфікаційних вимог до спеціалістів сільської аптеки, то один спеціаліст у особі завідуючого спроможний забезпечити мінімальний обсяг роботи сільської аптеки. Посаду завідуючого сільською аптекою може займати спеціаліст як із середньою, так і вищою фармацевтичною освітою. Вважаємо за недоцільне виділяти окремі приміщення у вигляді аптечних пунктів чи аптечних кіосків при ФАПах.

Реалізація лікарських засобів через ФАПи може здійснюватися без виділення окремих приміщень, оскільки робота ФАПу є реалізацією лікарських засобів особливого гатунку, яку здійснює медичний працівник.

Відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 24.03.1999 р. № 448 «Про доповнення пункту 7 Правил роздрібної реалізації лікарських засобів», а саме: «За погодженням з районними державними адміністраціями роздрібна реалізація лікарських засобів може здійснюватися через фельдшерсько-акушерські пункти, що організовані в сільських населених пунктах, на підставі угод, укладених з аптекою», доповнити Ліцензійні умови такими пропозиціями:

1) дозволити ФАПам роздрібну реалізацію лікарських засобів здійснювати на підставі ліцензій та торгових патентів аптек, які здійснюють їх медикаментозне забезпечення;

2) встановити, що медичний працівник ФАПу реалізує лікарські засоби згідно з договором про індивідуальну матеріальну відповідальність, укладеним з аптекою-постачальником, а облік одержаної виручки веде у товарно-касовій книзі відповідно до чинного законодавства;

3) матеріальну винагороду працівникам ФАПів за реалізовані лікарські засоби проводити у процентному співвідношенні до зданої виручки згідно з Наказом Міністерства охорони здоров’я України від 23.11.1993 р. № 229.

Враховуючи вищезазначене, фармацевтична громадськість Чернігівщини звертається з проханням до законотворчих органів, які забезпечують діяльність фармацевтичної галузі, при створенні нормативних актів попередньо надсилати їх проекти для опрацювання практичним працівникам галузі, провідним науковим фахівцям, у контролюючі органи.

За дорученням фармацевтичної спільноти Чернігівської області:

Представництво Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва у Чернігівській області

Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів у Чернігівській області

Чернігівське обласне комунальне підприємство «Ліки України»

ВАТ «Чернігівфармація»

ТОВ «Аптека Сальвія»

ЗАТ «Аптека № 25»

ЗАТ «Аптека № 180»

ТОВ «Ніжинська районна аптека і Медікус-2»

ТОВ «Топаз»

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи