На вопросы читателей отвечает Сергей Ефимов, сотрудник адвокатской фирмы «Паритет»

?

ЮРИДИЧЕСКАЯ КОНСУЛЬТАЦИЯ

— Необходимо ли для получения лицензии на оптовую торговлю лекарственными средствами брать разрешение на открытие аптечного склада в инспекции по контролю качества лекарств?

— В соответствии с Лицензионными условиями осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговли лекарственными средствами, утвержденными приказом Государственного комитета Украины по вопросам регуляторной политики и предпринимательства, Министерства здравоохранения Украины от 12.01.2001 г. № 3/8, для того, чтобы получить лицензию на оптовую торговлю лекарственными средствами, необходимо подать в Государственный департамент по контролю за качеством, безопасностью и производством лекарственных средств и изделий медицинского назначения (Государственный департамент) заявление по установленной форме. Пунктом 1.9 Лицензионных условий установлено, что к заявлению прилагаются документы согласно статье 10 закона Украины «О лицензировании определенных видов хозяйственной деятельности». Статья 10 указанного Закона обязывает прилагать к заявлению о выдаче лицензии копию свидетельства о государственной регистрации субъекта предпринимательской деятельности или копию справки о внесении в Единый государственный реестр предприятий и организаций Украины, удостоверенную нотариально или органом, который выдал оригинал документа. Кроме того, для отдельных видов хозяйственной деятельности по представлению специально уполномоченного органа по вопросам лицензирования Кабинет Министров Украины может установить дополнительный перечень документов, которые необходимо прилагать к заявлению о выдаче лицензии (на сегодняшний день для оптовой реализации лекарственных средств Кабмином не установлен дополнительный перечень документов, которые необходимо прилагать к заявлению о выдаче лицензии).

При этом органу лицензирования запрещается требовать от субъектов хозяйственной деятельности другие документы, не указанные в Законе о лицензировании.

Таким образом, при подаче заявления о выдаче лицензии разрешение инспекции по контролю качества лекарств на открытие аптечного склада не прилагается.

При рассмотрении заявления о выдаче лицензии проверяется достоверность данных в документах, предоставленных заявителем для получения лицензии, и соответствие заявителя лицензионным условиям. Соответствие субъекта хозяйственной деятельности лицензионным условиям устанавливается на основании заключения Государственного департамента или уполномоченного Государственным департаментом учреждения о соответствии материально-технической, нормативно-правовой базы, квалификации персонала требованиям к фармацевтической деятельности.

На основании вышеизложенного, а также учитывая, что госинспекции по контролю качества лекарственных средств в соответствии с Положением о Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств Министерства здравоохранения, утвержденным постановлением Кабинета Министров Украины от 16.02.1998 г. № 179, осуществляют инспектирование работающих субъектов хозяйственной деятельности, разрешения на открытие аптечного склада для получения лицензии на оптовую реализацию лекарственных средств не требуется.

Сергей Ефимов,
адвокатская фирма «Паритет»

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*


Останні новини та статті