Сертификаты качества лекарственных средств должны находиться в аптеке

В редакцию «Еженедельника АПТЕКА» поступило письмо, в котором наш читатель, заведующий аптекой, ставит под сомнение целесообразность того, что при реализации лекарственных средств в аптеке должны находиться сертификаты качества. По его мнению, аптеке достаточно иметь реестр сертификатов качества, а сами сертификаты могут храниться у дистрибьютора, что позволило бы сохранить время и силы как аптечных работников, так и работников компаний, которые занимаются оптовой реализацией лекарственных средств.

С просьбой прокомментировать это письмо наш корреспондент обратился к заместителю Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств (ГИКК) Министерства здравоохранения Украины Сергею Суру.

— Сергей Владимирович, видимо, вам уже приходилось сталкиваться с подобными вопросами. Не могли бы вы высказать точку зрения ГИКК Украины на эту проблему?

— Да, действительно, подобные вопросы нам задают достаточно часто как работники аптек, так и представители крупных дистрибьюторских компаний. Но ГИКК действует в строгом соответствии с законами Украины. Так, в ст. 20 закона Украины «О лекарственных средствах» четко оговорены условия реализации лекарственных средств: «Реализация лекарственных средств осуществляется только при наличии сертификата качества, который выдается производителем», а в ст. 21 того же Закона записано: «Запрещается реализация (отпуск) гражданам некачественных лекарственных средств или таких, срок годности которых прошел, или на которые отсутствует сертификат качества, который выдается производителем». Кроме того, в Украине действует закон «О защите прав потребителей», в п. 4 ст. 16 которого содержится такая норма: «Товары (работы, услуги), для которых законодательными актами или другими нормативными документами установлены обязательные требования относительно обеспечения безопасности жизни, здоровья потребителей, их имущества, окружающей природной среды, подлежат обязательной сертификации в соответствии с действующим законодательством. Реализация и использование таких товаров (в том числе импортных), выполнение работ и предоставление услуг без сертификата соответствия запрещаются».

В связи с тем, что в ГИКК уже поступали подобные вопросы, мы вместе с юристами проанализировали эти положения и пришли к выводу, что трактовать эти законодательные нормы можно только однозначно: в месте и во время реализации лекарственных препаратов потребителям, то есть в аптеке, должны находиться соответствующие сертификаты.

— А каково ваше личное отношение к этой проблеме?

— Я считаю, что в условиях становления украинского фармацевтического рынка, когда наши фармацевтические заводы и фабрики еще далеки от производства продукции в соответствии со стандартами GMP, подобное требование является обязательным, так как его выполнение — это один из важных этапов защиты здоровья и жизни пациентов. Несмотря на то, что до сих пор не отлажена система входного контроля лекарственных средств, во многих аптеках, особенно крупных, такой контроль осуществляется (например, в Луганской «Фармации»). Ряд субстандартных и фальсифицированных лекарственных средств были выявлены именно в процессе входного контроля. В связи с тем, что в настоящее время на рынке представлены свыше 5 тыс. лекарственных препаратов в более чем 10 тыс. лекарственных форм, сертификаты качества часто необходимы для проведения входного контроля.

Скажите, пожалуйста, как в странах ЕС решается вопрос обеспечения качества лекарственных препаратов и защиты потребителя?

— В странах ЕС существует несколько иная система обеспечения качества лекарственных препаратов. Насколько мне известно, наличие в европейских аптеках сертификатов качества не является обязательным, и правила Надлежащей дистрибьюторской практики (GDP) не содержат такого требования.

В европейских странах основной упор делается на то, что фармацевтическое производство характеризуется высоким уровнем качества выпускаемой продукции, который необходимо поддерживать в сети оптовой торговли. В свою очередь, оптовые фирмы, поставляя продукцию лицам, имеющим право отпускать лекарственные препараты населению, должны сопровождать продукцию документами, позволяющими установить дату, название и лекарственную форму препарата, количество, названия и адреса поставщика и получателя. В компаниях, занимающихся оптовой реализацией медикаментов, существуют уполномоченные лица, которые в случае необходимости должны предоставлять в соответствующие контролирующие органы всю информацию, позволяющую проследить все этапы распределения каждого лекарственного препарата.

Но, поскольку в Украине отсутствуют такие системы обеспечения качества лекарственных средств, на мой взгляд, еще рано отменять ныне действующие механизмы защиты потребителей, в частности сопровождение лекарств сертификатами качества.

Тарас Махринский

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті