Міністерство охорони здоров’я України.Наказ від 18.04.2001 № 151

ПРО ДЕРЖАВНУ РЕЄСТРАЦІЮ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

Відповідно до закону України «Про лікарські засоби» та постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.2000 № 1422 «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу»

НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (Додаток 1).

2. Внести зміни до тексту реєстраційного посвідчення (Додаток 2).

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Коротка О.Ш.

Міністр

В.Ф. Москаленко


Додаток 1
до наказу Міністерства охорони здоров’я України від
18.04.2001 № 151

ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

№ з/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Підприємство-виробник

Країна

Реєстраційна процедура

1

АСКОРУТИН Таблетки № 10 у контурних чарункових упаковках; № 50 у банках

ЗАТ “Технолог”

Україна, Черкаська обл., м. Умань

Реєстрація на 5 років

2

БЕНЗИЛБЕНЗОАТ-ДАРНИЦЯ Мазь 25% по 30 г у тубах

ЗАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця”

Україна, м. Київ

Реєстрація на 5 років

3

БРОМГЕКСИН-ДАРНИЦЯ Таблетки по 0,008 г № 10, № 20

у контурних чарункових упаковках; № 50 у банках

ЗАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця”

Україна, м. Київ

Реєстрація додаткової упаковки (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)

4

БРОМОКРИПТИНУ МЕЗИЛАТ (СУБСТАНЦІЯ)(“Galena A.S.”, Чеська Республіка) Порошок (субстанція) у поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм

“Фармахем СА М&М”

Швейцарія

Реєстрація на 5 років

5

ВІРАСЕПТ Порошок для внутрішнього застосування по 144 г (50 мг/г) у флаконах

“Мова Фармасьютикал Корпорейшн”, Пуерто- Рико, дочірнє підприємство “Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд”, Швейцарія

Пуерто-Рико/Швейцарія

Реєстрація на 5 років

6

ВІСКОМЕТ Розчин офтальмологічний 2% по 2 мл, 3 мл у попередньо заповнених шприцах з канюлею № 1

“Юнімед Технолоджіз Лтд”

Індія

Реєстрація додаткової упаковки (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)

7

ГАРАЗОН® Краплі очні/вушні по 5 мл у флаконах-крапельницях № 1

“Шерінг-Плау Лабо Н.В.”, Бельгія для “Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ”, Швейцарія, які є власними філіями “Шерінг-Плау Корпорейшн”, США

Бельгія/Швейцарія/США

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

8

ГЕПАТРОМБІН Мазь (30 000 МО/100 г; 50 000 МО/100 г) по 40 г у тубах

“Хемофарм”

Югославія

Реєстрація додаткової дози (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)

9

ГУАЙФЕНЕЗИН (СУБСТАНЦІЯ) (“Kemwell Limited”, Індія) Порошок (субстанція) у мішках подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм

СП “Сперко-Україна”

Україна, м. Вінниця

Реєстрація на 5 років

10

ДЕТРАЛЕКС® Таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 30

“Лабораторії Серв’є”

Франція

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

11

ДИВІНА Таблетки № 21 (таблетки білого кольору по 2 мг № 11 + таблетки блакитного кольору (2,0 мг/10,0 мг) № 10)

“Оріон Корпорейшн”, Фінляндія, на заводі “Оріон Фарма А/С”, Данія

Фінляндія/Данія

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

12

ДИПРОСАЛІК® Лосьйон по 30 мл у флаконах № 1

“Шерінг-Плау Лабо Н.В.”, Бельгія для “Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ”, Швейцарія, які є власними філіями “Шерінг-Плау Корпорейшн”, США

Бельгія/

Швейцарія/США

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

13

ДИПРОСАЛІК® Мазь по 30 г у тубах

“Шерінг-Плау Лабо Н.В.”, Бельгія для “Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ”, Швейцарія, які є власними філіями “Шерінг-Плау Корпорейшн”, США

Бельгія/Швейцарія/США

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

14

ЕБЕРСЕПТ Шампунь 2% по 25 мл, 60 мл, 120 мл у флаконах

Фармацевтична лабораторія “Брос Лтд”

Греція

Реєстрація додаткової упаковки (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)

15

ЕРИТРОМІЦИН (СУБСТАНЦІЯ) “Biochemie S.p.A.”, Італія) Порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для виробництва нестерильних лікарських форм

“Вітамед д.о.о.”

Словенія

Реєстрація на 5 років

16

ЕРИТРОМІЦИНУ СТЕАРАТ (СУБСТАНЦІЯ) (“Mehta Pharmaceutical Industries”, Індія) Порошок (субстанція) у мішках поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм

СП “Сперко-Україна”

Україна, м. Вінниця

Реєстрація на 5 років

17

КАРДИКЕТ® Таблетки ретард по 20 мг, 40 мг, 60 мг № 50

“Шварц Фарма АГ”

Німеччина

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

18

КОАКСИЛ® Таблетки, вкриті оболонкою, по 12,5 мг № 30

“Лабораторії Серв’є”

Франція

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

19

КРЕМГЕН Мазь по 15 г, 30 г у тубах

СП “Сперко-Україна”

Україна, м. Вінниця

Реєстрація додаткової упаковки (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)

20

ЛАЗОЛВАН® РЕТАРД Капсули з пролонгованою дією по 75 мг № 20, № 50

“Берінгер Інгельхайм Фарма КГ”, Німеччина, підрозділ “Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ”

Німеччина

Реєстрація на 5 років

21

ЛОВАСТАТИН (СУБСТАНЦІЯ) (“Krebs Biochemicals Limited”, Індія) Порошок (субстанція) у пакетах із триплексу ламінованого сонцезахисною плівкою, заповнених азотом, для виробництва нестерильних лікарських форм

“Фармахем СА М&М”

Швейцарія

Реєстрація на 5 років

22

НЕТРОМІЦИН® Розчин для ін’єкцій по 2 мл (25 мг/мл) у флаконах № 1

“Шерінг-Плау Лабо Н.В.”, Бельгія для “Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ”, Швейцарія, які є власними філіями “Шерінг-Плау Корпорейшн”, США

Бельгія/Швейцарія/США

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

23

НІСТАТИН (СУБСТАНЦІЯ) (“ISN Czech Republic A.S.”, Чеська Республіка) Порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для виробництва нестерильних лікарських форм

“Фармахем СА М&М”

Швейцарія

Реєстрація на 5 років

24

НІТРОГЛІЦЕРИН Таблетки по 0,0005 г № 40

АТ “Ай-Сі-Ен Октябрь”

Російська Федерація

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення та зміною назви виробника

25

НІТРОГЛІЦЕРИН Розчин масляний 1% в капсулах по  0,0005 г № 20

АТ “Ай-Сі-Ен Октябрь”

Російська Федерація

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення та зміною назви виробника

26

НІЦЕРГОЛІН (СУБСТАНЦІЯ) (“Galena A.S.”, Чеська Республіка) Порошок (субстанція) у поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм

“Фармахем СА М&М”

Швейцарія

Реєстрація на 5 років

27

ПЕРЕКИС ВОДНЮ 3% Розчин 3% по 25 мл, 40 мл у флаконах

Обласне комунальне підприємство “Фармація”

Україна, м. Дніпропетровськ

Реєстрація на 5 років

28

РАНІТИДИНУ ГІДРОХЛОРИД (СУБСТАНЦІЯ) (“SMS Pharmaceuticals Ltd.”, Індія) Порошок (субстанція) у багатошарових поліетиленових мішках для виробництва нестерильних лікарських форм

“Фармахем СА М&М”

Швейцарія

Реєстрація на 5 років

29

РИБОКСИН Таблетки, вкриті оболонкою, по 0,2 г № 10 х 5 у контурних чарункових упаковках

АТ “Галичфарм”

Україна, м. Львів

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення та зміною упаковки

30

СИМГАЛ Таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг, 20 мг, 40 мг № 28

“Галена” АТ

Чеська Республіка

Реєстрація на 5 років

31

СОЛІАН Таблетки, ділимі по 100 мг, № 30 (10 х 3), по 200 мг № 30 (10 х 3)

“Група Синтелабо”

Франція

Реєстрація на 5 років

32

СОЛІАН Таблетки, вкриті оболонкою, ділимі по 400 мг, № 30 (10 х 3)

“Група Синтелабо”

Франція

Реєстрація на 5 років

33

СОЛІДАГО КОМПОЗИТУМ С Розчин для ін’єкцій по 2,2 мл в  ампулах № 5

“Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ”

Німеччина

Реєстрація на 5 років

34

СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 70% Розчин 70% по 50 мл, 100 мл у флаконах; по 20 л у бутлях

Обласне комунальне підприємство “Фармація”

Україна, м. Дніпропетровськ

Реєстрація на 5 років

35

СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 96% Розчин 96% по 50 мл, 100 мл у флаконах; по 20 л у бутлях

Обласне комунальне підприємство “Фармація”

Україна, м. Дніпропетровськ

Реєстрація на 5 років

36

СПОФІЛІН РЕТАРД Таблетки по 100 мг, 250 мг № 50

АТ “Словакофарма”

Словацька Республіка

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

37

ТОБРЕКС® Краплі очні 0,3% по 5 мл у флаконах-крапельницях № 1

“Алкон Куврьор”, Бельгія, концерну “Алкон Фармасьютикалс Лтд”, Швейцарія

Бельгія/Швейцарія

Реєстрація на 5 років

38

ФЕЛОДИП Таблетки з уповільненим вивільненням, вкриті оболонкою, по 2,5 мг, 5 мг, 10 мг № 30, № 100

“Галена” АТ

Чеська Республіка

Реєстрація на 5 років

39

ЦЕФОТАКСИМУ НАТРІЄВА СІЛЬ (СУБСТАНЦІЯ) “Biochemie GmbH”, Австрія) Порошок (субстанція) у контейнерах алюмінієвих для виробництва стерильних лікарських форм

“Вітамед д.о.о.”

Словенія

Реєстрація на 5 років

40

ЦЕФТРІАКСОНУ НАТРІЄВА СІЛЬ (СУБСТАНЦІЯ) “Biochemie GmbH”, Австрія) Порошок (субстанція) у контейнерах алюмінієвих для виробництва стерильних лікарських форм

“Вітамед д.о.о.”

Словенія

Реєстрація на 5 років

Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України, чл.-кор. АМН України

О.В. Стефанов


Додаток 2
до наказу Міністерства охорони здоров’я України від
18.04.2001 № 151

ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО ТЕКСТУ РЕЄСТРАЦІЙНОГО ПОСВІДЧЕННЯ

№ з/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Підприємство-виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Реєстраційний номер № 2007 від 27.11.96

КЛАРИНАЗЕ Таблетки пролонгованої дії № 10

“Шерінг-Плау”

Бельгія/США

Внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення

Протокол Бюро № 15 від 03.06.98; п. 3.1; поз. № 36

КОРДАРОН® Таблетки по 200 мг № 30

“Санофі Вінтроп”

Франція

Внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення

Наказ МОЗ № 138
від 09.04.01; поз. № 12

СТРЕПТОЦИД РОЗЧИННИЙ (ВАТ “Ірбітський хіміко-фармацевтичний завод”, Російська Федерація) Порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових та паперових для виробництва нестерильних лікарських форм

АТ “Стома”

Україна, м. Харків

Внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення (уточнення назви фірми-виробника)

Наказ МОЗ № 138
від 09.04.01; поз. № 6

ДІАНОРМЕТ® Таблетки по 500 мг № 30 (10 х 3) у контурних чарункових упаковках (розфасовка із форми in bulk АТ Кутнівського фармацевтичного заводу “Польфа”, Польща)

ВАТ “Фармак”

Україна, м. Київ

Внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення

Наказ МОЗ № 142
від 12.04.01; поз. № 4

БРОМГЕКСИН Таблетки, вкриті оболонкою, по 4 мг, 8 мг № 20, № 50 у флаконах поліетиленових; № 10 у контурних чарункових упаковках (фасовка із in bulk фірми “Балканфарма-Дупниця АД”, Болгарія)

ТОВ “Авант”

Україна, м. Київ

Внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення (уточнення лікарської форми)

Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України, чл.-кор. АМН України

О.В. Стефанов

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті