Міністерство охорони здоров'я України.Наказ від 18.04.2001 № 151

ПРО ДЕРЖАВНУ РЕЄСТРАЦІЮ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

Відповідно до закону України «Про лікарські засоби» та постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.2000 № 1422 «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу»

НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (Додаток 1).

2. Внести зміни до тексту реєстраційного посвідчення (Додаток 2).

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Коротка О.Ш.

Міністр

В.Ф. Москаленко

Додаток 1
до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 18.04.2001 № 151

ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

№ з/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Підприємство-виробник	Країна	Реєстраційна процедура
1	АСКОРУТИН	Таблетки № 10 у контурних чарункових упаковках; № 50 у банках	ЗАТ “Технолог”	Україна, Черкаська обл., м. Умань	Реєстрація на 5 років
2	БЕНЗИЛБЕНЗОАТ-ДАРНИЦЯ	Мазь 25% по 30 г у тубах	ЗАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця”	Україна, м. Київ	Реєстрація на 5 років
3	БРОМГЕКСИН-ДАРНИЦЯ	Таблетки по 0,008 г № 10, № 20 у контурних чарункових упаковках; № 50 у банках	ЗАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця”	Україна, м. Київ	Реєстрація додаткової упаковки (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)
4	БРОМОКРИПТИНУ МЕЗИЛАТ (СУБСТАНЦІЯ)(“Galena A.S.”, Чеська Республіка)	Порошок (субстанція) у поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм	“Фармахем СА М&М”	Швейцарія	Реєстрація на 5 років
5	ВІРАСЕПТ	Порошок для внутрішнього застосування по 144 г (50 мг/г) у флаконах	“Мова Фармасьютикал Корпорейшн”, Пуерто- Рико, дочірнє підприємство “Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд”, Швейцарія	Пуерто-Рико/Швейцарія	Реєстрація на 5 років
6	ВІСКОМЕТ	Розчин офтальмологічний 2% по 2 мл, 3 мл у попередньо заповнених шприцах з канюлею № 1	“Юнімед Технолоджіз Лтд”	Індія	Реєстрація додаткової упаковки (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)
7	ГАРАЗОН^®	Краплі очні/вушні по 5 мл у флаконах-крапельницях № 1	“Шерінг-Плау Лабо Н.В.”, Бельгія для “Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ”, Швейцарія, які є власними філіями “Шерінг-Плау Корпорейшн”, США	Бельгія/Швейцарія/США	Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
8	ГЕПАТРОМБІН	Мазь (30 000 МО/100 г; 50 000 МО/100 г) по 40 г у тубах	“Хемофарм”	Югославія	Реєстрація додаткової дози (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)
9	ГУАЙФЕНЕЗИН (СУБСТАНЦІЯ) (“Kemwell Limited”, Індія)	Порошок (субстанція) у мішках подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм	СП “Сперко-Україна”	Україна, м. Вінниця	Реєстрація на 5 років
10	ДЕТРАЛЕКС^®	Таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 30	“Лабораторії Серв’є”	Франція	Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
11	ДИВІНА	Таблетки № 21 (таблетки білого кольору по 2 мг № 11 + таблетки блакитного кольору (2,0 мг/10,0 мг) № 10)	“Оріон Корпорейшн”, Фінляндія, на заводі “Оріон Фарма А/С”, Данія	Фінляндія/Данія	Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
12	ДИПРОСАЛІК^®	Лосьйон по 30 мл у флаконах № 1	“Шерінг-Плау Лабо Н.В.”, Бельгія для “Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ”, Швейцарія, які є власними філіями “Шерінг-Плау Корпорейшн”, США	Бельгія/ Швейцарія/США	Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
13	ДИПРОСАЛІК^®	Мазь по 30 г у тубах	“Шерінг-Плау Лабо Н.В.”, Бельгія для “Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ”, Швейцарія, які є власними філіями “Шерінг-Плау Корпорейшн”, США	Бельгія/Швейцарія/США	Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
14	ЕБЕРСЕПТ	Шампунь 2% по 25 мл, 60 мл, 120 мл у флаконах	Фармацевтична лабораторія “Брос Лтд”	Греція	Реєстрація додаткової упаковки (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)
15	ЕРИТРОМІЦИН (СУБСТАНЦІЯ) “Biochemie S.p.A.”, Італія)	Порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для виробництва нестерильних лікарських форм	“Вітамед д.о.о.”	Словенія	Реєстрація на 5 років
16	ЕРИТРОМІЦИНУ СТЕАРАТ (СУБСТАНЦІЯ) (“Mehta Pharmaceutical Industries”, Індія)	Порошок (субстанція) у мішках поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм	СП “Сперко-Україна”	Україна, м. Вінниця	Реєстрація на 5 років
17	КАРДИКЕТ^®	Таблетки ретард по 20 мг, 40 мг, 60 мг № 50	“Шварц Фарма АГ”	Німеччина	Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
18	КОАКСИЛ^®	Таблетки, вкриті оболонкою, по 12,5 мг № 30	“Лабораторії Серв’є”	Франція	Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
19	КРЕМГЕН	Мазь по 15 г, 30 г у тубах	СП “Сперко-Україна”	Україна, м. Вінниця	Реєстрація додаткової упаковки (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)
20	ЛАЗОЛВАН^® РЕТАРД	Капсули з пролонгованою дією по 75 мг № 20, № 50	“Берінгер Інгельхайм Фарма КГ”, Німеччина, підрозділ “Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ”	Німеччина	Реєстрація на 5 років
21	ЛОВАСТАТИН (СУБСТАНЦІЯ) (“Krebs Biochemicals Limited”, Індія)	Порошок (субстанція) у пакетах із триплексу ламінованого сонцезахисною плівкою, заповнених азотом, для виробництва нестерильних лікарських форм	“Фармахем СА М&М”	Швейцарія	Реєстрація на 5 років
22	НЕТРОМІЦИН^®	Розчин для ін’єкцій по 2 мл (25 мг/мл) у флаконах № 1	“Шерінг-Плау Лабо Н.В.”, Бельгія для “Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ”, Швейцарія, які є власними філіями “Шерінг-Плау Корпорейшн”, США	Бельгія/Швейцарія/США	Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
23	НІСТАТИН (СУБСТАНЦІЯ) (“ISN Czech Republic A.S.”, Чеська Республіка)	Порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для виробництва нестерильних лікарських форм	“Фармахем СА М&М”	Швейцарія	Реєстрація на 5 років
24	НІТРОГЛІЦЕРИН	Таблетки по 0,0005 г № 40	АТ “Ай-Сі-Ен Октябрь”	Російська Федерація	Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення та зміною назви виробника
25	НІТРОГЛІЦЕРИН	Розчин масляний 1% в капсулах по 0,0005 г № 20	АТ “Ай-Сі-Ен Октябрь”	Російська Федерація	Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення та зміною назви виробника
26	НІЦЕРГОЛІН (СУБСТАНЦІЯ) (“Galena A.S.”, Чеська Республіка)	Порошок (субстанція) у поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм	“Фармахем СА М&М”	Швейцарія	Реєстрація на 5 років
27	ПЕРЕКИС ВОДНЮ 3%	Розчин 3% по 25 мл, 40 мл у флаконах	Обласне комунальне підприємство “Фармація”	Україна, м. Дніпропетровськ	Реєстрація на 5 років
28	РАНІТИДИНУ ГІДРОХЛОРИД (СУБСТАНЦІЯ) (“SMS Pharmaceuticals Ltd.”, Індія)	Порошок (субстанція) у багатошарових поліетиленових мішках для виробництва нестерильних лікарських форм	“Фармахем СА М&М”	Швейцарія	Реєстрація на 5 років
29	РИБОКСИН	Таблетки, вкриті оболонкою, по 0,2 г № 10 х 5 у контурних чарункових упаковках	АТ “Галичфарм”	Україна, м. Львів	Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення та зміною упаковки
30	СИМГАЛ	Таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг, 20 мг, 40 мг № 28	“Галена” АТ	Чеська Республіка	Реєстрація на 5 років
31	СОЛІАН	Таблетки, ділимі по 100 мг, № 30 (10 х 3), по 200 мг № 30 (10 х 3)	“Група Синтелабо”	Франція	Реєстрація на 5 років
32	СОЛІАН	Таблетки, вкриті оболонкою, ділимі по 400 мг, № 30 (10 х 3)	“Група Синтелабо”	Франція	Реєстрація на 5 років
33	СОЛІДАГО КОМПОЗИТУМ С	Розчин для ін’єкцій по 2,2 мл в ампулах № 5	“Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ”	Німеччина	Реєстрація на 5 років
34	СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 70%	Розчин 70% по 50 мл, 100 мл у флаконах; по 20 л у бутлях	Обласне комунальне підприємство “Фармація”	Україна, м. Дніпропетровськ	Реєстрація на 5 років
35	СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 96%	Розчин 96% по 50 мл, 100 мл у флаконах; по 20 л у бутлях	Обласне комунальне підприємство “Фармація”	Україна, м. Дніпропетровськ	Реєстрація на 5 років
36	СПОФІЛІН РЕТАРД	Таблетки по 100 мг, 250 мг № 50	АТ “Словакофарма”	Словацька Республіка	Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
37	ТОБРЕКС^®	Краплі очні 0,3% по 5 мл у флаконах-крапельницях № 1	“Алкон Куврьор”, Бельгія, концерну “Алкон Фармасьютикалс Лтд”, Швейцарія	Бельгія/Швейцарія	Реєстрація на 5 років
38	ФЕЛОДИП	Таблетки з уповільненим вивільненням, вкриті оболонкою, по 2,5 мг, 5 мг, 10 мг № 30, № 100	“Галена” АТ	Чеська Республіка	Реєстрація на 5 років
39	ЦЕФОТАКСИМУ НАТРІЄВА СІЛЬ (СУБСТАНЦІЯ) “Biochemie GmbH”, Австрія)	Порошок (субстанція) у контейнерах алюмінієвих для виробництва стерильних лікарських форм	“Вітамед д.о.о.”	Словенія	Реєстрація на 5 років
40	ЦЕФТРІАКСОНУ НАТРІЄВА СІЛЬ (СУБСТАНЦІЯ) “Biochemie GmbH”, Австрія)	Порошок (субстанція) у контейнерах алюмінієвих для виробництва стерильних лікарських форм	“Вітамед д.о.о.”	Словенія	Реєстрація на 5 років

Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України, чл.-кор. АМН України

О.В. Стефанов

Додаток 2
до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 18.04.2001 № 151

ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО ТЕКСТУ РЕЄСТРАЦІЙНОГО ПОСВІДЧЕННЯ

№ з/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Підприємство-виробник	Країна	Реєстраційна процедура
Реєстраційний номер № 2007 від 27.11.96	КЛАРИНАЗЕ	Таблетки пролонгованої дії № 10	“Шерінг-Плау”	Бельгія/США	Внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення
Протокол Бюро № 15 від 03.06.98; п. 3.1; поз. № 36	КОРДАРОН^®	Таблетки по 200 мг № 30	“Санофі Вінтроп”	Франція	Внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення
Наказ МОЗ № 138 від 09.04.01; поз. № 12	СТРЕПТОЦИД РОЗЧИННИЙ (ВАТ “Ірбітський хіміко-фармацевтичний завод”, Російська Федерація)	Порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових та паперових для виробництва нестерильних лікарських форм	АТ “Стома”	Україна, м. Харків	Внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення (уточнення назви фірми-виробника)
Наказ МОЗ № 138 від 09.04.01; поз. № 6	ДІАНОРМЕТ^®	Таблетки по 500 мг № 30 (10 х 3) у контурних чарункових упаковках (розфасовка із форми in bulk АТ Кутнівського фармацевтичного заводу “Польфа”, Польща)	ВАТ “Фармак”	Україна, м. Київ	Внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення
Наказ МОЗ № 142 від 12.04.01; поз. № 4	БРОМГЕКСИН	Таблетки, вкриті оболонкою, по 4 мг, 8 мг № 20, № 50 у флаконах поліетиленових; № 10 у контурних чарункових упаковках (фасовка із in bulk фірми “Балканфарма-Дупниця АД”, Болгарія)	ТОВ “Авант”	Україна, м. Київ	Внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення (уточнення лікарської форми)

Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України, чл.-кор. АМН України

О.В. Стефанов

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!

Міністерство охорони здоров’я України.Наказ від 18.04.2001 № 151

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Добавить свой Скасувати відповідь

Останні новини та статті

Стан клінічних випробувань ліків в Україні за І квартал 2024 р.

4,25 млн рецептів за програмою реімбурсації погашено з початку 2024 р. — НСЗУ

До Альянсу критично важливих лікарських засобів приєдналися 6 українських фармацевтичних заводів

Більше 400 аптек на Волині здійснюють реалізацію ліків за е-рецептом

Нові рекомендації ЕМА щодо забезпечення критично важливими ліками

Пропозиції Комітету з питань охорони здоров’я СУП враховані у новому Переліку заборонених до рекламування безрецептурних ліків

FDA схвалено новий препарат для лікування циститу

Е-рецепт на екстемпоральні ліки, виготовлені з медичного канабісу: оприлюднено проєкт документа

Накладення штрафів Держлікслужбою: пам’ятка суб’єктам господарювання

На гребені успіху: фінансові досягнення топових гравців на глобальному фармринку у 2023 р.