Гармонізація вимог до укладання інструкцій для медичного застосування лікарських засобів до Європейських рекомендацій

У сьогоднішньому номері «Щотижневика АПТЕКА» надруковано наказ Міністерства охорони здоров’я України від 03.05.2001 № 163 «Про затвердження Вимог до інформації про застосування лікарського засобу». Цей документ коментує заступник директора Державного фармакологічного центру МОЗ України Віктор Чумак.

— Сучасні лікарські засоби вивчаються спеціалістами різного профілю, тому з кожним роком інформація, яку надають виробники лікарських засобів, безперервно поповнюється в різних аспектах: досвідом клінічного застосування, положеннями, що вносяться до аналітично-нормативної документації, тощо. Результатом цих надбань у більшості випадків є Інструкція для медичного застосування, яка стає основним інформаційним документом. Зрештою Інструкція для медичного застосування зумовлює ефективне та безпечне застосування лікарського засобу. Тому цей документ повинен відповідати сучасним вимогам щодо його оформлення. У різних країнах вимоги можуть відрізнятися, але є загальні принципи, яких повинна дотримуватися кожна країна. Настав час і в Україні враховувати і впроваджувати загальноєвропейські рекомендації, визнані в інших країнах. Саме про це йдеться у наказі Міністерства охорони здоров’я, в якому узагальнено вимоги до інформації, що надається в різних категоріях Інструкцій для медичного застосування лікарських засобів.

Принциповим є те, що інформація про лікарський засіб повинна бути представлена у двох видах: для лікаря, викладена професійною мовою у відповідному обсязі (Інструкція про медичне застосування лікарського засобу) і для пацієнта у вигляді листка-вкладиша — у доступній для споживача формі. Така практика існувала за радянських часів і вона є загальноприйнятою у європейських країнах.

На Державний фармакологічний центр покладено завдання — здійснення видання спеціальних збірників інструкцій про медичне застосування лікарських засобів та забезпечення ними закладів системи охорони здоров’я України.

З питаннями щодо втілення вимог наказу МОЗ України від 03.05.2001 № 163 звертатися до Державного фармакологічного центру МОЗ України.

Прес-служба «Щотижневика АПТЕКА»