Зміни у сфері сертифікації та впровадження технічних регламентів щодо виробів медичного призначення

У «Щотижневику АПТЕКА» (№ 49 (820) від 19.12.2011 р.) було опубліковано статтю «Впровадження технічних регламентів щодо виробів медичного призначення», у якій піднімалося питання співвідношення сертифікації виробів медичного призначення та оцінки їх відповідності вимогам технічних регламентів. Однак час не стоїть на місці — відбулися чергові зміни й у сфері сертифікації та впровадження технічних регламентів щодо виробів медичного призначення.

Нагадаємо, що Міністерство економічного розвитку і торгівлі України (надалі — Мін­економрозвитку) наказом від 25.10.2011 р. № 162 «Про затвердження Змін до Переліку продукції, що підлягає обов’язковій сертифікації в Україні» виключило з Переліку продукції, що підлягає обов’язковій сертифікації в Україні розділ 8 «Медична техніка», до якого входила низка виробів медичного призначення. Цей наказ мав набути чинності 1 січня 2012 р. — тобто з цієї дати передбачалося скасування обов’язкової сертифікації продукції, включеної до розділу 8 «Медична техніка» зазначеного переліку.

Однак Мінекономрозвитку вирішило продовжити до 01.01.2013 р. строк, протягом якого підтвердження відповідності виробів медичного призначення здійснюватиметься шляхом їх обов’язкової сертифікації. Зокрема, 4 січня 2012 р. вступив у силу наказ Мінекономрозвитку від 20.12.2011 р. № 376 «Про внесення зміни до наказу Міністерства економічного розвитку і торгівлі України від 25.10.2011 № 162», яким було продовжено строк здійснення обов’язкової сертифікації.

Таке рішення прийнято з метою поетапного впровадження вимог Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою КМУ від 11.06.2008 р. № 536. На думку представників Мінекономрозвитку, це дозволить забезпечити реалізацію норм Закону України «Про підтвердження відповідності», а саме: протягом 2012 р. підтвердження відповідності (продукції, систем якості, систем управління якістю, систем екологічного управління, персоналу) виробів медичного призначення здійснюватиметься шляхом їх обов’язкової сертифікації. Це також сприятиме зниженню ризику появи на ринку України небезпечних виробів медичного призначення.

Таким чином, строк впровадження Технічного регламенту щодо медичних виробів продовжено до 01.01.2013 р. До цієї дати передбачена обов’язкова сертифікація виробів медичного призначення, представлених у розділі 8 «Медична техніка» Переліку продукції, що підлягає обов’язковій сертифікації в Україні, затвердженому наказом Державного комітету України з питань технічного регулювання та споживчої політики від 01.02.2005 р. № 28, а саме: вимірювальні та конт­рольні прилади і пристрої для функціо­нальної діагностики: електрокардіо­графи, прилади ультра­звукові діагностичні, електроенцефалографи, електрокардіографічні монітори; апарати та пристрої для рентгенології; прилади та апарати для лікування, анестезіологічні апарати, пристрої для заміщення функцій органів та систем організму (апарати для гемодіалізу, електрошокової терапії, дефібрилятори, дефібрилятори-монітори, дитячі інкубатори); високочастотні й квантові апарати для електролікування; ендоскопічна апаратура; апарати для ультразвукової терапії; апарати для інгаляційної анестезії; апарати для штучної вентиляції легень; столи операційні з електроживленням; устаткування стоматологічне; шприци; голки хірургічні атравма­тичні; голки ін’єкційні для одноразового використання; вата, бинт, марля та вироби, виготовлені з них.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!