Впровадження технічних регламентів щодо виробів медичного призначення

Вітчизняні виробники та постачальники виробів медичного призначення зіткнулися з проявами чергової реформи, цього разу — у сфері технічного регулювання. Більшість із них уже отримали лист від ДП «Український медичний центр сертифікації» МОЗ України, у якому повідомляється про те, що з 1 січня 2012 р. впроваджується обов’язкове застосування технічних регламентів щодо виробів медичного призначення для всіх виробників та постачальників цієї продукції. Які саме нововведення чекають на суб’єктів господарювання, які вони матимуть наслідки, на кого поширюватимуться? Які види відповідальності встановлюються за їх недотримання? Спробуємо дати відповіді на ці та інші запитання.

Оцінка відповідності виробів медичного призначення обов’язковим вимогам безпеки: поняття технічних регламентів, нормативне регулювання

Впровадження технічних регламентів щодо виробів медичного призначенняПерш за все з’ясуємо, що таке технічний регламент. Відповідно до чинного законодавства технічний регламент — це закон України або нормативно-правовий акт, прийнятий Урядом, у якому визначено характеристики продукції або пов’язані з нею процеси чи способи виробництва, а також вимоги до послуг, включаючи відповідні положення, дотримання яких є обов’язковим. Він може також містити вимоги до термінології, позначок, пакування, маркування чи етикетування, які застосовуються до певної продукції, процесу чи способу виробництва.

Технічними регламентами запроваджується процедура підтвердження відповідності для окремих видів продукції, яка може бути небезпечною для життя та здоров’я людей, тварин, рослин, а також майна, після чого видається документ — декларація про відповідність або сертифікат відповідності.

Продукція, стосовно якої нормативно-правовими актами України встановлено обов’язкові вимоги у сфері забезпечення безпеки для життя, здоров’я споживачів, їх майна, навколишнього природного середовища й передбачено нанесення національного знака відповідності, повинна пройти встановлену процедуру оцінки відповідності. Виробник має право маркувати продукцію національним знаком відповідності за наявності декларації про відповідність та/або сертифіката відповідності, виданих згідно із законодавством. У нашій країні забороняється реалізація продукції (у тому числі зарубіжного виробництва) без маркування національним знаком відповідності та/або без сертифіката відповідності чи декларації про відповідність. КМУ уповноважений затверджувати технічні регламенти, якщо їх не затверджено законом, та плани заходів щодо їх застосування.

У 2008 р. Урядом було затверджено 3 технічні регламенти стосовно виробів медичного призначення, а саме:

1. Технічний регламент щодо медичних виробів (постанова КМУ від 11.06.2008 р., № 536), який визначає загальні вимоги до цієї продукції, її безпеки й процедури підтвердження відповідності;

2. Технічний регламент щодо активних медичних виробів, які імплантують (постанова КМУ від 09.07.2008 р. № 621), розроблений з урахуванням вимог Директиви Ради Європи 90/385/ЄС від 20.06.1990 р. стосовно активних виробів медичного призначення, які імплантують;

3. Технічний регламент щодо медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro (постанова КМУ від 16.07.2008 р. № 641), розроблений відповідно до Директиви Європейського Парламенту та Ради Європи 98/79/ЄС від 27.10.1998 р. щодо виробів медичного призначення для лабораторної діагностики in vitro.

Вимоги, встановлені цими технічними регламентами, обов’язкові для виконання:

  • виробниками виробів медичного призначення та приладдя до них;
  • уповноваженими такими виробниками особами — резидентами України;
  • особами, що відповідають за введення виробів медичного призначення в обіг або експлуатацію в разі, коли виробник або його уповноважений представник не провадить діяльності на території України;
  • центральними органами виконавчої влади, на які покладено функції з технічного регулювання і нагляду за безпекою виробів медичного призначення та приладдя до них;
  • призначеними органами з оцінки відповідності виробів медичного призначення та приладдя вимогам технічних регламентів.

Спільними наказами Державного комітету України з питань технічного регулювання та споживчої політики і МОЗ України (від 26.08.2008 р. № 304/490, № 303/489, № 302/488) затверджено ряд планів заходів поетапного впровадження згаданих регламентів, відповідно до яких передбачалося добровільне застосування технічних регламентів протягом 2009–2011 рр., а їх обов’язкове застосування — з 2012 р. Варто зазначити, що конкретної дати впровадження обов’язкового застосування технічних регламентів у цих планах не вказано, у зв’язку з чим необхідно прийняти відповідний нормативно-правовий акт.

У 2009 р. прийнято низку переліків стандартів, добровільне слідування яким вважається доказом відповідності продукції технічним регламентам:

  • Перелік національних стандартів, які в разі добровільного застосування є доказом відповідності продукції вимогам Технічного регламенту медичних виробів (наказ Державного комітету з питань технічного регулювання та споживчої політики від 15.05.2009 р. № 188);
  • Перелік національних стандартів, які в разі добровільного застосування є доказом відповідності продукції вимогам Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, що імплантуються (наказ Державного комітету з питань технічного регулювання та споживчої політики від 29.04.2009 р. № 176);
  • Перелік національних стандартів, які в разі добровільного застосування є доказом відповідності продукції вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro (наказ Державного комітету з питань технічного регулювання та споживчої політики від 03.06.2009 р. № 208).

Постановою КМУ № 573 Державну службу України з лікарських засобів (далі — Держлікслужба) визначено органом державного ринкового нагляду за виробами медичного призначення, активними виробами медичного призначення, які імплантують, та виробами медичного призначення для лабораторної діагностики in vitro. Розрізняють такі заходи ринкового нагляду:

1) перевірка характеристик продукції, у тому числі відбір зразків продукції та їх експертиза (випробування);

2) обмежувальні (корегувальні) заходи, що включають:

а) обмеження виведення продукції на ринок;

б) заборону виведення продукції на ринок;

в) вилучення продукції з обігу;

г) відкликання продукції;

3) контроль стану виконання рішень про вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів;

4) попередження органами ринкового нагляду споживачів (користувачів) про небезпеку певної продукції.

Співвідношення оцінки відповідності продукції вимогам технічних регламентів та сертифікації

Нині обов’язковій сертифікації підлягають вироби медичного призначення, зазначені в розділі 8 «Медична техніка» Переліку продукції, що підлягає обов’язковій сертифікації в Україні, затвердженому наказом Державного комітету України з питань технічного регулювання та споживчої політики від 01.02.2005 р. № 28, а саме: вимірювальні та конт­рольні прилади і пристрої для функціональної діагностики: електрокардіо­графи, прилади ультразвукові діагностичні, електроенцефалографи, електрокардіографічні монітори; апарати та пристрої для рентгенології; прилади та апарати для лікування, анестезіологічні апарати, пристрої для заміщення функцій органів та систем організму (апарати для гемодіалізу, електрошокової терапії, дефібрилятори, дефібрилятори-монітори, дитячі інкубатори); високочастотні й квантові апарати для електролікування; ендоскопічна апаратура; апарати для ультразвукової терапії; апарати для інгаляційної анестезії; апарати для штучної вентиляції легень; столи операційні з електроживленням; устаткування стоматологічне; шприци; голки хірургічні атравма­тичні; голки ін’єкційні для одноразового використання; вата, бинт, марля та вироби, виготовлені з них.

Однак у найближчому майбутньому передбачається скасування обов’язкової сертифікації виробів медичного призначення, натомість планується запровадження обов’язкової оцінки відповідності цієї продукції вимогам технічних регламентів. Із метою приведення власних нормативно-правових актів у відповідність із нормами постанови КМУ від 11.06.2008 р. № 536 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів» Державний комітет України з питань технічного регулювання та споживчої політики вніс до плану своєї діяльності з підготовки проектів регуляторних актів на 2011 р. (наказ Державного комітету з питань технічного регулювання та споживчої політики від 19.04.2011 р. № 158 «Про внесення змін до наказу Держспоживстандарту України від 09.12.2010 р. № 563») завдання стосовно підготовки наказу «Про внесення змін до переліку продукції, що підлягає обов’язковій сертифікації в Україні», а саме щодо виключення з цього переліку продукції, оцінка відповідності якої здійснюється згідно з технічними регламентами.

Зокрема, Міністерство економічного розвитку і торгівлі України наказом від 25.10.2011 р. № 162 «Про затвердження Змін до Переліку продукції, що підлягає обов’язковій сертифікації в Україні», зареєстрованим у Мін’юсті 17.11.2011 р. за № 1309/20047, виключило з переліку продукції, що підлягає обов’язковій сертифікації в Україні, вищезгаданий розділ 8 під назвою «Медична техніка», у який входила низка виробів медичного призначення. Цей наказ вступить у силу 1 січня 2012 р. Тобто з цієї дати передбачається скасування обов’язкової сертифікації продукції, включеної до розділу 8 «Медична техніка» зазначеного переліку.

Невдовзі після прийняття цього наказу, а саме 5 грудня 2011 р., на офіційному сайті Міністерства економічного розвитку і торгівлі України оприлюднено проект наказу Міністерства економічного розвитку і торгівлі України «Про внесення зміни до наказу Міністерства економічного розвитку і торгівлі України від 25.10.2011 № 162» (далі — проект наказу). Основна мета цього документа — відтермінувати до 01.01.2013 р. скасування обов’язкової сертифікації продукції, включеної до розділу 8 «Медична техніка» вищезгаданого переліку з метою поетапного впровадження вимог Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою КМУ від 11.06.2008 р. № 536.

Тобто, проектом наказу пропонується продовжити до 01.01.2013 р. строк, протягом якого підтвердження відповідності виробів медичного призначення здійснюватиметься шляхом їх обов’язкової сертифікації, у зв’язку з продовженням до 01.01.2013 р. строку впровадження Технічного регламенту щодо медичних виробів.

На думку представників Міністерства економічного розвитку і торгівлі України, прийняття проекту наказу дозволить забезпечити реалізацію норми Закону України «Про підтвердження відповідності», а саме: протягом 2012 р. підтвердження відповідності виробів медичного призначення здійснюватиметься шляхом їх обов’язкової сертифікації. Це сприятиме зниженню ризику появи на ринку України небезпечних виробів медичного призначення.

Проблеми митного оформлення зарубіжних виробів медичного призначення, пов’язані з оцінкою відповідності

Згідно з чинним законодавством підставою для митного оформлення імпорту товарів, є наявність документів, які засвідчують факт проходження ними процедури оцінки відповідності. Державна митна служба України дотримується позиції, що до компетенції митних органів не належить перевірка наявності національного знака відповідності на продукції. При цьому перевіряється лише наявність документів, які засвідчують факт проходження нею процедури оцінки відповідності. Суб’єктом зовнішньо­економічної діяльності для митного оформлення продукції, на яку поширюється дія технічних регламентів, може бути пред’явлена копія декларації про відповідність за умови її завірення автором (виробником, уповноваженим представником виробника в Україні чи постачальником).

На звернення Державної митної служби Державна інспекція України з питань захисту прав споживачів роз’яснила, що використання суб’єктами зовнішньоекономічної діяльності для митного оформлення сертифікатів відповідності (свідоцтв про визнання відповідності), виданих на продукцію, яка підпадає під дію технічних регламентів, що вже набули чинності, можливе до виключення такої продукції з Переліку продукції, що підлягає обов’язковій сертифікації в Україні.

Водночас товари, які ввозяться на митну територію України не для реалізації, зокрема, у якості гуманітарної допомоги, міжнародної технічної допомоги, не потребують підтвердження відповідності вимогам технічних регламентів при здійсненні митного оформлення. На думку представників Державної інспекції України з питань захисту прав споживачів, у зв’язку з введенням у дію технічних регламентів можливі ускладнення, пов’язані з митним оформленням продукції (товару), що підлягає оцінці відповідності.

Недоліки регулювання оцінки відповідності обов’язковим вимогам безпеки

У результаті аналізу нормативно-правових актів щодо регулювання оцінки відповідності обов’язковим вимогам безпеки були виявлені певні суперечності та недоліки нововведень. Зокрема, у 2008 р. КМУ зобов’язав МОЗ, Міністерство промислової політики і Державний комітет з питань технічного регулювання та споживчої політики розробити й затвердити у місячний строк план заходів щодо впровадження Технічного регламенту щодо медичних виробів. Однак План заходів поетапного впровадження Технічного регламенту щодо медичних виробів на 2008–2012 рр. було затверджено лише наказом Державного комітету України з питань технічного регулювання та споживчої політики і МОЗ. Із невідомих причин його не затверджено Міністерством промислової політики.

На жаль, наша країна ще не визнала цілу низку міжнародних стандартів ISO. Державний комітет з питань технічного регулювання та споживчої політики планує прийняти 1810 стандартів ISO протягом 5 років. У ході реформи технічного регулювання виникла проблема, пов’язана зі зволіканням із гармонізацією українських стандартів із міжнародними та європейськими. Таким чином, тривалий час імпортовані вироби медичного призначення, які відповідають міжнародним стандартам ISO, підлягатимуть оцінці відповідності обов’язковим вимогам безпеки відповідно до законодавства України.

Така процедура та подвійні стандарти здатні створити перешкоди для торгівлі між вітчизняними та зарубіжними компаніями. Однак із формальної точки зору такі перешкоди важко визнати порушенням з боку України міжнародних зобов’язань як члена Світової організації торгівлі (СОТ). Як відомо, у зв’язку зі вступом України до СОТ із 16.05.2008 р. для нашої країни набула чинності Угода про технічні бар’єри в торгівлі (від 15.04.1994 р.). Відповідно до п. 2.2. цього документа держави — члени СОТ повинні забезпечити, щоб технічні регламенти не розроблялися, не приймалися й не застосовувалися з наміром створення непотрібних перешкод для міжнародної торгівлі. Задля цього технічні регламенти не повинні мати більш обмежувального впливу на торгівлю, ніж це є необхідним для досягнення законних цілей з урахуванням ризиків, які виникли б у результаті їх невиконання. Зокрема, згідно з п. 2.2. Угоди про технічні бар’єри в торгівлі до переліку законних цілей належить захист здоров’я і безпеки людей, тварин, рослин. Тобто, Україна може посилатися на це, виправдовуючи створення перешкод для міжнародної торгівлі.

Відповідальність за невиконання процедури оцінки відповідності, встановленої технічним регламентом

Виробник або уповноважена ним особа чи особа, яка ввела вироби медичного призначення в обіг або експлуатацію, згідно із законодавством несе відповідальність за виконання всіх процедур оцінки відповідності, встановлених відповідним технічним регламентом. Такі вимоги поширюються й на юридичних та фізичних осіб, які пакують, відновлюють та/або маркують готові вироби медичного призначення. Зазначені вимоги не поширюються на осіб, які не є виробниками, а лише збирають або приводять у дію вироби медичного призначення.

Адміністративна відповідальність посадових осіб

За вчинення адміністративних правопорушень у галузі стандартизації, якості продукції та сертифікації до посадових осіб підприємств, установ, організацій незалежно від форм власності, власників підприємств чи уповноважених ними осіб, суб’єктів підприємницької діяльності можуть застосовуватися такі види відповідальності:

  • за введення виробником чи постачальником в обіг продукції (у тому числі імпортної), яка підлягає обов’язковому підтвердженню відповідності, але щодо якої немає сертифіката відповідності або свідоцтва про визнання відповідності чи складеної згідно з вимогами технічного регламенту з підтвердження відповідності декларації про відповідність, а також неправомірне застосування національного знака відповідності — штраф від 51 до 1496 грн. (від 3 до 88 неоподатковуваних мінімумів доходів громадян);
  • за випуск (у тому числі з ремонту) або реалізація продукції, яка не відповідає вимогам стандартів, сертифікатів відповідності, норм, правил і зразків (еталонів) щодо якості, комплектності та упаковки (за винятком випадків, передбачених законодавством України) — штраф у розмірі від 51 до 1496 грн. (від 3 до 88 неоподатковуваних мінімумів доходів громадян);
  • за випуск у продаж нестандартної продукції, тобто такої, що не відповідає вимогам стандартів, технічних умов і зразків (еталонів) щодо якості, комплектності та упаковки — штраф у розмірі від 17 до 306 грн. (від 1 до 18 неоподатковуваних мінімумів доходів громадян).

Відповідальність суб’єктів господарювання

Закон України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» встановлює відповідальність суб’єктів господарювання за порушення встановлених технічними регламентами вимог щодо нехарчової продукції та її обігу.

Варто звернути увагу на те, що у цьому законі зазначено: «У разі, якщо виробник продукції не може бути ідентифікований органом ринкового нагляду, особою, що ввела таку продукцію в обіг, вважається кожен суб’єкт господарювання в ланцюгу постачання відповідної продукції, який протягом узгодженого з органом ринкового нагляду строку (терміну) не надав документацію, що дає змогу встановити найменування та місцезнаходження виробника або особи, яка поставила суб’єкту господарювання цю продукцію».

До особи, яка ввела продукцію в обіг або вважається такою, застосовуються штрафні санкції у разі:

1) введення в обіг продукції, що становить серйозний ризик, — у розмірі від 25 500 до 51 000 грн. (від 1500 до 3000 неоподатковуваних мінімумів доходів громадян), а за повторне протягом 3 років вчинення такого ж порушення, за яке на особу вже було накладено штраф, — у розмірі від 42 500 до 85 000 грн. (від 2500 до 5000 неоподатковуваних мінімумів доходів громадян);

2) введення в обіг продукції, яка не відповідає встановленим вимогам, у тому числі нанесення національного знака відповідності на продукцію, що не відповідає вимогам технічних регламентів, — у розмірі від 8500 до 25 500 грн. (від 500 до 1500 неоподатковуваних мінімумів доходів громадян), а за повторне протягом 3 років вчинення такого ж порушення, за яке на особу вже було накладено штраф, — у розмірі від 1700 до 51 000 грн. (від 1000 до 3000 неоподатковуваних мінімумів доходів громадян).

До розповсюджувача такої продукції застосовуються штрафні санкції у разі:

1) розповсюдження продукції, на якій відсутній національний знак відповідності, якщо його нанесення передбачено технічним регламентом, — у розмірі від 2550 до 4250 грн. (від 150 до 250 неоподатковуваних мінімумів доходів громадян), а за повторне протягом 3 років вчинення такого ж порушення, за яке на особу вже було накладено штраф, — у розмірі від 3400 до 5950 грн. (від 200 до 350 неоподатковуваних мінімумів доходів громадян);

2) розповсюдження продукції, щодо якої неналежно застосовано національний знак відповідності (крім нанесення національного знака відповідності на продукцію, що не відповідає вимогам технічних регламентів), — у розмірі від 1275 до 2550 грн. (від 75 до 150 неоподатковуваних мінімумів доходів громадян), а за повторне протягом 3 років вчинення такого ж порушення, за яке на особу вже було накладено штраф, — у розмірі від 1700 до 4250 грн. (від 100 до 250 неоподатковуваних мінімумів доходів громадян);

3) розповсюдження продукції без декларації про відповідність, якщо згідно з технічним регламентом продукція при її розповсюдженні має супроводжуватися такою декларацією, — у розмірі від 2550 до 4250 грн. (від 150 до 250 неоподатковуваних мінімумів доходів громадян), а за повторне протягом 3 років вчинення такого ж порушення, за яке на особу вже було накладено штраф, — у розмірі від 3400 до 5950 грн. (від 200 до 350 неоподатковуваних мінімумів доходів громадян);

4) недодержання умов зберігання продукції, якщо внаслідок цього вона стала такою, що становить серйозний ризик та/або не відповідає встановленим вимогам, — у розмірі від 4250 до 17 000 грн. (від 250 до 1000 не­оподатковуваних мінімумів доходів громадян), а за повторне протягом 3 років вчинення такого ж порушення, за яке на особу вже було накладено штраф, — у розмірі від 8500 до 25 500 грн. (від 500 до 1500 неоподатковуваних мінімумів доходів громадян).

Законом передбачені певні обставини, у разі підтвердження яких виробник, його уповноважений представник, імпортер або інша особа, яка вважається такою, що ввела продукцію в обіг, розповсюджувач продукції не несуть вищевказаної відповідальності (наприклад якщо продукція після введення її в обіг стала такою, що становить ризик та/або не відповідає встановленим вимогам, внаслідок дій або бездіяльності інших осіб чи непереборної сили).

Кримінальна відповідальність

За умисне введення в обіг (виведення на ринок України) небезпечної продукції, тобто такої, що не відповідає вимогам безпеки, нормативно-правових актів, якщо такі дії вчинені у великих розмірах, передбачена кримінальна відповідальність у вигляді накладення штрафу в розмірі від 1700 до 3400 грн. (від 100 до 200 неоподатковуваних мінімумів доходів громадян) або виправних робіт на строк до 2 років із позбавленням права обіймати певні посади чи займатися певним видом діяльності на строк до 3 років. При цьому під введенням в обіг (виведенням на ринок України) небезпечної продукції, вчиненим у великих розмірах, слід розуміти введення в обіг продукції, загальна вартість якої перевищує 500 неоподатковуваних мінімумів доходів громадян (у 2011 р. ця сума становить понад 235 250 грн.).

Висновок

Отже, із 2012 р. заплановане впровадження обов’язкового застосування Технічного регламенту щодо медичних виробів, Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують, а також Технічного регламенту щодо медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro. Вимоги, встановлені цими нормативними актами, будуть обов’язковими для виконання виробниками виробів медичного призначення та приладдя до них, уповноваженими ними особами — резидентами України, особами, що відповідають за введення цієї продукції в обіг або експлуатацію в разі, якщо виробник або його уповноважений представник не провадить діяльності на території України.

У зв’язку з введенням в дію технічних регламентів можливі ускладнення, пов’язані з митним оформленням продукції (товару), яка підлягає оцінці відповідності вимогам цих технічних регламентів. Найближчим часом планується скасувати обов’язкову сертифікацію виробів медичного призначення, натомість запровадивши обов’язкову оцінку відповідності продукції вимогам технічних регламентів. Проте нині використання суб’єктами зовнішньоекономічної діяльності для митного оформлення сертифікатів відповідності (свідоцтв про визнання відповідності), виданих на продукцію, що підпадає під дію технічних регламентів, які вже набули чинності, можливе до виключення такої продукції з Переліку продукції, що підлягає обов’язковій сертифікації в Україні.

За порушення та/або невиконання оцінки відповідності, встановленої технічним регламентом, посадові особи можуть притягуватися до адміністративної відповідальності, в окремих випадках — кримінальної, а до суб’єктів господарювання можуть застосовуватися штрафні санкції.

Марія Баранович,
юрист юридичної компанії «Правовий Альянс»

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті