17 января на сайте Комиссии Таможенного союза обнародован проект Единых правил организации деятельности органа, осуществляющего фармацевтические инспекции, созданный на основании документа PIC/S «Recommendation on Quality System Requirements for Pharmaceutical Inspectorates» PI 002-3.
В проекте отмечено, что одной из главных задач принятия Единых правил организации деятельности органа, осуществляющего фармацевтические инспекции в Таможенном союзе является создание и поддержка системы взаимного признания национальных инспекций в отношении производства и иных видов обращения лекарственных средств, а также взаимного обмена отчетами таких инспекций.
Фармацевтические инспекции должны проводиться уполномоченными органами в области здравоохранения государств — членов Таможенного союза.
Как сообщила «Ведомостям» Нина Белозерцева, старший юрист компании «Goltsblat BLP», судя по документу, речь идет о создании универсального органа, который будет инспектировать производство и обращение лекарств, в том числе лабораторную практику, деятельность дистрибьюторов и аптек.
«Сейчас производство препаратов в России инспектирует Министерство промышленности и торговли Российской Федерации», — отметил Иван Глушков, заместитель генерального директора «Stada CIS». Дистрибьюцию, розничную реализацию и проведение клинических исследований в России контролирует Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
И. Глушков полагает, что в случае принятия этого документа главной сложностью может стать формирование штата нового органа: проведение инспекций требует специальных знаний, к тому же фармацевтические предприятия распределены по всей территории России, потому за короткий срок необходимо будет подготовить большой штат квалифицированных инспекторов.
Представители Ассоциации организаций по клиническим исследованиям отмечают, что взаимное признание национальных инспекций, предложенное в проекте, не вызовет возражений со стороны участников рынка клинических исследований, но только в случае утверждения правил, соблюдение которых будет проверяться. Но пока в Таможенном союзе не приняты ни одни правила GхP.
Пока окончательного решения относительно присоединения Украины к Таможенному союзу (в состав которого входит Россия, Беларусь и Казахстан) нет. Российские чиновники утверждают, что это прямой выигрыш для экономики Украины, а эксперты Европарламента убеждены, что такое решение лишит нашу страну перспектив стать полноправным членом ЕС. В то же время, Валерий Мунтиян, правительственный уполномоченный по вопросам сотрудничества с Российской Федерацией, государствами-участниками СНГ, Евразийского экономического сотрудничества и другими региональными объединениями считает, что зона свободной торговли с ЕС и зона свободной торговли с СНГ не противоречат одна другой. Правительственный уполномоченный считает, что интегрироваться в Европу Украине на более выгодных условиях поможет членство в Таможенном союзе.
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим