Наказ МОЗ України від 14.06.2001 р. № 228

Документ втратив чинність на підставі Висновку Мін’юсту від 03.08.2005 р. № 11/43

НАКАЗ

МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ

від 14.06.2001 р. № 228

Про зміни та доповнення до граничних тарифів на проведення спеціалізованої оцінки та експертизи матеріалів щодо державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів у державному науково-експертному центрі лікарських засобів МОЗ України

Відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.2000 № 1422 “Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу” та з метою впорядкування ціноутворення за договорами

НАКАЗУЮ:

1. Унести зміни та доповнення до Граничних тарифів на проведення спеціалізованої оцінки та експертизи матеріалів щодо державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів у Державному науково-експертному центрі лікарських засобів МОЗ України, затверджених наказом МОЗ України від 17.03.2000 № 55, зареєстрованих у Міністерстві юстиції України 20.03.2000 за № 178/4399, виклавши їх у новій редакції (додаються).

2. Директору Державного фармакологічного центру МОЗ України Стефанову О.В. подати наказ на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України в установленому порядку.

3. Контроль за виконанням наказу покласти на заступника Міністра Коротка О.Ш.

Міністр В.Ф. Москаленко

ЗАТВЕРДЖЕНО
наказом Міністерства охорони
здоров’я України від 17.03.2000 № 55
(у редакції наказу
Міністерства охорони здоров’я України
від 14.06.2001 № 228)


ГРАНИЧНІ ТАРИФИ

на проведення експертизи матеріалів щодо державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних документів протягом дії реєстраційного посвідчення у Державному фармакологічному центрі МОЗ України

Лікарськи засоби

Назва експертизи  матеріалів

Лікарськи засоби незалежно від фармакологічної групи (грн.)

Радіофармпрепарати (РФП) та радіоімунні набори (РІА) (грн.) Гомеопатичні лікарськи засоби (монопрепарати в усіх формах і розведеннях) та лікарська сировина (грн.) Гомеопатичні лікарськи засоби (комплексні) та збори з лікаських рослин (грн.)

Лікарськи засоби з рослинної лікарської сировини (монопрепарати) та лікарські засоби природного мінерального походження (грн.)

Вироби клінічної хімії

1

2

3

4

5

6

7

1. Експертиза матеріалів щодо реєстрації лікарських засобів
1.1. Оригінальні (нові) лікарські засоби (створені з використанням нових активних речовин (субстанцій) або які є новою якісною чи кількісною комбінацією відомих активних речовин (субстанцій)):
за кожну лікарську форму

19250

11000

1000

3000

2750

1500

за кожну наступну дозу

1925

1100

за кожну наступну упаковку

1925

1100

100

300

275

150

у тому числі:
матеріали доклінічного вивчення:
за кожну лікарську форму

7700

4400

400

1200

1100

600

за кожну наступну дозу

770

440

120

110

60

матеріали клінічних випробувань:
1 фаза клінічних випробувань

1100

550

50

170

160

80

2 – 3 фази клінічних випробувань

2750

1650

150

430

390

220

матеріали АНД

7700

4400

400

1200

1100

600

1.2. Лікарські засоби – генерики
за кожну лікарську форму

12600

4400

550

1650

1400

970

за кожну наступну дозу

1260

440

за кожну наступну упаковку

1260

440

55

165

140

97

у тому числі:
матеріали доклінічного вивчення:
за кожну лікарську форму

5050

1750

220

660

550

390

за кожну наступну дозу

505

175

66

55

39

матеріали клінічних випробуваннь

2500

900

110

330

300

190

матеріали АНД

5050

1750

220

660

550

390

1.3. Лікарські засоби, які вироблятимуться в Україні з упаковки in bulk, яка зареєстрована в Україні

5500

2750

550

1100

550

390

1.4. Оригінальні активні речовини (субстанції)
експертиза аналітичної нормативної документації, технології виробництва, доклінічного вивчення

5500

2750

550

1100

1.5. Відтворені активні речовини (субстанції)
експертиза аналітичної нормативної документації, технології виробництва, доклінічного вивчення

3600

1650

270

550

1.6. Нові допоміжні речовини
експертиза аналітичної нормативної документації, технології виробництва, доклінічного вивчення

2700

1350

550

1.7. Відтворені допоміжні речовини
експертиза аналітичної нормативної документації, технології виробництва, доклінічного вивчення

1650

830

270

2. Експертиза матеріалів щодо перереєстрації лікарського засобу:
за кожну лікарську форму

8300

4150

330

880

830

440

за кожну наступну дозу

830

415

за кожну наступну упаковку

830

415

33

88

83

44

3. Експертиза матеріалів щодо змін до реєстраційних документів протягом дії реєстраційного посвідчення:
3.1. Зміни типу 1, позиції 1–3 додатка 2 до пункту 4.3 Порядку проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на  державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних документів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ України
від 19.09.2000 № 220, зареєстрованого у Міністерстві юстиції України 05.10.2000 за
№ 685/4906 (далі — Порядок)

550

550

140

140

140

140

3.2. Зміни типу 1, позиції 4–32 додатка 2 до пункту 4.3 Порядку

1650

1100

280

280

280

280

3.3. Зміни типу 2 відповідно до Порядку

2750

1350

235

415

390

220

3.3. Зміни, які відповідно до Порядку потребують нової реєстрації лікарського засобу

5500

2750

550

1650

1500

1000

Граничні тарифи застосовуються під час укладення договорів і є однаковими для всіх суб’єктів підприємницької діяльності резидентів та нерезидентів.

Оплата вартості експертизи матеріалів щодо державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних документів протягом дії реєстраційного посвідчення здійснюється у національній валюті України або в іноземній валюті.

Граничні тарифи надані з урахуванням ПДВ.

Директор Державного фармакологічного
центру МОЗ України
О.В. Стефанов

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті