Наказ МОЗ України від 14.06.2001 р. № 228

Документ втратив чинність на підставі Висновку Мін’юсту від 03.08.2005 р. № 11/43

НАКАЗ

МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ

від 14.06.2001 р. № 228

Про зміни та доповнення до граничних тарифів на проведення спеціалізованої оцінки та експертизи матеріалів щодо державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів у державному науково-експертному центрі лікарських засобів МОЗ України

Відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.2000 № 1422 “Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу” та з метою впорядкування ціноутворення за договорами

НАКАЗУЮ:

1. Унести зміни та доповнення до Граничних тарифів на проведення спеціалізованої оцінки та експертизи матеріалів щодо державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів у Державному науково-експертному центрі лікарських засобів МОЗ України, затверджених наказом МОЗ України від 17.03.2000 № 55, зареєстрованих у Міністерстві юстиції України 20.03.2000 за № 178/4399, виклавши їх у новій редакції (додаються).

2. Директору Державного фармакологічного центру МОЗ України Стефанову О.В. подати наказ на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України в установленому порядку.

3. Контроль за виконанням наказу покласти на заступника Міністра Коротка О.Ш.

Міністр

В.Ф. Москаленко

ЗАТВЕРДЖЕНО
наказом Міністерства охорони
здоров’я України від 17.03.2000 № 55
(у редакції наказу
Міністерства охорони здоров’я України
від 14.06.2001 № 228)

ГРАНИЧНІ ТАРИФИ

на проведення експертизи матеріалів щодо державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних документів протягом дії реєстраційного посвідчення у Державному фармакологічному центрі МОЗ України

	Лікарськи засоби
Назва експертизи матеріалів	Лікарськи засоби незалежно від фармакологічної групи (грн.)	Радіофармпрепарати (РФП) та радіоімунні набори (РІА) (грн.)	Гомеопатичні лікарськи засоби (монопрепарати в усіх формах і розведеннях) та лікарська сировина (грн.)	Гомеопатичні лікарськи засоби (комплексні) та збори з лікаських рослин (грн.)	Лікарськи засоби з рослинної лікарської сировини (монопрепарати) та лікарські засоби природного мінерального походження (грн.)	Вироби клінічної хімії
1	2	3	4	5	6	7
1. Експертиза матеріалів щодо реєстрації лікарських засобів
1.1. Оригінальні (нові) лікарські засоби (створені з використанням нових активних речовин (субстанцій) або які є новою якісною чи кількісною комбінацією відомих активних речовин (субстанцій)):
за кожну лікарську форму	19250	11000	1000	3000	2750	1500
за кожну наступну дозу	1925	1100	–	–	–	–
за кожну наступну упаковку	1925	1100	100	300	275	150
у тому числі:
матеріали доклінічного вивчення:
за кожну лікарську форму	7700	4400	400	1200	1100	600
за кожну наступну дозу	770	440	–	120	110	60
матеріали клінічних випробувань:
1 фаза клінічних випробувань	1100	550	50	170	160	80
2 – 3 фази клінічних випробувань	2750	1650	150	430	390	220
матеріали АНД	7700	4400	400	1200	1100	600
1.2. Лікарські засоби – генерики
за кожну лікарську форму	12600	4400	550	1650	1400	970
за кожну наступну дозу	1260	440	–	–	–	–
за кожну наступну упаковку	1260	440	55	165	140	97
у тому числі:
матеріали доклінічного вивчення:
за кожну лікарську форму	5050	1750	220	660	550	390
за кожну наступну дозу	505	175	–	66	55	39
матеріали клінічних випробуваннь	2500	900	110	330	300	190
матеріали АНД	5050	1750	220	660	550	390
1.3. Лікарські засоби, які вироблятимуться в Україні з упаковки in bulk, яка зареєстрована в Україні	5500	2750	550	1100	550	390
1.4. Оригінальні активні речовини (субстанції)
експертиза аналітичної нормативної документації, технології виробництва, доклінічного вивчення	5500	2750	550	1100	–	–
1.5. Відтворені активні речовини (субстанції)
експертиза аналітичної нормативної документації, технології виробництва, доклінічного вивчення	3600	1650	270	550	–	–
1.6. Нові допоміжні речовини
експертиза аналітичної нормативної документації, технології виробництва, доклінічного вивчення	2700	1350	–	550	–	–
1.7. Відтворені допоміжні речовини
експертиза аналітичної нормативної документації, технології виробництва, доклінічного вивчення	1650	830	–	270	–	–
2. Експертиза матеріалів щодо перереєстрації лікарського засобу:
за кожну лікарську форму	8300	4150	330	880	830	440
за кожну наступну дозу	830	415	–	–	–	–
за кожну наступну упаковку	830	415	33	88	83	44
3. Експертиза матеріалів щодо змін до реєстраційних документів протягом дії реєстраційного посвідчення:
3.1. Зміни типу 1, позиції 1–3 додатка 2 до пункту 4.3 Порядку проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних документів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ України від 19.09.2000 № 220, зареєстрованого у Міністерстві юстиції України 05.10.2000 за № 685/4906 (далі — Порядок)	550	550	140	140	140	140
3.2. Зміни типу 1, позиції 4–32 додатка 2 до пункту 4.3 Порядку	1650	1100	280	280	280	280
3.3. Зміни типу 2 відповідно до Порядку	2750	1350	235	415	390	220
3.3. Зміни, які відповідно до Порядку потребують нової реєстрації лікарського засобу	5500	2750	550	1650	1500	1000

Граничні тарифи застосовуються під час укладення договорів і є однаковими для всіх суб’єктів підприємницької діяльності резидентів та нерезидентів.

Оплата вартості експертизи матеріалів щодо державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних документів протягом дії реєстраційного посвідчення здійснюється у національній валюті України або в іноземній валюті.

Граничні тарифи надані з урахуванням ПДВ.

Директор Державного фармакологічного
центру МОЗ України

О.В. Стефанов

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!