Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я УкраїниЛист від 10.07.2001 р. 1499/12-04

ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
Лист від 10.07.2001 № 1499/12-04

Начальникам державних інспекцій з контролю
якості лікарських засобів в АР Крим, областях,
містах Києві та Севастополі

Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів в Вінницькій області виявлено «Алопуринол», таблетки по 0,1 г серії 10101 виробництва ЗАТ «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод», які не відповідають вимогам ТФС 42У-4-1312-99 за показником «Розпадання» (час повного розпаду складав 55 хв, що перевищував вказаний у фармакопейній статті максимально припустимий час — 15 хв). Висновок інспекції підтверджено Центральною лабораторією з аналізу якості лікарських засобів.

Між тим за результатами аналізу Центральної лабораторії таблетки зразка із числа архівних контрольних зразків підприємства-виробника відповідають нормативним вимогам за всіма показниками, в тому числі «Розпадання» (таблетки розпались за 11 хв). Вказане може свідчити про недотримання суб’єктами, які реалізують лікарські засоби, умов зберігання вищезазначеного препарату, що стало причиною змін цього показника.

Виходячи з викладеного, пропонується прийняти до відома цю інформацію та здійснити перевірку наявності в сфері обігу препарату зазначеної серії та його відповідності вимогам АНД за показником «Розпадання». При встановленні невідповідності препарату за результатами перевірки вжити відповідні заходи на місцях щодо його вилучення з реалізації.

Про результати доповісти Державній інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ до 10.08.2001 року.

Перший заступник Головного державного
інспектора України з контролю якості лікарських засобів
В.Г. Варченко

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті