Пріонні інфекції, ситуація змінилась, крапку ставити зарано…

В минулому номері «Щотижневик АПТЕКА» розповідав про ситуацію, що склалась навколо проблеми імпорту та реалізації в Україні лікарських засобів, до складу яких входить білок жуйних тварин. Минуло не так багато часу, і Головний державний санітарний лікар України Ольга Бобильова приймає рішення про внесення змін та доповнень до постанови від 17.05.01 № 54 «Про захист населення територій України від губчастоподібної енцефалопатії та запобігання поширенню пріонних інфекцій» і підписує відповідну Постанову від 23 07.2001 № 61, яка спрощує обіг на ринку таких лікарських засобів. Вирішене головне питання для виробників з країн неблагополучних щодо губчастоподібної енцефалопатії великої рогатої худоби та інших пріонних інфекцій: лікарські засоби, до складу яких входить білок жуйних тварин, можна ввозити на територію України за наявності документа, що підтверджує одержання сировини з регіонів та господарств, вільних від пріонних інфекцій .

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
ДЕРЖАВНА САНІТАРНО-ЕПІДЕМІОЛОГІЧНА СЛУЖБА

ПОСТАНОВА
від 23.07.2001 № 61

ПРО ВНЕСЕННЯ ЗМІН ТА ДОПОВНЕНЬ ДО ПОСТАНОВИ ВІД 17.05.01 № 54 «ПРО ЗАХИСТ НАСЕЛЕННЯ ТЕРИТОРІЙ УКРАЇНИ ВІД ГУБЧАСТОПОДІБНОЇ ЕНЦЕФАЛОПАТІЇ ТА ЗАПОБІГАННЯ ПОШИРЕННЮ ПРІОННИХ ІНФЕКЦІЙ»

Я, Головний державний санітарний лікар України, Бобильова Ольга Олександрівна, розглянувши порядок запобігання поширенню губчастоподібної енцефалопатії великої рогатої худоби через лікарські засоби, прийнятий у Європейському Співтоваристві,

ПОСТАНОВЛЯЮ:

1. Пункт 1 викласти у такій редакції: «Заборонити ввіз та транзит через територію України з неблагополучних на губчастоподібну енцефалопатію великої рогатої худоби та інших пріонних інфекцій країн сировини для харчової промисловості, готових харчових продуктів, кормів, кормових добавок, м’ясного, кісткового та м’ясо-кісткового борошна, а сировини для парфумерної та фармацевтичної промисловості, парфумерних, косметичних та лікарських засобів із сировини та продуктів, одержаних від жуйних тварин, — у разі відсутності документа, що підтверджує одержання сировини з регіонів та господарств, вільних від пріонних інфекцій.

2. У пункті 3.4. вилучити слова «лікарськими, парфумерними, косметичними».

(Прим. ред.: пункт 3.4. в редакції Постанови від 17.05.01 р. № 54) Привести продовольчі ринки та об’єкти дрібно-роздрібної торгівлі, незалежно від форм власності, у відповідність до вимог діючих ветеринарно-санітарних та санітарних норм. Вжити дієвих заходів щодо припинення торгівлі сировиною, напівфабрикатами, готовими харчовими продуктами тваринного походження, лікарськими, парфумерними, косметичними та іншими засобами, які містять білки? жуйних тварин, без Ветеринарного свідоцтва України. У разі відсутності такої документації припиняти реалізацію вказаної продукції до вирішення фахівцями ветеринарної служби питання щодо подальшого її використання.

3. Пункт 5 викласти у такій редакції:

«Державному департаменту з контролю за якістю та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення, Державній інспекції з контролю якості лікарських засобів та Державному фармакологічному центру Міністерства охорони здоров’я встановити контроль за недопущенням виробництва і реалізації лікарських, імунобіологічних, косметичних засобів та засобів медичного призначення із сировини та продуктів, одержаних від жуйних тварин, без підтвердження їх одержання з регіонів та господарств, вільних від пріонних інфекцій. Розробити Порядок (Порядки) розгляду документів (матеріалів) при виробництві, реєстрації (перереєстрації) та контролі вже зареєстрованих (перереєстрованих) лікарських, імунобіологічних та інших засобів медичного призначення щодо оцінки ризику контамінації їх пріонами та погодити його (їх) з Головним державним санітарним лікарем України».

4. До Переліку країн, неблагополучних на губчастоподібну енцефалопатію та інші пріонні інфекції (додаток до постанови Головного державного санітарного лікаря України від 17.05.2001 № 54), додати — Чехія.

5. Ця Постанова є обов’язковою для виконання центральними органами виконавчої влади, установами, організаціями, юридичними та фізичними особами, на яких розповсюджується її дія з дня прийняття, і може бути оскаржена у порядку, встановленому законодавством.

6. Постанову довести до відома та виконання зацікавлених відомств, організацій та суб’єктів підприємницької діяльності.

7. Контроль за виконанням покласти на  першого заступника Головного державного санітарного лікаря України Бережнова С.П.

Головний державний санітарний лікар України

О.О. Бобильова

Дуже оперативно, що варто привітати, зреагувала на вихід Постанови № 61 Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, яка своїм листом від 25.07.01 № 1609/12-02 проінформувала керівників регіональних ДІКЯ про внесені зміни. Цей лист відкликає один із попередніх листів Інспекції, за яким начальники регіональних ДІКЯ були зобов’язані «зупиняти ввезення на митну територію України лікарських засобів та сировини для фармацевтичної промисловості, до складу яких входить білок жуйних тварин, з країн, вказаних у Додатку 1 Постанови від 17.05.2001 р. № 54».

ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ

від 25.07.2001 № 1609/12-02

Начальникам Державних інспекцій з контролю якості лікарських засобів в АР Крим, областях, містах Києві та Севастополі

Надсилаємо вам у додатку постанову Головного державного санітарного лікаря України від 23.07.01 р. № 61 «Про внесення змін і доповнень до постанови від 17.05.01 р. № 54 «Про захист населення територій України від губчастоподібної енцефалопатії та запобігання поширенню пріонних інфекцій». На додаток до листів Державної інспекції МОЗ України від 30.05.01 р. № 1115/12-03 та від 26.06.01 р № 1369/12-02, на виконання постанови Головного державного санітарного лікаря України «Про захист населення територій України від губчастоподібної енцефалопатії та запобігання поширенню пріонних інфекцій» від 17.05.01 р. № 54 із змінами і доповненнями, внесеними Постановою від 23.07.01 р. № 61, зобов’язую:

1. Згідно з п. 1 Постанови зупиняти ввезення на митну територію України лікарських засобів та сировини для фармацевтичної промисловості, до складу яких входить білок жуйних тварин, у разі відсутності документів, що підтверджують одержання сировини з регіонів та господарств, вільних від пріонних інфекцій.

2. Згідно з п. 5 Постанови контроль за недопущенням реалізації в Україні лікарських засобів, до складу яких входить білок жуйних тварин, без письмового підтвердження, наданого виробником або його представником, що вихідні речовини для їх виготовлення були одержані з регіонів або господарств, вільних від пріонних інфекцій. Підтвердження повинні бути надані на  всі серії лікарських засобів, що реалізуються.

3. Рішення про зупинення ввозу на митну територію України лікарських засобів без вищевказаних підтверджень приймати, ретельно перевіривши, що вони ввезені з країн, вказаних у Додатку до Постанови від 17.05.01 р. № 54 і п. 4 Постанови від 23.07.01 р. № 61, та містять білки жуйних тварин (корів, кіз тощо).

Лікарські засоби, до складу яких входять білки інших тварин (свиней, коней, птахів), не підпадають під дію Постанови від 17.05.01 р. № 54.

Лист Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України від 10.07.01 р. № 1495/12-02 вважати таким, що втратив чинність.

Додаток: на 2 сторінках.

Перший заступник Головного державного інспектора
України з контролю якості лікарських засобів

В.Г. Варченко

Залишається сподіватись, що, зрештою, відповідно до Постанови № 61 державними установами буде оперативно розроблений Порядок розгляду документів щодо оцінки ризику контамінації пріонами лікарських, імунобіологічних та інших засобів медичного призначення при їх виробництві, реєстрації та контролі вже зареєстрованих. Крім того, робота як операторів ринку, так і різних установ (митниці, Державної інспекції та ін.) може бути значно спрощена, якщо до переліку країн, імпорт з яких контролюється, буде належним чином затверждений перелік продукції, яка контролюється. Отже, крапку в «Пріонній справі» ставити передчасно…

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи