З 1 липня вимоги щодо сертифікації серій препаратів стають обов’язковими до виконання

Як повідомляє Державна служба України з лікарських засобів, згідно з наказом МОЗ України від 06.07.2011 р. № 392 затверджено Настанову СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011 «Лікарські засоби. Належна виробнича практика», гармонізовану з GMP ЄС, яка набула чинності з 30 липня 2011 р. Зміни внесено в розділ 4 «Документація» частини I та додаток 11 «Комп’ютеризовані системи» настанови відповідно до змін в GMP ЄС, які в ЄС введені в дію 30 червня 2011 р.

Нова редакція Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011 «Лікарські засоби. Належна виробнича практика» затверджена наказом МОЗ України від 03.10.2011 р. № 634 на підставі змін, внесених протягом 2011 р. до GMP ЄС.

Частина ІІІ «Документи, пов’язані з GMP» Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011 «Лікарські засоби. Належна виробнича практика» включає: Настанову СТ-Н МОЗУ 42-4.4:2011 «Лікарські засоби. Міжнародні гармонізовані вимоги щодо сертифікації серії», затверджену наказом МОЗ України від 03.10.2011 р. № 634, вимоги якої обов’язкові до виконання суб’єктами господарювання, що провадять діяльність з промислового виробництва ліків.

Лікарські засоби, які будуть виготовлені після 1 липня 2012 р. обов’язково повинні супроводжуватися сертифікатом встановленого зразка відповідно до вимог Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.4:2011 «Лікарські засоби. Міжнародні гармонізовані вимоги щодо сертифікації серії».

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!