Начальникам державних інспекцій з контролю якості лікарських засобів в АР Крим, областях, містах Києві та Севастополі Голові Ради директорів ВАТ «Лубнифарм» Жадовцю Д.В. |
За результатами державного контролю зразків, наданих Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів в Сумській області, та архівних контрольних зразків виробника забороняється реалізація лікарського засобу Мазь стрептоцидова 10% по 25 г серії 61100 виробництва ВАТ «Лубнифарм», який не відповідає вимогам ФС 42У-13-181-97 за показником «Однорідність» (у кожній із взятих проб містились неоднорідні включення, найімовірніше – нерозтерті агломерати часток).
Доручаю здійснити відповідні заходи щодо вилучення з реалізації Мазі стрептоцидової 10% по 25 г с. 61100 виробництва ВАТ «Лубнифарм».
Про виконання розпорядження доповісти Державній інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ до 28.08.2001 р.
Виробнику лікарського засобу терміново відкликати його від споживачів. Інформацію про кількість відпущеної споживачам і повернутої ними продукції, причини випуску препарату з порушенням нормативних вимог, вжиті заходи щодо вказаної субстандартної серії препарату та заходи по недопущенню подібних фактів в подальшому надати Державній інспекції МОЗ до 28.08.2001 р.
Перший заступник Головного державного інспектора України з контролю якості лікарських засобів |
В. Варченко |
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим