Гарантійне зобов’язання щодо відповідності чинній інструкції для медичного застосування наданої до ДЕЦ такої для медичного застосування ЛЗ на паперовому носії

Додаток 4

Генеральному директору

ДП «Державний експертний центр МОЗ України»

Бліхару В.Є.

Гарантійне зобов’язання

дотримуватися вимог, викладених у Додатках 8, 9, 10 до пункту 6.1 (з) Наказу МОЗ України № 426 від 26.08.05 р. «Порядок проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів для внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення».

Дані на етикетці будуть виконані шрифтом не менше 7 пунктів Дідо, викладені чітко, доступною мовою та не змиватися.

В інструкціях для медичного застосування, що будуть вкладатися у вторинну упаковку, буде використовуватися шрифт не менше 8 пунктів Дідо з відстанню між рядками не менше 3 мм.

Про відповідальність за невиконання вимог, передбачених вищезазначеним наказом, попереджені.

Представник

Додаток 5

Генеральному директору

ДП «Державний експертний центр МОЗ України»

Бліхару В.Є.

Гарантійне зобов’язання

Заявник ______________________ , в особі  _____________________________

гарантую, що надана до ДЕЦ інструкція для медичного застосування лікарського засобу

__________________________________________________________________

на паперовому носії відповідає чинній інструкції для медичного застосування (затвердженої Наказом МОЗ України № … від … , РП № …) за винятком змін, рекомендованих до затвердження за розділами: (перерахувати розділи). Також гарантую, що до бази даних відділу номенклатури та інструкцій надано електронну версію повного тексту інструкції з внесеними змінами, яка відповідає інструкції для медичного застосування лікарського засобу на паперовому носії.

Представник

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!