Заміна бланків ліцензій — процедура обов’язкова

— Олександре Івановичу, з якою метою проводиться заміна бланків ліцензій?

Олександр Євтушенко Перший заступник голови Державного департаменту з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів та виробів медичного призначення

— Сьогодні кількість суб’єктів господарювання, що мають ліцензії, становить близько 7000, кількість структурних підрозділів, заявлених у ліцензіях (аптечних складів, аптек, аптечних пунктів та кіосків), — близько 17 000. Ліцензії нового зразка вже отримали близько 2500 суб’єктів господарювання. Заміна ліцензій — це, так би мовити, «перепис» суб’єктів господарювання, за результатами якого ми отримаємо відомості про кількість реально працюючих суб’єктів господарювання в нашій країні, тому що ті, хто отримав ліцензію раніше, але не займається господарською діяльністю, навряд чи буде звертатись за ліцензією нового зразка.

— Яким чином буде здійснюватись процедура заміни бланків ліцензій?

— Робота над проектом Постанови розпочалася досить давно, але видано її лише зараз, тому в документі зазначені дуже жорсткі терміни. Нагадаю, що заміна повинна бути проведена до 21 жовтня поточного року. До цього часу заміна бланків ліцензії проводилась тільки за зверненнями суб’єктів господарювання. Хочу зауважити, що всі управління Державного департаменту готові розпочати процедуру заміни ліцензій і проводиться вона безкоштовно.

Для заміни бланків ліцензії старого зразка суб’єкту господарювання слід звернутися до Державного департаменту, подати документи згідно з переліком, зазначеним у Постанові. Постановою не передбачена затверджена форма заяви, тобто вона може бути написана у довільній формі. Але для зручності суб’єктів господарювання Державний департамент розробив рекомендовану форму — зразок, з яким читачі можуть ознайомитися. Таким чином, можна заздалегідь підготувати заяву та необхідні документи для заміни бланка ліцензії. Заміну бланка ліцензії може провести особа, яка має нотаріально засвідчену довіреність від керівництва підприємства чи фізичної особи.

— Якщо в силу певних причин суб’єкт господарювання не встигне замінити бланк ліцензії, чи можливо буде це зробити після 21 жовтня?

— Постановою не передбачене суворе покарання у разі, якщо суб’єкт господарювання своєчасно не здійснив заміну бланка ліцензії, але Постанова Кабінету Міністрів — обов’язкова для всіх. Враховуючи стислі терміни заміни бланків ліцензій, Державний департамент планує звернутися до Кабінету Міністрів з проханням продовжити термін заміни.

— У «Щотижневику АПТЕКА» (№ 38 (309) від 01.10.2001 р.) був опублікований спільний наказ Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва і Міністерства охорони здоров’я України № 106/345 від 30.08.2001 «Про внесення змін та доповнень до ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами»…

— 20 вересня 2001 р. цей наказ зареєстрований у Міністерстві юстиції України, тобто він набув чинності. Внесені зміни та доповнення — це результат широкого обговорення ліцензійних умов фармацевтичною громадськістю. Найбільше суперечок точилося навколо питання щодо розміщення аптечних кіосків. Згідно із внесеними змінами дозволяється розміщувати аптечні кіоски на території пішохідних переходів (надземних, підземних), зупинок транспорту, ринків (ярмарків), ринкових майданчиків, на станціях метрополітену та в продовольчих магазинах, але за умови належного виконання всіх вимог до зберігання та реалізації лікарських засобів.

Я вважаю, що вимоги, наведені в першій редакції ліцензійних умов, були правильними. Таку ж думку висловлювало багато учасників ринку. На мій погляд, сьогодні ще не настав час висувати жорсткі вимоги щодо розміщення структурних підрозділів аптек. Можливо, для цього потрібно переглянути вимоги щодо здійснення фармацевтичної діяльності і, зрештою, допомогти тим, хто готовий працювати належним чином.

— Відповідно до наказу МОЗ від 23.07.2001 № 301 зміни та доповнення мають бути внесені і до ліцензійних умов провадження господарської діяльності з розроблення, виробництва, виготовлення, перевезення, придбання, пересилання, ввезення, вивезення, відпуску, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затверджених спільним наказом Держпідприємництва та МОЗ від 20.02.2001 № 39/66. Коли можна очікувати появи нового документа?

— Такі зміни готуються. Щодо ліцензування господарської діяльності, пов’язаної з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, то тут є багато проблем. У їх вирішенні, окрім МОЗ, задіяні кілька відомств: МВС, СБУ, митні органи, тому позиції, які вони займають з цього питання, не завжди збігаються. Думаю, що варто було б вислухати зауваження всіх зацікавлених сторін, наприклад, в рамках круглого столу.

— Наказом МОЗ України № 389 від 28.09.2001 р. затверджені чотири форми довідок Державного департаменту або уповноваженої ним установи, які видаються суб’єктам господарської діяльності для отримання ліцензій на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, з оптової торгівлі лікарськими засобами, з виробництва лікарських засобів (в умовах аптеки) та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, з роздрібної торгівлі лікарськими засобами через структурні підрозділи (аптечний пункт, аптечний кіоск).

Хочу підкреслити, що надання довідки не дублює отримання ліцензії. Довідка — це лише інформація, яку бере до уваги Державний департамент, вирішуючи питання про видачу ліцензії.

Згідно з постановою Кабінету Міністрів України № 756 від 4 липня 2001 р. «Про затвердження переліку документів, які додаються до заяви про видачу ліцензії для окремого виду господарської діяльності» довідку видає або Державний департамент, або уповноважена ним установа. Наказом Державного департаменту № 195 від 21.09.2001 «Про визначення уповноважених установ» за результатами конкурсного відбору, проведеного місцевими органами державної влади, визначено уповноважені установи, які сьогодні вже розпочинають роботу. Відтепер суб’єкт господарювання має вибір: він може звернутись до Державного департаменту і отримати довідку або до уповноваженої установи і отримати таку саму за формою довідку, яка буде складена експертами уповноваженої установи. Спеціалісти Державного департаменту для складання довідок виїжджають на міста згідно з встановленим графіком; довідка складається безкоштовно.

Триває погодження проекту наказу МОЗ «Про затвердження Порядку видачі довідок про стан матеріально-технічної бази суб’єкта господарської діяльності, наявність у нього нормативно-правових документів, у тому числі нормативних документів із стандартизації, необхідних для провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів (в умовах аптеки), оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, а також про рівень кваліфікації його працівників». З Держпідприємництвом цим Порядком мають бути уточнені технічні деталі, наприклад терміни підготовки довідки, відповідальність сторін тощо для уповноважених установ — затверджені рекомендовані граничні тарифи складання довідки, які обраховані за методикою Міністерства економіки та з питань європейської інтеграції. Мине час, і ринок визначить, скільки в кожному регіоні потрібно уповноважених установ. Перелік, затверджений наказом Державного департаменту № 185, може бути розширений.

Користуючись нагодою, хотів би звернутись до суб’єктів господарювання. Як у будь-якій справі, що тільки починається, між суб’єктами та уповноваженими установами можуть трапитись непорозуміння при оформленні довідок. У такому разі допоможе конструктивний підхід до вирішення проблем та суперечок. У разі виникнення непорозумінь, прошу звертатись до Державного департаменту, а саме до начальника та заступника начальника управління ліцензування (тел.: 044 513-94-12), яким доручено розглядати всі звернення суб’єктів господарювання.

— Чи триває робота над опрацюванням переліків лікарських засобів, про які міністр охорони здоров’я згадував на Дні уряду у Верховній Раді?

— В МОЗ завершується робота над створенням переліку рецептурних та безрецептурних препаратів і переліку лікарських засобів обов’язкового асортименту аптеки. До затвердження цих переліків планується провести їх широке обговорення; для цього вони будуть опубліковані в пресі.

Сподіваюсь, що вже в листопаді постановами Кабінету Міністрів переліки основних лікарських засобів та лікарських засобів, що можуть закуповуватись за державні кошти, будуть затверджені. Останній підлягатиме перегляду кожен рік, оскільки процес реєстрації нових препаратів постійно триває. Деякі препарати вибувають з обігу у зв’язку із закінченням терміну реєстрації. Також завершується робота над створенням переліку лікарських засобів, щодо яких на регіональному рівні застосовуються граничні межі торговельних надбавок.

Готується ще один перелік — найчастіше вживаних лікарських засобів, який є надзвичайно важливим для вітчизняних виробників фармацевтичної продукції. Планується, що на лікарські засоби, які увійдуть до зазначеного переліку, ціна буде регулюватись, а для виробників таких лікарських засобів будуть передбачені певні пільги з оподаткування.

Микола Холоденко
Фото Євгена Кривші

Заявник ____________________________________________
 ? (найменування, місцезнаходження — для юридичної особи)

____________________________________________________
(прізвище, ім’я, по батькові, паспортні дані: серія, номер паспорта, ким і коли виданий,
місце проживання — для фізичної особи)

Ідентифікаційний код (для юридичної особи)? ______________

Ідентифікаційний номер платника податків та інших обов’язкових платежів (для фізичної особи)

____________________________________________________

Банківські реквізити (для юридичної особи):

Розрахунковий рахунок № ______________ в _______________

Валютний рахунок № __________________ в_______________

Дата прийняття та номер рішення про видачу ліцензії________

Термін дії ліцензії _______________________________________

Вид господарської діяльності______________________________

Місця провадження діяльності:

Аптечний склад _______________________________________
                               ? (адреса місця провадження діяльності)

Аптека _______________________________________________
                           ?   ? (адреса місця провадження діяльності)

Аптечний пункт _______________________________________
                              ? (адреса місця провадження діяльності)

Аптечний кіоск _______________________________________
                             ? (адреса місця провадження діяльності)

До заяви додаються:

1. Ліцензія, бланк якої підлягає заміні _______________________
                           ? (номер, серія, дата, ким видана)

2. Засвідчені в установленому порядку копії документів, які підтверджують право власності або оренди приміщення за місцем провадження діяльності, зазначеної в ліцензії: _______

_______________________________________________________

_______________________________________________________

?

Просимо надсилати кореспонденцію за наступною адресою: ____________

_______________________ ? Номер телефону:_________________________