Державна інспекція з контролю якості лікарських засобівМіністерства охорони здоров’я УкраїниЛист № 2343/12-09 від 11.10.2001 р.

За результатами державного контролю зразки Розчину перекису водню 3% по 25 мл у флаконах серії 240601 виробництва ЗАТ «Фармацевтична фабрика», м. Сімферополь, які були отримані від Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів в м. Києві (вилучені під час інспектування суб’єктів господарської діяльності), не відповідають вимогам ФС 42У-253-618-99 за показником «Кількісне визначення» (занижений).

Між тим, зразки вказаної серії препарату із числа архівних контрольних зразків виробника відповідають за цим показником нормативним вимогам.

Одночасно було здійснено аналіз зразків Розчину аміаку 10% по 40 мл у флаконах серії 200501 вищевказаного виробника, отриманих від Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів в Дніпропетровській області, які не відповідають вимогам ФС 42-1839-82 за показником «Опис» (рідина містить незначний осад).

Враховуючи фізико-хімічні властивості препаратів та можливі порушення умов транспортування і зберігання, які могли вплинути на якість препаратів, Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ пропонує вжити наступні заходи:

• зупинити реалізацію Розчину перекису водню 3% по 25 мл у флаконах серії 240601 вищезазначеного виробника;

• вилучити зразки Розчину перекису водню 3% по 25 мл у флаконах серії 240601 та Розчину аміаку 10% по 40 мл у флаконах серії 200501 від наявного у кожного суб’єкта господарювання і перевірити їх відповідність вимогам АНД за показниками «Кількісне визначення» та «Опис» відповідно;

• тим суб’єктам, у яких вилучені зразки відповідають вимогам за цими показниками, реалізацію препарату поновити, при встановленні невідповідності зразків — вжити відповідні заходи на місцях щодо їх вилучення з реалізації.

Про виконання розпорядження доповісти до 12.11.2001 року з одночасним направленням в нашу адресу сертифіката аналізу зразків лікарських засобів у разі негативних його результатів.