Уряд уточнив умови щодо реєстрації цін на ліки і вироби медичного призначення

Перенесення запровадження обов’язкової реєстрації

Заборону закуповувати лікарські засоби та вироби медичного призначення за бюджетні кошти, попередньо встановлену з 1 вересня 2011 р., було скасовано. Відповідно до постанови № 74 така заборона знову набуде чинності з 1 квітня 2012 р.

Таким чином, очікується, що до квітня поточного року суттєво активізується реєстрація цін на ліки та вироби медичного призначення. При цьому не виключено, що основними перепонами під час реєстрації цін для заявників можуть бути особливості комунікації між МОЗ та Міністерством економічного розвитку і торгівлі України (далі — Мінекономрозвитку), так само як і підходи цих органів до оцінки поданих пакетів документів.

Зміни щодо реєстрації цін

Форму розрахунку оптово-відпускної ціни на лікарські засоби та вироби медичного призначення значно спрощено. Більше того, було запроваджено окремі форми розрахунку цін на продукцію українського та зарубіжного виробництва. Варто зазначити, що до цього часу процес реєстрації ціни на ліки та вироби медичного призначення був однаково складним як для вітчизняних, так і для зарубіжних виробників.

Відтепер вітчизняний виробник замість 18 пунктів форми розрахунку заповнюватиме лише 3: собівартість, прибуток та ціна. Для зарубіжних виробників введено цілком нову форму. У ній необхідно буде вказати:

• митну вартість у національній валюті;
• вартість в іноземній валюті відповідно до рахунка-фактури;
• курс валюти;
• оптово-відпускну ціну в національній та іноземній валютах.

Постанова № 74 розширила перелік документів, необхідних для реєстрації оптово-відпускних цін. Окрім копії декларації митної вартості встановлено подання рахунка-фактури (інвойсу) на ліки або вироби медичного призначення.

Позитивною зміною для представників фарма^­цевтичного ринку є можливість частіше вносити зміни в зареєстровані оптово-відпускні ціни. Замість 6-місячного періоду виробники матимуть можливість здійснювати перереєстрацію щоквартально.

Водночас, на жаль, зміни не зняли питань щодо підстав для відмови в реєстрації, які виникали в учасників ринку з осені 2011 р. Зокрема, залишається вкрай актуальним питання про можливість відмови в реєстрації на підставі нижчого рівня цін на лікарський засіб в інших країнах, ніж заявлено до реєстрації в Україні. Хоча формально така підстава не передбачена ні попередньою версією, ні оновленим порядком — фактично чимало заявників стверджували, що їм було відмовлено в реєстрації ціни саме з огляду на такі показники.

Зміни щодо реєстрації цін на медичні вироби

Постановою уточнено перелік виробів медичного призначення, оптово-відпускні ціни на які підлягають реєстрації. Серед них:

• перев’язувальні та шовні засоби;
• стоматологічні матеріали;
• санітарно-гігієнічні вироби та матеріали;
• протезно-ортопедичні вироби та матеріали;
• інші матеріали та вироби, що застосовуються в медицині та включені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення й придбаваються повністю або частково за рахунок коштів бюджетів.

Окремо зазначено, що ціни на медичну техніку реєстрації не підлягають.

Крім того, за оновленою процедурою для реєстрації цін на вироби медичного призначення необхідно буде подавати також інформацію про дійсну ціну на них у країні походження та країнах СНД та ЄС, де застосовується державне регулювання цін на вироби медичного призначення.

Врахування ПДВ та мита при розрахунку граничних надбавок

Постановою № 74 внесено уточнення щодо врахування мита та податку на додану вартість (далі — ПДВ) під час розрахунку оптових та роздрібних цін на ліки та вироби медичного призначення, що придбаваються за рахунок бюджетних коштів. Так, граничні постачальницько-збутові надбавки мають становити не більше 10% зареєстрованої оптово-відпускної ціни з урахуванням мита та ПДВ. Граничні торговельні (роздрібні) надбавки встановлюються на рівні не вище ніж 10% закупівельної ціни з урахуванням ПДВ.

На сьогодні вказана зміна може вплинути на вартість тих виробів медичного призначення, які не внесено до Переліку виробів медичного призначення, операції з постачання яких звільняються від обкладання податком на додану вартість.

На погляд авторів публікації, перед МОЗ та Мінекономрозвитку наразі стоїть складне завдання: не допустити з 1 квітня 2012 р. призупинення тендерних закупівель госпітальних препаратів через неготовність системи реєстрації до ефективного функціонування. При цьому спільна відкрита для фармацевтичного ринку позиція обох міністерств могла б суттєво посприяти ефективності даного процесу. І якщо представники МОЗ із осені 2011 р. відкрито брали участь у різноманітних заходах і зустрічах, роз’яснюючи свою позицію та підходи до процедури реєстрації, то від Мінекономрозвитку подібний підхід наразі лише очікують.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!