Листок-вкладиш: деякі аспекти

До редакції «Щотижневика АПТЕКА» надходить багато запитів від підприємств — виробників фармацевтичної продукції стосовно забезпечення лікарських засобів листками-вкладишами. Піклування про пацієнта — благородна справа. Чим зрозуміліше буде викладено інформацію про лікарський засіб, тим менше помилок виникне під час його використання. Проте виробників хвилює і практичний бік реалізації майбутньої процедури та можливі проблеми, що виникатимуть. Наприклад, затверджений листок-вкладиш потрібно буде вкласти в упаковку лікарського засобу. Технічно забезпечити цей процес під час виробництва нескладно. В той же час незрозуміло, яким чином можна забезпечити наявність листка-вкладиша для препаратів, що є на ринку, зберігаються на складах, в аптеках тощо.

Від імені читачів можна висловити подяку за докладний виклад організаційних аспектів процедури забезпечення лікарських засобів листками-вкладишами. Коротке правове пояснення наводиться нижче.

Наказ МОЗ України від 3 травня 2001 р. №163 (далі — Наказ) чинний, його зареєстровано в Міністерстві юстиції і згідно з чинним законодавством його треба виконувати. МОЗ України під час реєстрації обумовлює право виробника лікарського засобу щодо безперешкодної його реалізації в Україні протягом терміну дії реєстраційного посвідчення. Чи стосуються зміни «правил гри» у чинному порядку процедури реєстрації (йдеться про вимоги Наказу) раніше зареєстрованих лікарських засобів? Відповідь можна знайти в пункті 3 Наказу, де зазначено: «Здійснити заходи щодо впровадження вимог цього наказу при реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, починаючи з 01.01.2002».

Таким чином, ДФЦ має приймати документи для експертизи проектів листків-вкладишів на лікарські засоби, що подаються на реєстрацію (перереєстрацію). Якщо виробник зареєстрованого в Україні лікарського засобу має бажання зареєструвати листки-вкладиші достроково (тобто до закінчення терміну дії реєстраційного посвідчення), ДФЦ пропонує подавати документи для експертизи проектів листків-вкладишів.