Припис від 2002 р. щодо ЛЗ – Оксолінова мазь 0,25%

Начальникам державних інспекцій з контролю якості лікарських засобів в  АР Крим, областях, містах Києві та Севастополі

Директору ДП «Державний Фармакологічний центр МОЗ України» Стефанову О.В.

Голові Ради директорів ВАТ «Лубнифарм» Жадовцю Д.В.

До Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України надійшли численні повідомлення від територіальних інспекцій з контролю якості лікарських засобів про відхилення якості лікарського засобу Оксолінова мазь 0,25%, 10 г (серій 50100, 60100, 90200) виробництва ВАТ «Лубнифарм» за показником «Опис» — мазь з рожевим відтінком і вкрапленнями червоного кольору.

Додаткові дослідження архівних зразків, які були виконані Центральною лабораторією з аналізу якості лікарських засобів, довели, що за показником «рН» зразки серій 60100, 50100, 90200, а також серій 111000, 80200 не відповідають вимогам нормативної документації (рН зразків завищений відносно припустимих меж). Розмір часток у зразках лікарського засобу серій 131100, 30100 перевищує 90 мкм.

Враховуючи, що підвищення значення рН викликає прискорення розкладання діючої речовини (оксоліну) з утворенням домішки, яка зумовлює червоний колір часток оксоліну, можна зробити висновок про недостатню стабільність Оксолінової мазі 0,25% виробництва ВАТ «Лубнифарм».

Крім того, лікарській засіб Оксолінову мазь 0,25% в Інструкції по застосуванню рекомендується використовувати при лікуванні вірусних захворювань очей. Згідно з вимогами ГФ ХІ, вид. 2, ст. «Мазі», стор.145, а також ДФУ України, 1-ше вид., ст. «Очні лікарські засоби» контроль якості лікарського засобу, рекомендованого для лікування захворювань очей, має включати випробування його стерильності. У ФС 42У13-221-97 «Мазь оксолиновая, 25%» випробування стерильності відсутнє.

Виходячи з вищевикладеного, Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України зупиняє на підприємстві ВАТ «Лубнифарм» виробництво лікарського засобу Оксолінова мазь 0,25% до прийняття відповідних заходів щодо стабілізації препарату та доробки аналітичної нормативної документації, а саме: введення показників «Стерильність» та «Домішки», а також внесення зміни у розділ «Упаковка» з метою забезпечення стерильності вказаного препарату.

Державним інспекціям з контролю якості лікарських засобів в АР Крим, областях, містах Києві та Севастополі вжити відповідних заходів щодо зупинення реалізації, використання та розповсюджування лікарського засобу Оксолінова мазь 0,25% виробництва ВАТ «Лубнифарм» до окремого розпорядження Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України.

Перший заступник Головного державного інспектора України з контролю якості лікарських засобів

В.Г. Варченко

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті