Классификация некоторых активных лекарственных ингредиентов по категориям отпуска в странах Европейского Союза и других странах мирового сообщества*

Продолжая серию материалов, посвященных проблеме регулирования отпуска лекарственных средств в странах Европейского Союза и мирового сообщества, редакция с удовлетворением отмечает, что первая публикация в предыдущем номере газеты не осталась без внимания. Получены заинтересованные отклики, в частности, от экспертов международных структур, занимающихся данным вопросом, которые позволяют полагать, что нами затронута актуальная тема. Мы будем благодарны за дальнейшие комментарии, предложения специалистов и других заинтересованных лиц.

Страны Европейского Союза

Активный ингредиент

ОТС

Rx

Комментарии

Антигистаминные средства

Азатадин

Бельгия, Великобритания

Германия, Ирландия, Испания, Португалия

?

Азеластин

Бельгия, Великобритания/1996101, Германия/1997102, Дания/1996, Ирландия/1999OTC/103, Испания/2000104

Австрия, Италия, Нидерланды, Португалия, Финляндия, Франция, Швеция

101 Азеластин гидрохлорид. Для интраназального применения в  форме водных растворов (кроме аэрозолей) для лечения сезонных аллергических ринитов у взрослых и детей в возрасте старше 12 лет.

С 2000 г. рекомендовано также для лечения круглогодичного аллергического ринита у взрослых и детей старше 5 лет. Максимальная разовая доза — 140 мкг в носовой ход. Максимальная суточная доза — 280 мкг в носовой ход.

Максимальный объем упаковки/контейнера — 5040 мкг.

102 В январе 1997 г. в категорию противоаллергического средства для безрецептурной продажи переведены интраназальные аэрозоли.

103 Для интраназального применения в форме водных растворов в неаэрозольной упаковке для лечения сезонных аллергических ринитов у взрослых и детей в возрасте старше 12 лет. Максимальная разовая доза — 140 мкг в носовой ход, максимальная суточная доза — 280 мкг в  носовой ход. Максимальный объем упаковки — 5040 мкг азеластина гидрохлорида.

104 Капли — не более 0,14 мг на  единицу дозирования или аэрозоль — 0,56 мг/сут для взрослых и детей в возрасте старше 12 лет — относятся к категории EFP.

Акривастин

Великобритания/1993105, Дания/1992, Финляндия106

Австрия, Бельгия, Германия, Ирландия, Италия, Нидерланды, Португалия, Швеция

105 Максимальная суточная доза — 24 мг. Максимальный объем упаковки/контейнера — 240 мг.

106 Ограничение на 1 упаковку — 96 мг (8 мг на единицу дозирования).

Бромфенирамин

Бельгия, Великобритания, Германия, Ирландия, Испания107, Португалия, Франция108

Греция

107 В комбинациях для применения при простудных заболеваниях. Только для взрослых. Максимальная суточная доза — 24 мг.

108 Формы для приема внутрь: максимальная доза — 12 мг; максимальный объем упаковки — 240 мг (0,05%). Суппозитории: максимальная доза — 3 мг; максимальный объем упаковки — 60 мг.

Гидроксизин

Бельгия, Великобритания/1995109

Австрия, Германия, Греция, Дания, Ирландия, Испания, Италия, Нидерланды, Португалия, Финляндия, Франция, Швеция

109 Только по  дерматологическим показаниям. Максимальная разовая доза и содержание активного вещества — 25 мг в 1 таблетке; максимальная суточная доза — 75 мг для взрослых и 50 мг для детей в возрасте 6–12 лет. Максимальный объем упаковки — 750 мг. В настоящее время нет препарата, реализуемого без рецепта.

Дексбромфенирамин

Австрия110, Бельгия111, Германия, Испания112, Португалия, Франция

Греция, Финляндия, Швеция

110 Только для наружного применения.

111 Только в комбинациях.

112 В комбинациях для применения при простудных заболеваниях. Только для взрослых. Максимальная суточная доза — 12 мг.

Дексхлорфенирамин

Австрия113, Бельгия, Германия, Дания, Испания114, Италия/1991, Португалия, Франция

Греция, Нидерланды, Швеция

113 Только для наружного применения.

114 В 1995 г. дексхлорфенирамин (0,2%) для местного применения в качестве антигистаминного средства вошел в категорию безрецептурного отпуска.

Диметинден

Австрия115, Бельгия, Германия, Греция116, Испания117, Италия, Португалия118

Нидерланды

115 Только для наружного применения до 0,1%.

116 Только для местного применения.

117 Для приема внутрь в качестве противоаллергического средства и для местного применения. Максимальная суточная доза для взрослых — 5 мг, для детей — 2,5 мг.

118 Для местного применения.

Дифенгидрамин

Австрия, Бельгия, Великобритания119, Германия, Греция, Дания120, Ирландия, Испания121, Италия, Португалия, Франция

Нидерланды, Финляндия, Швеция

119 По рецепту отпускают капсулы, заполненные раствором.

120 Активное вещество не зарегистрировано как антигистаминное средство, однако зарегистрировано в качестве противокашлевого средства в комбинации с  другими активными веществами и входит в  категорию безрецептурного отпуска.

121 Для интраназального применения, для местного применения и для приема внутрь.

Для приема внутрь:

a) В качестве противоаллергического средства. Максимальная суточная доза для взрослых — 300 мг, для детей в возрасте старше 6 лет — 150 мг.

б) В комбинации для применения при простудных заболеваниях. Только для взрослых. Максимальная суточная доза — 300 мг.

в) Для временного применения при бессоннице. Не назначают детям в возрасте до 12 лет. Максимальная суточная доза — 50 мг.

Для интраназального применения: не предназначен для применения у детей в возрасте до 6 лет. Максимальное содержание активного вещества — 0,1%.

Дифенилпиралин

Австрия122, Бельгия123, Великобритания, Германия/1979, Испания/1995124, Франция125

?

122 До 0,5% для местного применения.

123 Только в комбинациях.

124 В комбинациях для применения при простудных заболеваниях: максимальная суточная доза — 10 мг. Только для взрослых.

125 Формы для приема внутрь: максимальная разовая доза — 2 мг, максимальный объем упаковки — 100 мг.

Доксиламин

Бельгия126, Великобритания, Германия, Ирландия127, Испания128, Италия129, Франция

Австрия, Португалия130

126 Только в  комбинациях.

127 Максимальная разовая доза — 10 мг, максимальная суточная доза — 40 мг.

128 Для приема внутрь. В комбинации для применения при простудных заболеваниях. Только для взрослых. Максимальная суточная доза — 75 мг. Для временного применения при бессоннице.

129 В комбинациях.

130 Зарегистрирован как антиэметическое (противорвотное) средство.

Карбиноксамин

Бельгия131, Германия, Испания/1995132, Италия, Франция

Австрия, Финляндия

131 Только в  комбинациях.

132 В комбинациях для применения при простудных заболеваниях: максимальная суточная доза — 16 мг для взрослых, для детей в возрасте старше 12 лет — 8 мг.

Клемастин

Австрия133, Великобритания, Германия, Дания, Ирландия, Италия, Португалия

Испания, Нидерланды, Швеция

133 Не более 0,1% для местного применения.

Лоратадин

Австрия134, Бельгия135, Великобритания/1993136, Германия/1994, Дания/1990, Ирландия137, Нидерланды/1996, Финляндия138, Швеция/1992

Греция, Испания, Италия, Португалия, Франция

134 Только в случае аллергического ринита и хронической крапивницы.

135 Сиропы отпускают по рецепту.

136 Максимальная суточная доза — 10 мг. Максимальный объем упаковки/контейнера — 100 мг.

137 Максимальная суточная доза — 10 мг, максимальное содержание активного вещества — 10 мг, максимальный объем упаковки — 10 единиц дозирования.

138 Ограничение на 1 упаковку — 100 мг, ограничение на единицу дозирования — 10 мг, максимальный объем упаковки — 10 единиц дозирования.

Меклозин

Дания, Нидерланды139

?

139 Препарат, применяемый при “болезни движения” (укачивании), с содержанием 12,5 мг меклозина гидрохлорида в 1 таблетке.

Мепирамин

Австрия140, Бельгия141, Великобритания142, Германия, Дания143, Ирландия, Испания/1995144, Италия145, Португалия, Франция

?

140 Только для местного применения.

141 Только в комбинациях.

142 Для местного применения. В  случае продажи через общую торговую сеть (GSL) максимальное содержание активного вещества — 2%. Разрешен для продажи через общую торговую сеть для симптоматического лечения при укусах насекомых у взрослых и детей старше 2 лет.

143 Только для местного применения.

144 В комбинациях для применения при простудных заболеваниях, максимальная суточная доза — 75 мг. Только для взрослых.

145 Сироп 0,1 г, таблетки 0,025 г.

Мехитазин

Франция

Бельгия, Великобритания, Германия, Ирландия, Испания, Италия, Нидерланды, Португалия

?

Оксатомид

Бельгия146, Италия/1999147

Австрия, Германия, Греция, Ирландия, Испания, Нидерланды, Португалия, Франция

146 Таблетки отпускаются без рецепта, суспензии — по рецепту.

147 Только для наружного применения. Рекламирование для потребителей запрещено.

Прометазин

Бельгия148, Великобритания, Дания149, Ирландия, Испания150, Италия151, Франция

Германия, Греция, Нидерланды, Португалия, Швеция

148 Таблетки отпускаются без рецепта, сиропы — по рецепту.

149 Только для приема внутрь.

150 В 1995 г. прометазин 2% для местного применения в качестве антигистаминного средства переведен в категорию безрецептурного отпуска.

151 Крем для местного применения отпускается без рецепта, формы для приема внутрь — по рецепту.

Трипеленнамин

Австрия152, Германия, Испания153, Италия, Нидерланды, Финляндия154

?

152 Для местного применения.

153 Относится к категории отпуска EFP в  качестве антигистаминного средства для местного применения.

154 Максимальное содержание активного вещества — 2%. Для местного применения при укусах насекомых.

Трипролидин

Австрия155, Великобритания, Германия, Испания156, Италия, Франция

Бельгия, Португалия

155 Для местного применения.

156 В комбинациях для применения при простудных заболеваниях.

Фексофенадин

?

Австрия, Великобритания, Германия, Дания, Испания, Италия, Нидерланды, Португалия, Финляндия, Швеция

?

Хлорфенирамин

Бельгия157, Великобритания, Германия, Ирландия, Испания158, Португалия, Франция

Греция

157 Только в  комбинациях.

158 Для интраназального применения только у лиц в возрасте старше 6 лет. Максимальное содержание активного вещества — 0,5%. В  комбинациях для применения при простудных заболеваниях. Максимальная суточная доза для взрослых — 24 мг, для детей в возрасте 6–12 лет — 8 мг.

Цетиризин

Австрия159, Бельгия, Великобритания/1993160, Германия/1995161, Дания/1985, Ирландия162, Италия163, Нидерланды, Финляндия164, Франция/1998165, Швеция/1999166

Греция, Испания, Португалия

159 Оральные аппликации — 1 раз в сутки, не более 10 мг на 1 дозу.

160 Максимальная суточная доза — 10 мг. Максимальный объем упаковки/контейнера — 100 мг.

161 Без ограничений по дозировке, объему упаковки и показаниям.

162 Максимальная суточная доза — 10 мг, максимальное содержание активного вещества —? 10 мг, максимальный объем упаковки — 10 единиц.

163 В комбинациях.

164 Ограничение на 1 упаковку — 70 мг (10 мг на единицу дозирования).

165 Формы для приема внутрь, таблетки по 10, 70 мг в 1 упаковке.

166 В дозе 10 мг, при аллергических заболеваниях носа и глаз.

Ципрогептадин

Бельгия, Великобритания, Дания, Франция

Австрия, Германия, Ирландия, Испания, Италия, Нидерланды, Португалия, Швеция

?

?

Другие страны мирового сообщества

Активный ингредиент

ОТС

Rx

Комментарии

Антигистаминные средства

Азатадин

Австралия/198860, Новая Зеландия, Сингапур

Канада, Корея, Мексика, США

60 С 1988 г. препараты для приема внутрь из категории рецептурного отпуска переведены в категорию отпуска S3.

Азеластин

Новая Зеландия61

Мексика, Сингапур, Словения, США, Швейцария, Япония

61 Для интраназального применения.

Акривастин

Корея, Новая Зеландия, Сингапур

США

?

Бромфенирамин

Австралия62, Канада, Мексика, Новая Зеландия, Сингапур, США/197663, Швейцария

?

62 Категория отпуска S2: для пероральных препаратов, содержащих один или несколько указанных компонентов:

– противокашлевое средство (за исключением кодеина или дигидрокодеина);

– экспекторант;

– фенилэфрин;

– псевдоэфедрин.

За исключением препаратов для применения у детей в возрасте до 2 лет.

Категория отпуска S3: для препаратов, не относящихся к категории отпуска S2 (см. выше).

63 Бромфенирамина малеат. Лекарственные формы для приема внутрь. Дозировка для взрослых — 4 мг через 4–6 ч.

Гидроксизин

?

Австралия, Канада, Мексика, Новая Зеландия, Норвегия, Сингапур, США, Швейцария, Япония

?

Дексбромфенирамин

Канада, Сингапур, США/198264, Швейцария

Корея, Мексика, Словения

64 Дексбромфенирамина малеат для применения в качестве антигистаминного средства. Дозировка для взрослых — 6 мг внутрь через 12 ч (формы с  контролируемым высвобождением активного вещества). С 1985 г. относится к категории безрецептурного отпуска в дозировке для взрослых 2 мг внутрь через 4–6 ч. В 1987 г. к  категории безрецептурного отпуска отнесен также в дозировке для взрослых 3 мг внутрь через 6–8 ч.

Дексхлорфенирамин

Австралия65, Канада, Корея, Мексика, Сингапур, США/197666, Швейцария, Япония

Норвегия

65 Категория отпуска S2: для пероральных препаратов, содержащих один или несколько указанных компонентов:

– противокашлевое средство (за исключением кодеина или дигидрокодеина);

– экспекторант;

– фенилэфрин;

– псевдоэфедрин.

За исключением препаратов для применения у детей в возрасте до 2 лет.

Категория отпуска S3: для препаратов, не относящихся к категории отпуска S2 (см. выше).

66 В 1992 г. дексхлорфенирамина малеат отнесен к категории безрецептурного отпуска как антигистаминное средство для приема внутрь в дозировке для взрослых 2 мг через 4–6 ч.

Дименгидринат

Китай67

?

67 Максимальная доза — 50 мг в 1 таблетке.

Диметинден

Швейцария

Корея, Норвегия

?

Дифенгидрамин

Австралия68, Канада, Китай69, Корея, Мексика, Новая Зеландия, Сингапур, США/198170, Филиппины71, Швейцария, Япония

Словения

68 Категория отпуска S2: до 10 единиц дозирования в  первичной упаковке для предупреждения или устранения симптомов “болезни движения” (укачивания).

Категория отпуска S2: препараты для приема внутрь, содержащие один или несколько указанных компонентов:

– противокашлевое средство (за исключением кодеина или дигидрокодеина);

– экспекторант;

– фенилэфрин;

– псевдоэфедрин.

За исключением препаратов для применения у детей в возрасте до 2 лет.

Категория отпуска S3: для препаратов, не относящихся к категории отпуска S2 (см. выше).

69 Максимальная доза — 12,5 мг в 1 таблетке; для сиропа максимальное содержание активного вещества — 0,2%.

70 Дифенгидрамина гидрохлорид как противокашлевое средство для приема внутрь. Дозировка для взрослых — 25 мг через 4 ч. В 1982 г. дифенгидрамин в формах гидрохлорида и  моноцитрата отнесен к категории безрецептурного отпуска как снотворное средство в разовой дозе для взрослых для приема внутрь 50 и 76 мг соответственно. В 1985 г. дифенгидрамина гидрохлорид отнесен к категории безрецептурного отпуска для применения внутрь в качестве антигистаминного средства с дозировкой для взрослых 25–50 мг через 4–6 ч.

В 1987 г. отнесен к категории безрецептурного отпуска для применения в этой же дозе в качестве противорвотного средства.

В 1982 г. к категории безрецептурного отпуска отнесены дифенгидрамина гидрохлорид и  дифенгидрамина моноцитрат для приема внутрь в  качестве снотворного средства в дозе на прием 50 и  76 мг соответственно.

71 Дифенгидрамина гидрохлорид в  форме сиропа 12,5 мг/5 мл и 1% крема для местного применения.

Дифенилпиралин

Австралия72, Канада, Корея, Новая Зеландия, Швейцария, Япония

?

72 Категория отпуска S2: препараты для приема внутрь, содержащие один или несколько указанных компонентов:

– противокашлевое средство (за исключением кодеина или дигидрокодеина);

– экспекторант;

– фенилэфрин;

– псевдоэфедрин.

За исключением препаратов для применения у детей в возрасте до 2 лет.

Категория отпуска S3: для препаратов, не относящихся к категории отпуска S2 (см. выше).

Доксиламин

Австралия73, Канада, Новая Зеландия, США, Швейцария

?

73 Категория отпуска S2: препараты для приема внутрь, содержащие один или несколько указанных компонентов:

– противокашлевое средство (за исключением кодеина или дигидрокодеина);

– экспекторант;

– фенилэфрин;

– псевдоэфедрин.

За исключением препаратов для применения у детей в возрасте до 2 лет.

Категория отпуска S3: для препаратов, не относящихся к категории отпуска S2 (см. выше).

Карбиноксамин

Канада, Сингапур, Швейцария, Япония74

Мексика, США

74 Кaрбиноксамина малеат.

Клемастин

Австралия75, Канада, Корея, Мексика, США/199276, Филиппины77, Швейцария, Япония/1979

Норвегия, Словения

75 Категория отпуска S3: для лекарственных форм для приема внутрь.

76 Клемастина фумарат для применения в качестве антигистаминного средства. Дозировка для взрослых — 1,34 мг через 12 ч. Та же дозировка в  комбинации с фенилпропаноламина гидрохлоридом в  качестве комбинации антигистаминного средства/деконгестанта.

77 Клемастина гидрофумарат — 1 мг в  1 таблетке; также комбинация “клемастин + фенилпропаноламин” 1 мг + 50 мг (таблетки).

Лоратадин

Австралия78, Канада/1988, Мексика/1998, Новая Зеландия, Норвегия/199479, Сингапур, Филиппины80, Швейцария81

Корея, Словения, США

78 В декабре 1994 г. переведены в категорию безрецептурного отпуска (ранее — категория отпуска S4) разделенные лекарственные формы для приема внутрь, содержащие не более 10 мг лоратадина в качестве единственного активного вещества на единицу дозирования, максимальный объем упаковки — 10 единиц дозирования.

В июне 1996 г. переведены в категорию безрецептурного отпуска (ранее — категория отпуска S4) жидкие лекарственные формы, содержащие лоратадин в качестве единственного терапевтически активного вещества.

С марта 1997 г. для препаратов лоратадина для приема внутрь ограничение по объему упаковки снято.

В сентябре 1998 г. в категорию безрецептурного отпуска переведены комбинированные препараты с псевдоэфедрином, содержащие до 5 мг лоратадина на единицу дозирования.

79 Объем 1 упаковки — не более 10 таблеток. Для лечения поллинозов.

80 Таблетки по 10 мг, сироп 5 мг/5 мл.

81 10 мг в 1 таблетке. Категория безрецептурного отпуска — упаковки по 14 таблеток, категория рецептурного отпуска — упаковки по 28 таблеток.

Меклозин

Канада/200082, Филиппины83

?

82 С июля 2000 г. относится к категории безрецептурного отпуска в  дозе 25 мг для предупреждения и устранения тошноты.

83 Не более 100 мг в 1 таблетке.

Мепирамин

Австралия84, Канада, Новая Зеландия, Швейцария

Мексика

84 Категория отпуска S3 для препаратов, предназначенных для приема внутрь.

Мехитазин

Новая Зеландия, Япония/1990

Корея

?

Оксатомид

Мексика/199885

Корея, Япония

85 Для местного применения.

Прометазин

Австралия86, Канада, Китай87, Корея, Новая Зеландия, Сингапур, Швейцария, Япония

Мексика, Норвегия, США

86 Категория отпуска S2: в первичных упаковках объемом не более 10 единиц дозирования для предупреждения или устранения симптомов “болезни движения” (укачивания).

Категория отпуска S2: препараты для приема внутрь, содержащие один или несколько указанных компонентов:

– противокашлевое средство (за исключением кодеина или дигидрокодеина);

– экспекторант;

– фенилэфрин;

– псевдоэфедрин.

За исключением препаратов для применения у детей в возрасте до 2 лет.

Категория отпуска S3: для препаратов, не относящихся к категории отпуска S2 (см. выше).

87 Препарат для приема внутрь, максимальное содержание активного вещества — 12,5 мг в 1 таблетке; для сиропа — 0,1%.

Трипеленнамин

Канада, Корея, Япония

Австралия, США

?

Трипролидин

Австралия88, Канада, Корея, Мексика, Новая Зеландия, Сингапур, США/198289, Япония

?

88 Категория отпуска S2: препараты для приема внутрь, содержащие один или несколько указанных компонентов:

– противокашлевое средство (за исключением кодеина или дигидрокодеина);

– экспекторант;

– фенилэфрин;

– псевдоэфедрин.

За исключением препаратов для применения у детей в возрасте до 2 лет.

Категория отпуска S3: для препаратов, не относящихся к категории отпуска S2 (см. выше).

89 Трипролидина гидрохлорид для применения в качестве антигистаминного средства. Дозировка для взрослых — 2,5 мг через 4–6 ч. В 1985 г. трипролидина гидрохлорид в дозировке 5 мг через 12 ч был переведен в категорию безрецептурного отпуска.

Фексофенадин

Австралия90, Канада91, Новая Зеландия

Мексика, Норвегия, США

90 В июне 1997 г. переведен в категорию безрецептурного отпуска (вместо категории отпуска S4 переведен в  категорию отпуска S3) только в разделенных лекарственных формах для приема внутрь, содержащих фексофенадин в качестве единственного активного вещества.

91 Поступил на рынок в августе 1997 г.

Хлорфенирамин

Австралия92, Канада, Китай, Корея, Мексика, Новая Зеландия, Сингапур, США/197693, Филиппины94, Швейцария, Япония

Словения

92 Категория отпуска S2: для пероральных препаратов, содержащих один или несколько указанных компонентов:

– противокашлевое средство (за исключением кодеина или дигидрокодеина);

– экспекторант;

– фенилэфрин;

– псевдоэфедрин.

За исключением препаратов для применения у детей в возрасте до 2 лет.

Категория отпуска S3: для препаратов, не относящихся к категории отпуска S2 (см. выше).

93 Хлорфенамина малеат. Лекарственные формы для приема внутрь. Дозировка для взрослых — 4 мг через 4–6 ч. В 1981 г. к категории безрецептурного отпуска отнесены формы для приема внутрь с замедленным высвобождением активного вещества в дозировке для взрослых 12 мг через 12 ч.

94 Таблетки — не более 2 мг; сироп — 2 мг/5 мл.

Цетиризин

Австралия/199795, Канада/199596, Корея, Новая Зеландия, Норвегия/199497, Сингапур, Швейцария98

Мексика, США

95 В декабре 1997 г. категория отпуска S4 заменена категорией отпуска S3 для разделенных лекарственных форм для приема внутрь, содержащих не более 10 мг цетиризина в  качестве единственного активного вещества.

В сентябре 1998 г. к категории безрецептурного отпуска отнесены жидкие лекарственные формы и сняты ограничения по  дозировке.

96 Дозировка — 8,5 мг.

97 Не более 10 таблеток в 1 упаковке для лечения поллинозов.

98 Таблетки по 10 мг. Для категории безрецептурного отпуска — 10 таблеток в 1 упаковке. Для категории рецептурного отпуска — 30 таблеток в 1 упаковке.

Ципрогептадин

Австралия99, Канада, Корея, Новая Зеландия, Сингапур

Мексика, США, Швейцария, Япония

99 Категория отпуска S3: препараты для приема внутрь.

Перевод на русский язык и редактирование: Виталий Усенко, Ирина Курилюк, Михаил Титов.

* Начало см. “Еженедельник АПТЕКА”, № 10 (331). Продолжение в следующих номерах газеты.

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті