Семінар у ЧеркасахАкцент на якість

Вів семінар перший заступник Головного державного інспектора України з контролю якості лікарських засобів Віталій Варченко. У семінарі брали участь начальник Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів у Черкаській області Надія Шульга, її заступники Меланія Філь та Людмила Артеменко, начальник Державної інспекції з контролю якості в Києві Надія Паршина, керівники суб’єктів господарської діяльності Черкаської області, що здійснюють оптову та роздрібну реалізацію лікарських засобів, керівники фармацевтичних підприємств, представники обласних Державних інспекцій з контролю якості лікарських засобів.

Відкриваючи семінар, Віталій Варченко зазначив, що сьогодні діяльність Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів набула якісно нового рівня. Зокрема, змінилися розуміння та підходи комісій Державних інспекцій з контролю якості лікарських засобів до виконання своїх обов’язків. Україна першою серед країн СНД, керуючись нормами Європейської співдружності, ввела у фармацевтичну галузь посаду уповноваженої особи. Головне завдання уповноваженої особи — безпосередній контроль за дотриманням вимог законодавства України щодо забезпечення якості лікарських засобів на місцях.

Підготовка наказу МОЗ України №436 тривала досить довго. Досі в жодному з нормативних актів не було визначено коло обов’язків уповноваженої особи, тому процес узгодження на рівні міністерств, відомств, зокрема Міністерства юстиції України, був тривалим.

До речі, поняття «уповноважена особа» визначено у проекті нової редакції закону «Про лікарські засоби», який нещодавно прийнято ВР України в першому читанні.

СТОСОВНО ПРОБЛЕМ

За повідомленням Віталія Варченка, кількість структурних підрозділів суб’єктів господарської діяльності, що провадять оптову та роздрібну реалізацію лікарських засобів на території України, надмірна — 20 тис. Це створює проблеми для контролю якості лікарських засобів, тому що суб’єкти господарювання часто не дотримуються ліцензійних умов щодо транспортування, зберігання та реалізації лікарських засобів.

На етапі транспортування лікарських засобів до кінцевого споживача виникає багато порушень, що стають причиною втрати якості лікарськими засобами. У жодній економічно розвиненій країні їх не транспортують у непристосованих для цього засобах — автобусами, вантажними вагонами тощо. Доставка поштою спричинює до 30 можливих порушень умов зберігання і транспортування лікарських засобів. Непоодинокі випадки зберігання лікарських засобів на відкритих майданчиках з порушенням усіх можливих вимог до їх складування.

Після кожного випадку виявлення невідповідності лікарського засобу вітчизняного виробництва, згідно з розпорядженням Державної інспекції з якості лікарських засобів МОЗ України, проводиться вилучення у виробника зразків цього препарату (з архівних контрольних зразків відділу контролю якості) для проведення контролю в Центральній лабораторії з аналізу якості лікарських засобів. Під час контролю часто стає очевидним, що ці лікарські засоби втратили свої властивості внаслідок неправильного транспортування і зберігання.

На сьогодні однією з найактуальніших проблем, що викликає занепокоєння фахівців Державної інспекції з контролю якості, є фальсифікація лікарських засобів. Достовірні дані щодо її масштабів отримати практично неможливо.

ДЕЯКІ ПОКАЗНИКИ ДІЯЛЬНОСТІ ДЕРЖАВНОЇ ІНСПЕКЦІЇ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

Кількість суб’єктів підприємницької діяльності, що здійснюють оптову та роздрібну торгівлю лікарськими засобами, в Україні становить приблизно 7 тис.; у 2000 р. порушення виявлені у діяльності 5200, у 2001 р. — 4720.

Згідно з результатами державного контролю (центральної лабораторії Державної інспекції з контролю якості), лікарські засоби вітчизняного виробництва, що не відповідають фармакотехнологічним показникам (розпадність, pH, мікробіологічні показники тощо), становлять 20,5%. За показниками кількісного вмісту діючих речовин невідповідність становить приблизно 31%. Невідповідність за фармакотехнологічними показниками лікарських засобів іноземного виробництва становить 16,67 і 4,6% — за показниками кількісного вмісту діючих речовин.

Структура порушень: невідповідність приміщень ліцензійним умовам — 1803 випадки; відсутність спеціальної освіти у працівників — 280; недотримання санітарних норм — 30%; порушення норм оптової та роздрібної торгівлі — близько 30% (практично без змін); торгівля без ліцензії — 235 (приблизно 5%); реалізація незареєстрованих лікарських засобів — 603; без сертифікатів — 862; реалізація лікарських засобів після закінчення терміну їх придатності — 381; торгівля лікарськими засобами, що за індивідуальними показниками не відповідають АНД, — майже 1000 випадків; торгівля лікарськими засобами, забороненими для реалізації, — 5%. Кількість приписів, що були надані Державною інспекцією з контролю якості, становить близько 4 тис. Згідно із законодавством України, після припису видається розпорядження Інспекції, в разі невиконання якого суб’єкт господарської діяльності втрачає ліцензію.

НОВЕ БАЧЕННЯ

Настав час, коли Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів по-новому бачить свої функції. На ринку України виникла складна ситуація щодо якості лікарських засобів. У 2000 р. Інспекція заборонила реалізацію 124 серій вітчизняних лікарських засобів і 36 — іноземного виробництва. Аналогічна ситуація спостерігалася у 2001 р. — 120 і 46 відповідно. Тому потрібно прискіпливо підійти до запобігання порушенням умов зберігання та правил реалізації лікарських засобів, а саме недотримання термінів придатності, реалізації незареєстрованих препаратів, які потрібно вилучити згідно з розпорядженням Державної інспекції з контролю якості тощо.

Державна інспекція з контролю якості з розумінням ставиться до того, що не всі вітчизняні підприємства, особливо ті, які нещодавно почали займатися виробництвом лікарських засобів (навіть ті, що займалися виробництвом, але запровадили нові лікарські форми), мають достатній досвід з питань забезпечення якості лікарських засобів, унаслідок чого виникають порушення вимог технологічного процесу. Ці фактори можуть призвести до появи неякісної продукції на ринку України. Тому першочергове завдання уповноваженої особи — нагляд за дотриманням якості продукції на фармацевтичному ринку України.

Віталій Варченко наголосив, що, попри важку ситуацію на ринку, попри невтішні дані статистики, він упевнений у реальності кроків, що спрямовані на зменшення частки неякісних лікарських засобів на ринку. Для цього є всі необхідні фактори — і досвідчені спеціалісти, і розвинена інфраструктура аптечної мережі.

НА МІЖНАРОДНІЙ АРЕНІ

Певні умови створюються для інтеграції України до міжнародних структур контролю якості лікарських засобів. Наприкінці травня цього року вперше в історії на території країн Східної Європи та СНД, а саме в Києві відбудеться семінар для завідуючих центральними лабораторіями з контролю за якістю лікарських засобів країн ЄС (учасниками будуть представники з Великобританії, Франції тощо). Це є свідченням того, що в Україні створено службу контролю за якістю лікарських засобів, наближену до вимог Європейського законодавства. Ця служба повинна відстежувати виконання законодавства щодо якості лікарських засобів, тому має бути незалежною, непідконтрольною місцевим органам влади. Таким чином, можна сподіватися, що питання дотримання вимог щодо якості лікарських засобів в Україні будуть вирішені.

У ЧЕРКАСАХ…

З доповіддю про роботу Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів Черкаської області у 2001 р. виступила Надія Шульга. Станом на 1 січня 2002 р. у Черкаській області зареєстровано 111 суб’єктів господарської діяльності, які працюють у сферах виробництва, аптечного виготовлення лікарських засобів, їх оптової та роздрібної реалізації. У минулому році кількість державних аптек зменшилася, а недержавних, навпаки, збільшилася. Протягом 2001 р. Державна інспекція з контролю якості охопила перевірками 100% суб’єктів господарської діяльності. У рамках міжвідомчої взаємодії, зокрема з обласними владними структурами (МОЗ, СБУ тощо) здійснено 65 спільних перевірок. Значну увагу приділено контролю якості лікарських засобів, що їх використовують лікувально-профілактичні установи області — перевірено 21 лікувальну установу.

Результати перевірки: у 2000 р. на обліку перебувало 113 суб’єктів господарської діяльності, порушення виявлено у 107; у 2001 р. — у 102 із 111 суб’єктів . Таким чином, питома вага порушень норм і правил реалізації лікарських засобів зменшилася. Зокрема, зменшилася кількість порушень реалізації лікарських засобів: особами без спеціальної освіти; у місцях, що не зазначені в ліцензії; без сертифікатів якості виробника — щороку приблизно на 4%.

Протягом року 44 суб’єкти господарської діяльності, в яких були виявлені порушення, притягнуто до адміністративної відповідальності. Матеріали на 28 із них передано до правоохоронних органів. Приписи щодо усунення у визначений термін порушень надано 102 суб’єктам господарювання. Матеріали перевірок 15 суб’єктів передано до Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України для надання відповідного розпорядження чи передачі документів стосовно анулювання ліцензії до ліцензійної комісії Державного департаменту.

Протягом 2001 р. для лабораторного аналізу вилучено 3455 зразків сумнівних за показниками якості лікарських засобів. Із перевірених лікарських засобів промислового виробництва вимогам АНД не відповідало 31 найменування (38 серій). В аптечних закладах області виявлено 32 найменування (253 500 упаковок) незареєстрованих лікарських засобів. З реалізації вилучено 4 найменування (5 серій; 128 упаковок) фальсифікованих лікарських засобів.

Результати контролю готових лікарських засобів: під час інспектування виявлено та вилучено з обігу протягом 2000 р. 31 найменування, 2001 р. — 23. Таким чином, завдяки діяльності Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів Черкаської області кількість неякісних лікарських засобів зменшилася. Згідно з розпорядженням Державної інспекції з контролю якості МОЗ України у 2000 р. вилучено 33 найменування, у 2001 р. — 55.

Структура порушень, що їх виявлено під час перевірки суб’єктів господарської діяльності у 2001 р.: недотримання АНД щодо умов зберігання лікарських засобів — 62 випадки; порушення загальних вимог до виробництва лікарських засобів (що здійснюють 34 суб’єкти) — 20, недотримання санітарних норм — 49, діяльність осіб без спеціальної освіти — 1, невідповідність споруд, приміщень та устаткування — 36, порушення норм оптової та роздрібної реалізації — 51.

Однією з проблем Надія Шульга назвала надходження на територію області неякісних лікарських засобів у вигляді гуманітарної допомоги. Наприклад, до Канівської районної лікарні надійшов гуманітарний вантаж з Німеччини. Було виявлено 4 найменування лікарських засобів, незареєстрованих в Україні, термін придатності яких закінчився кілька років тому. Також були відсутні документи, що засвідчують їх якість.

У КИЄВІ…

Надія Паршина у своїй доповіді докладно зупинилася на питаннях якості лікарських засобів у Києві. Зокрема, вона зазначила, що питання забезпечення якості лікарських засобів характеризують сучасний стан та розвиток аптечної мережі. За станом на 1 січня 2002 р. на фармацевтичному ринку Києва господарювали близько 700 суб’єктів — юридичних осіб, у тому числі 17 підприємств-виробників, 387 аптечних складів, 438 аптек та 609 структурних підрозділів. Характерно, що в Києві на одну оптову базу припадає приблизно одна аптека, тому фармацевтичний ринок Києва характеризується наявністю високорозвиненої інфраструктури.

Останніми роками фальсифікація лікарських засобів набуває загрозливих масштабів. За даними експертів ВООЗ, у країнах колишнього СРСР частка фальсифікованих і субстандартних лікарських засобів сягає 30%. На території Російської Федерації тільки у 2000 р. виявлено майже 200 фальсифікованих лікарських засобів, у 2001 р. — близько 600. У Російській Федерації вже зроблено дієві кроки для створення системи відстеження фальсифікатів, один із них — створення Фармацевтичної Інспекції.

Серед першочергових заходів Фармацевтична Інспекція пропонує централізацію системи контролю за якістю лікарських засобів, що передбачає перехід від багаторазового посерійного контролю на місцях до 100% контролю якості лікарських засобів у процесі їх виробництва та ввезення на митну територію Росії. На сьогодні одним із таких заходів передбачено зміну тривалості дії сертифікату, яку буде обмежено терміном придатності сертифікованого лікарського засобу. МОЗ Росії підготовлено пропозиції стосовно створення спеціальних пунктів пропуску лікарських засобів (як особливого різновиду товарів) на митниці.

Стосовно законодавчого регулювання питань якості лікарських засобів на території України Надія Паршина зазначила, що, згідно із законом України «Про захист прав споживачів», у випадках реалізації неякісних лікарських засобів передбачено штрафні санкції; розмір штрафу вираховується залежно від розміру партії товару. У Києві виявлено декілька випадків, коли оптові компанії, що реалізують лікарські засоби, були оштрафовані на значні суми — від 10 до 20 тис. грн., а також було вилучено невідповідну АНД продукцію.

Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів провела анкетування суб’єктів господарської діяльності Києва щодо можливостей проведення вхідного контролю лікарських засобів відповідно до нової інструкції. За даними анкетування було з’ясовано, що на сьогодні суб’єкти господарської діяльності Києва не мають інформаційної бази про дату реєстрації та номер реєстраційного посвідчення лікарського засобу. Цей факт дуже важливий для Державної інспекції з контролю якості, оскільки в її функції входить не тільки контроль за дотриманням Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, але й допомога в цих питаннях.

Учасники семінару були докладно поінформовані про нормативні акти, що регулюють питання якості лікарських засобів на території України, а також вони мали змогу безпосередньо поспілкуватися з представниками Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів, отримати компетентні відповіді на питання.

Денис Сухінін