ЕБА: конструктивный диалог и сотрудничество

В № 12 (333) «Еженедельника АПТЕКА» опубликованы Письмо Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств МЗ Украины № 837/12-01 от 15.03.2002 г., которым временно отменены предписания о приостановке реализации лекарственных средств из-за отсутствия на упаковке регистрационного номера, а также Письмо Государственного Фармакологического центра МЗ Украины № 512-1328/А от 22.03.2002 г., в котором речь идет о некоторых проблемах, возникающих при регистрации лекарственных препаратов. По просьбе корреспондента «Еженедельника АПТЕКА» эти документы комментирует глава комитета здравоохранения Европейской Бизнес Ассоциации (ЕБА), глава представительства компании «Авентис» в Украине Владимир Игнатов.

p_334_13_010402_Ignatov 1.jpg (6543 bytes)

Владимир Игнатов, глава комитета здравоохранения Европейской Бизнес Ассоциации, глава представительства компании «Авентис» в Украине

— Прежде всего, хотелось бы отметить, что усилия компаний, направленные на то, чтобы на украинском фармацевтическом рынке сохранилась вся номенклатура зарегистрированных и поставляемых лекарственных средств, увенчались успехом. На определенное время достигнут компромисс между производителями и контролирующими органами. Не секрет, что к моменту выхода писем Государственной инспекции № 1117/07-04 от 30.05.2001 г. и № 05/12-14 от 02.01.2002 г. с требованиями об обязательном нанесении регистрационного номера на упаковку все компании, представляющие свою продукцию на украинском фармацевтическом рынке, находились в разной степени готовности к выполнению предписаний. Часть компаний хорошо подготовились и успели изготовить упаковки с регистрационными номерами, другие —находятся на завершающих этапах этого процесса. Есть компании, которые долго выжидали и в настоящее время им предстоит проделать большую работу, чтобы привести упаковку своих продуктов в соответствие с требованиями украинских контролирующих органов. Нет сомнения в том, что это законные требования. Вопрос только в том, чтобы процесс перехода на работу в соответствии с новыми требованиями был безболезненным для рынка. Это возможно, если он будет проходить поэтапно. Кроме того, представляется целесообразным, чтобы сроки, которые предусматриваются нормативными документами для совершения того или иного действия, затрагивающего производственный процесс, согласовывались с производителями. Тогда компании смогут реально оценить свои силы и выполнить требования законодательства без ущерба для производства, а следовательно, и для пациентов.

Кроме того, пока еще существует много проблем, которые не урегулированы на законодательном уровне. Комитет по здравоохранению ЕБА прилагает максимум усилий для того, чтобы принимать участие в разработке законодательных актов, в сфере здравоохранения, которые соответствовали бы европейским нормам и способствовали развитию фармацевтического рынка. К сожалению, это не всегда удается. Как известно, в первом чтении принят закон об изменениях и дополнениях к закону Украины «О лекарственных средствах» в редакции, предложенной народным депутатом Петром Порошенко. В проекте закона не учтены многие аспекты, которые важны для нормального функционирования цивилизованного фармацевтического рынка. В частности, не предусмотрена экспертиза патентной защиты препаратов, защита интеллектуальной собственности и торговых марок и др. В проекте также слабо отражена процедура решения спорных вопросов, которые могут возникать в процессе работы. ЕБА планирует продолжить работу с законодательными органами, чтобы гармонизировать этот проект с нормами, принятыми в странах ЕС.

Следует также подчеркнуть, что основная задача государственных регулирующих органов в фармацевтической сфере заключается в том, чтобы способствовать обеспечению граждан Украины качественными, эффективными и безопасными лекарственными средствами. Решению этой задачи и должны быть подчинены наши совместные усилия. Комитет здравоохранения ЕБА направил письмо в МЗ Украины, в котором выразил готовность к сотрудничеству во всех вопросах, связанных с урегулированием деятельности на фармацевтическом рынке. Отрадно, что наша позиция находит понимание. В частности, в письме Государственного фармакологического центра МЗ Украины содержится предложение регулярно проводить встречи с производителями. Надеемся, что такие встречи позволят вести конструктивный диалог с контролирующими органами и станут еще одним шагом к тому, чтобы важные для участников фармацевтического рынка решения разрабатывались коллегиально.

Виктория Матвеева
Фото Евгения Кривши

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи